- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699333
Factores de riesgo para la colitis microscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colitis microscópica (CM) es una condición crónica que es una causa común de diarrea acuosa, particularmente en los ancianos. Se desconoce la etiología, pero se considera ampliamente que es una reacción inmunitaria anormal a los antígenos luminales en huéspedes predispuestos. Las drogas y la autoinmunidad también han sido implicadas. Los objetivos del estudio son: 1) Clasificar cuantitativamente la colitis microscópica mediante microscopía de análisis de imágenes para determinar si el grado de infiltración linfocitaria se correlaciona con la etiología, los síntomas y el pronóstico. 2) Investigar la etiología de la colitis microscópica mediante el examen de factores de riesgo médicos y de estilo de vida, incluidos medicamentos, autoinmunidad, dieta y tabaquismo. 3) Evaluar la asociación entre la flora microbiana adherente y CM para determinar si la disbiosis bacteriana está relacionada con la presencia de CM. Como objetivo exploratorio, evaluaremos si los polimorfismos de CYP2C19 son más comunes en la enfermedad supuestamente inducida por fármacos, ya que los diversos fármacos que se han asociado con CM son todos sustratos para este gen.
Para realizar el estudio, los investigadores obtendrán información dietética, médica y de estilo de vida detallada de los sujetos del estudio que se someten a una colonoscopia completa por diarrea. Los investigadores obtendrán biopsias de colon del colon derecho, transverso e izquierdo para evaluar los organismos bacterianos adherentes. Los investigadores extraerán sangre para evaluar los polimorfismos de CYP2C19 y para futuros estudios genéticos. El diseño prospectivo corrige limitaciones importantes de investigaciones previas sobre CM. La finalización exitosa de los objetivos del estudio mejorará la comprensión de los factores de riesgo, sentará las bases para investigaciones futuras más científicamente fundamentadas y, potencialmente, sugerirá nuevas intervenciones para una enfermedad que actualmente se comprende poco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7555
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Colonoscopia para la diarrea
Criterio de exclusión:
- Menos de 4 deposiciones blandas por día.
- Falta de visualización de todo el colon hasta el ciego o preparación inferior a buena o excelente.
- Edad menor de 35 años. No habrá límite de edad superior.
- Incapacidad para comprender y cooperar con la entrevista.
- Indicación de colonoscopia distinta a la diarrea.
- Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Casos de colitis microscópica
Pacientes con colitis microscópica en base a biopsias colónicas.
|
Control S
Pacientes que cumplen con los requisitos de elegibilidad pero que no tienen colitis microscópica en la biopsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colitis microscópica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Colitis microscópica definida por aumento de linfocitos o colágeno
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-3156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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