- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02699333
Riskfaktorer för mikroskopisk kolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mikroskopisk kolit (MC) är ett kroniskt tillstånd som är en vanlig orsak till vattnig diarré, särskilt hos äldre. Etiologin är okänd men anses allmänt vara en onormal immunreaktion mot luminala antigener i predisponerade värdar. Även droger och autoimmunitet har varit inblandade. Syftet med studien är: 1) Att kvantitativt klassificera mikroskopisk kolit med hjälp av bildanalysmikroskopi för att fastställa om graden av lymfocytisk infiltration korrelerar med etiologi, symtom och prognos. 2) Att undersöka etiologin för mikroskopisk kolit genom att undersöka medicinska riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer inklusive mediciner, autoimmunitet, diet och rökning 3) Att utvärdera sambandet mellan den vidhäftande mikrobiella floran och MC för att bedöma om bakteriell dysbios är kopplad till förekomsten av MC. Som ett utforskande syfte kommer vi att utvärdera om CYP2C19-polymorfismer är vanligare i påstådda läkemedelsinducerade sjukdomar eftersom de olika läkemedel som har associerats med MC alla är substrat för denna gen.
För att genomföra studien kommer utredarna att få detaljerad kost-, medicinsk- och livsstilsinformation om studieämnen som genomgår fullständig koloskopi för diarré. Utredarna kommer att ta kolonbiopsier från höger, tvärgående och vänster kolon för att utvärdera vidhäftande bakterieorganismer. Utredarna kommer att ta blod för att utvärdera CYP2C19-polymorfismer och för framtida genetiska studier. Den framtida designen korrigerar viktiga begränsningar av tidigare forskning om MC. Ett framgångsrikt slutförande av studiens mål kommer att förbättra förståelsen av riskfaktorer, sätta scenen för mer vetenskapligt grundad framtida forskning och potentiellt föreslå nya interventioner för en sjukdom som för närvarande är dåligt förstådd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Koloskopi för diarré
Exklusions kriterier:
- Färre än 4 lösa tarmrörelser per dag.
- Underlåtenhet att visualisera hela tjocktarmen till blindtarmen eller preparat mindre än bra eller utmärkt.
- Ålder under 35 år. Det kommer inte att finnas någon övre åldersgräns.
- Oförmåga att förstå och samarbeta med intervjun.
- Indikation för annan koloskopi än diarré.
- Tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Mikroskopiska kolitfall
Patienter som befunnits ha mikroskopisk kolit baserat på kolonbiopsier.
|
Kontroller
Patienter som uppfyller behörighetskraven men inte har mikroskopisk kolit på biopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikroskopisk kolit
Tidsram: Dag 1
|
Mikroskopisk kolit definieras av ökade lymfocyter eller kollagen
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-3156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolit, mikroskopisk
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna