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Factores de riesgo para la colitis microscópica

19 de febrero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La colitis microscópica es una causa común de diarrea acuosa, particularmente en los ancianos. Aunque la incidencia es comparable a la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, se desconoce la etiología. Comprender la etiología de la colitis microscópica es un paso importante en el desarrollo de intervenciones lógicas para disminuir la carga de la colitis microscópica. Esta investigación podría proporcionar información crítica sobre la etiología de esta afección poco estudiada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La colitis microscópica (CM) es una condición crónica que es una causa común de diarrea acuosa, particularmente en los ancianos. Se desconoce la etiología, pero se considera ampliamente que es una reacción inmunitaria anormal a los antígenos luminales en huéspedes predispuestos. Las drogas y la autoinmunidad también han sido implicadas. Los objetivos del estudio son: 1) Clasificar cuantitativamente la colitis microscópica mediante microscopía de análisis de imágenes para determinar si el grado de infiltración linfocitaria se correlaciona con la etiología, los síntomas y el pronóstico. 2) Investigar la etiología de la colitis microscópica mediante el examen de factores de riesgo médicos y de estilo de vida, incluidos medicamentos, autoinmunidad, dieta y tabaquismo. 3) Evaluar la asociación entre la flora microbiana adherente y CM para determinar si la disbiosis bacteriana está relacionada con la presencia de CM. Como objetivo exploratorio, evaluaremos si los polimorfismos de CYP2C19 son más comunes en la enfermedad supuestamente inducida por fármacos, ya que los diversos fármacos que se han asociado con CM son todos sustratos para este gen.

Para realizar el estudio, los investigadores obtendrán información dietética, médica y de estilo de vida detallada de los sujetos del estudio que se someten a una colonoscopia completa por diarrea. Los investigadores obtendrán biopsias de colon del colon derecho, transverso e izquierdo para evaluar los organismos bacterianos adherentes. Los investigadores extraerán sangre para evaluar los polimorfismos de CYP2C19 y para futuros estudios genéticos. El diseño prospectivo corrige limitaciones importantes de investigaciones previas sobre CM. La finalización exitosa de los objetivos del estudio mejorará la comprensión de los factores de riesgo, sentará las bases para investigaciones futuras más científicamente fundamentadas y, potencialmente, sugerirá nuevas intervenciones para una enfermedad que actualmente se comprende poco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

346

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7555
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a una colonoscopia por diarrea en la Universidad de Carolina del Norte

Descripción

Criterios de inclusión:

Colonoscopia para la diarrea

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 4 deposiciones blandas por día.
  2. Falta de visualización de todo el colon hasta el ciego o preparación inferior a buena o excelente.
  3. Edad menor de 35 años. No habrá límite de edad superior.
  4. Incapacidad para comprender y cooperar con la entrevista.
  5. Indicación de colonoscopia distinta a la diarrea.
  6. Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos de colitis microscópica
Pacientes con colitis microscópica en base a biopsias colónicas.
Control S
Pacientes que cumplen con los requisitos de elegibilidad pero que no tienen colitis microscópica en la biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colitis microscópica
Periodo de tiempo: Día 1
Colitis microscópica definida por aumento de linfocitos o colágeno
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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