Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori di rischio per la colite microscopica

19 febbraio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
La colite microscopica è una causa comune di diarrea acquosa, in particolare negli anziani. Sebbene l'incidenza sia paragonabile alla colite ulcerosa e al morbo di Crohn, l'eziologia è sconosciuta. Comprendere l'eziologia della colite microscopica è un passo importante nello sviluppo di interventi logici per ridurre il carico della colite microscopica. Questa ricerca potrebbe fornire approfondimenti critici sull'eziologia di questa condizione poco studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La colite microscopica (MC) è una condizione cronica che è una causa comune di diarrea acquosa, in particolare negli anziani. L'eziologia è sconosciuta ma ampiamente considerata come una reazione immunitaria anomala agli antigeni luminali in ospiti predisposti. Anche i farmaci e l'autoimmunità sono stati implicati. Gli obiettivi dello studio sono: 1) Classificare quantitativamente la colite microscopica utilizzando la microscopia di analisi delle immagini per determinare se il grado di infiltrazione linfocitaria è correlato all'eziologia, ai sintomi e alla prognosi. 2) Indagare l'eziologia della colite microscopica esaminando i fattori di rischio medici e di stile di vita inclusi farmaci, autoimmunità, dieta e fumo 3) Valutare l'associazione tra la flora microbica aderente e MC per valutare se la disbiosi batterica è collegata alla presenza di MC. A scopo esplorativo valuteremo se i polimorfismi del CYP2C19 sono più comuni nelle malattie presumibilmente indotte da farmaci poiché i diversi farmaci che sono stati associati a MC sono tutti substrati per questo gene.

Per condurre lo studio gli investigatori otterranno dettagliate informazioni dietetiche, mediche e sullo stile di vita sui soggetti dello studio sottoposti a colonscopia completa per la diarrea. Gli investigatori otterranno biopsie del colon dal colon destro, trasverso e sinistro per valutare gli organismi batterici aderenti. Gli investigatori preleveranno il sangue per valutare i polimorfismi del CYP2C19 e per futuri studi genetici. Il progetto prospettico corregge importanti limitazioni della ricerca precedente su MC. Il completamento con successo degli obiettivi dello studio migliorerà la comprensione dei fattori di rischio, porrà le basi per ricerche future più scientificamente fondate e suggerirà potenzialmente nuovi interventi per una malattia che è attualmente poco conosciuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7555
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a colonscopia per diarrea presso l'Università della Carolina del Nord

Descrizione

Criterio di inclusione:

Colonscopia per diarrea

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 4 movimenti intestinali sciolti al giorno.
  2. Mancata visualizzazione dell'intero colon fino al cieco o preparazione meno che buona o eccellente.
  3. Età inferiore a 35 anni. Non ci sarà alcun limite massimo di età.
  4. Incapacità di comprendere e collaborare al colloquio.
  5. Indicazione per colonscopia diversa dalla diarrea.
  6. Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi microscopici di colite
Pazienti trovati con colite microscopica basata su biopsie del colon.
Controlli
Pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità ma non presentano colite microscopica alla biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colite microscopica
Lasso di tempo: Giorno 1
Colite microscopica definita da aumento dei linfociti o del collagene
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-3156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi