- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02699333
Risikofaktorer for mikroskopisk kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mikroskopisk kolitt (MC) er en kronisk tilstand som er en vanlig årsak til vannaktig diaré, spesielt hos eldre. Etiologien er ukjent, men ansett for å være en unormal immunreaksjon mot luminale antigener i disponerte verter. Narkotika og autoimmunitet har også vært involvert. Målene med studien er: 1) Å kvantitativt klassifisere mikroskopisk kolitt ved hjelp av bildeanalysemikroskopi for å bestemme om graden av lymfatisk infiltrasjon korrelerer med etiologi, symptomer og prognose. 2) Å undersøke etiologien til mikroskopisk kolitt ved å undersøke medisinske og livsstilsrisikofaktorer inkludert medisiner, autoimmunitet, kosthold og røyking 3) Å evaluere sammenhengen mellom den adherente mikrobielle floraen og MC for å vurdere om bakteriell dysbiose er knyttet til tilstedeværelse av MC. Som et utforskende mål vil vi evaluere om CYP2C19-polymorfismer er mer vanlig ved påstått medikamentindusert sykdom siden de forskjellige medikamentene som har vært assosiert med MC er alle substrater for dette genet.
For å gjennomføre studien vil etterforskerne få detaljert kostholds-, medisinsk- og livsstilsinformasjon om studiepersoner som gjennomgår fullstendig koloskopi for diaré. Etterforskerne vil innhente kolonbiopsier fra høyre, tverrgående og venstre kolon for å evaluere adherente bakterieorganismer. Etterforskerne vil ta blod for å evaluere CYP2C19-polymorfismer og for fremtidige genetiske studier. Det prospektive designet korrigerer viktige begrensninger ved tidligere forskning på MC. Vellykket gjennomføring av studiemålene vil forbedre forståelsen av risikofaktorer, legge grunnlaget for mer vitenskapelig fundert fremtidig forskning, og potensielt foreslå nye intervensjoner for en sykdom som foreløpig er dårlig forstått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Koloskopi for diaré
Ekskluderingskriterier:
- Færre enn 4 løse avføringer per dag.
- Unnlatelse av å visualisere hele tykktarmen til blindtarmen eller preparat mindre enn bra eller utmerket.
- Alder under 35 år. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense.
- Manglende evne til å forstå og samarbeide med intervjuet.
- Indikasjon for koloskopi annet enn diaré.
- Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfeller av mikroskopisk kolitt
Pasienter funnet å ha mikroskopisk kolitt basert på kolonbiopsier.
|
|
Kontroller
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene, men som ikke har mikroskopisk kolitt på biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopisk kolitt
Tidsramme: Dag 1
|
Mikroskopisk kolitt definert av økte lymfocytter eller kollagen
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-3156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .