Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for mikroskopisk kolitt

19. februar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Mikroskopisk kolitt er en vanlig årsak til vannaktig diaré, spesielt hos eldre. Selv om forekomsten er sammenlignbar med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, er etiologien ukjent. Å forstå etiologien til mikroskopisk kolitt er et viktig skritt i å utvikle logiske intervensjoner for å redusere byrden fra mikroskopisk kolitt. Denne forskningen kan gi kritisk innsikt i etiologien til denne dårlig studerte tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mikroskopisk kolitt (MC) er en kronisk tilstand som er en vanlig årsak til vannaktig diaré, spesielt hos eldre. Etiologien er ukjent, men ansett for å være en unormal immunreaksjon mot luminale antigener i disponerte verter. Narkotika og autoimmunitet har også vært involvert. Målene med studien er: 1) Å kvantitativt klassifisere mikroskopisk kolitt ved hjelp av bildeanalysemikroskopi for å bestemme om graden av lymfatisk infiltrasjon korrelerer med etiologi, symptomer og prognose. 2) Å undersøke etiologien til mikroskopisk kolitt ved å undersøke medisinske og livsstilsrisikofaktorer inkludert medisiner, autoimmunitet, kosthold og røyking 3) Å evaluere sammenhengen mellom den adherente mikrobielle floraen og MC for å vurdere om bakteriell dysbiose er knyttet til tilstedeværelse av MC. Som et utforskende mål vil vi evaluere om CYP2C19-polymorfismer er mer vanlig ved påstått medikamentindusert sykdom siden de forskjellige medikamentene som har vært assosiert med MC er alle substrater for dette genet.

For å gjennomføre studien vil etterforskerne få detaljert kostholds-, medisinsk- og livsstilsinformasjon om studiepersoner som gjennomgår fullstendig koloskopi for diaré. Etterforskerne vil innhente kolonbiopsier fra høyre, tverrgående og venstre kolon for å evaluere adherente bakterieorganismer. Etterforskerne vil ta blod for å evaluere CYP2C19-polymorfismer og for fremtidige genetiske studier. Det prospektive designet korrigerer viktige begrensninger ved tidligere forskning på MC. Vellykket gjennomføring av studiemålene vil forbedre forståelsen av risikofaktorer, legge grunnlaget for mer vitenskapelig fundert fremtidig forskning, og potensielt foreslå nye intervensjoner for en sykdom som foreløpig er dårlig forstått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

346

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7555
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår koloskopi for diaré ved University of North Carolina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Koloskopi for diaré

Ekskluderingskriterier:

  1. Færre enn 4 løse avføringer per dag.
  2. Unnlatelse av å visualisere hele tykktarmen til blindtarmen eller preparat mindre enn bra eller utmerket.
  3. Alder under 35 år. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense.
  4. Manglende evne til å forstå og samarbeide med intervjuet.
  5. Indikasjon for koloskopi annet enn diaré.
  6. Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tilfeller av mikroskopisk kolitt
Pasienter funnet å ha mikroskopisk kolitt basert på kolonbiopsier.
Kontroller
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene, men som ikke har mikroskopisk kolitt på biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk kolitt
Tidsramme: Dag 1
Mikroskopisk kolitt definert av økte lymfocytter eller kollagen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere