- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699333
Fattori di rischio per la colite microscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colite microscopica (MC) è una condizione cronica che è una causa comune di diarrea acquosa, in particolare negli anziani. L'eziologia è sconosciuta ma ampiamente considerata come una reazione immunitaria anomala agli antigeni luminali in ospiti predisposti. Anche i farmaci e l'autoimmunità sono stati implicati. Gli obiettivi dello studio sono: 1) Classificare quantitativamente la colite microscopica utilizzando la microscopia di analisi delle immagini per determinare se il grado di infiltrazione linfocitaria è correlato all'eziologia, ai sintomi e alla prognosi. 2) Indagare l'eziologia della colite microscopica esaminando i fattori di rischio medici e di stile di vita inclusi farmaci, autoimmunità, dieta e fumo 3) Valutare l'associazione tra la flora microbica aderente e MC per valutare se la disbiosi batterica è collegata alla presenza di MC. A scopo esplorativo valuteremo se i polimorfismi del CYP2C19 sono più comuni nelle malattie presumibilmente indotte da farmaci poiché i diversi farmaci che sono stati associati a MC sono tutti substrati per questo gene.
Per condurre lo studio gli investigatori otterranno dettagliate informazioni dietetiche, mediche e sullo stile di vita sui soggetti dello studio sottoposti a colonscopia completa per la diarrea. Gli investigatori otterranno biopsie del colon dal colon destro, trasverso e sinistro per valutare gli organismi batterici aderenti. Gli investigatori preleveranno il sangue per valutare i polimorfismi del CYP2C19 e per futuri studi genetici. Il progetto prospettico corregge importanti limitazioni della ricerca precedente su MC. Il completamento con successo degli obiettivi dello studio migliorerà la comprensione dei fattori di rischio, porrà le basi per ricerche future più scientificamente fondate e suggerirà potenzialmente nuovi interventi per una malattia che è attualmente poco conosciuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7555
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Colonscopia per diarrea
Criteri di esclusione:
- Meno di 4 movimenti intestinali sciolti al giorno.
- Mancata visualizzazione dell'intero colon fino al cieco o preparazione meno che buona o eccellente.
- Età inferiore a 35 anni. Non ci sarà alcun limite massimo di età.
- Incapacità di comprendere e collaborare al colloquio.
- Indicazione per colonscopia diversa dalla diarrea.
- Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi microscopici di colite
Pazienti trovati con colite microscopica basata su biopsie del colon.
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Controlli
Pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità ma non presentano colite microscopica alla biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colite microscopica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Colite microscopica definita da aumento dei linfociti o del collagene
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-3156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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