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Risikofaktoren für mikroskopische Kolitis

19. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Mikroskopische Kolitis ist eine häufige Ursache für wässrigen Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen. Obwohl die Inzidenz mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn vergleichbar ist, ist die Ätiologie unbekannt. Das Verständnis der Ätiologie der mikroskopischen Kolitis ist ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung logischer Interventionen zur Verringerung der Belastung durch mikroskopische Kolitis. Diese Forschung könnte kritische Einblicke in die Ätiologie dieses schlecht untersuchten Zustands liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mikroskopische Kolitis (MC) ist eine chronische Erkrankung, die eine häufige Ursache für wässrigen Durchfall ist, insbesondere bei älteren Menschen. Die Ätiologie ist unbekannt, wird aber allgemein als abnormale Immunreaktion auf luminale Antigene in prädisponierten Wirten angesehen. Drogen und Autoimmunität wurden ebenfalls verwickelt. Die Ziele der Studie sind: 1) Quantitative Klassifizierung der mikroskopischen Kolitis unter Verwendung von Bildanalysemikroskopie, um zu bestimmen, ob der Grad der lymphozytären Infiltration mit Ätiologie, Symptomen und Prognose korreliert. 2) Untersuchung der Ätiologie der mikroskopischen Kolitis durch Untersuchung medizinischer und lebensstilbezogener Risikofaktoren, einschließlich Medikamente, Autoimmunität, Ernährung und Rauchen. 3) Bewertung des Zusammenhangs zwischen der adhärenten mikrobiellen Flora und MC, um zu beurteilen, ob bakterielle Dysbiose mit dem Vorhandensein von MC verbunden ist. Als exploratives Ziel werden wir bewerten, ob CYP2C19-Polymorphismen bei angeblich medikamenteninduzierten Erkrankungen häufiger vorkommen, da die verschiedenen Medikamente, die mit MC in Verbindung gebracht wurden, alle Substrate für dieses Gen sind.

Zur Durchführung der Studie werden die Forscher detaillierte Ernährungs-, medizinische und Lebensstilinformationen von Studienteilnehmern einholen, die sich einer vollständigen Darmspiegelung wegen Durchfall unterziehen. Die Ermittler erhalten Darmbiopsien aus dem rechten, quer verlaufenden und linken Dickdarm, um anhaftende bakterielle Organismen zu bewerten. Die Ermittler werden Blut abnehmen, um CYP2C19-Polymorphismen zu bewerten und für zukünftige genetische Studien. Das prospektive Design korrigiert wichtige Einschränkungen der früheren Forschung zu MC. Der erfolgreiche Abschluss der Studienziele wird das Verständnis von Risikofaktoren verbessern, die Voraussetzungen für eine wissenschaftlich fundiertere zukünftige Forschung schaffen und möglicherweise neue Interventionen für eine Krankheit vorschlagen, die derzeit kaum verstanden wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7555
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an der University of North Carolina einer Koloskopie wegen Durchfall unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Koloskopie bei Durchfall

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 4 weichen Stuhlgang pro Tag.
  2. Fehler bei der Visualisierung des gesamten Dickdarms bis zum Blinddarm oder Präparation weniger als gut oder ausgezeichnet.
  3. Alter unter 35 Jahren. Es wird keine Altersobergrenze geben.
  4. Unfähigkeit, das Interview zu verstehen und mitzuarbeiten.
  5. Andere Indikation zur Koloskopie als Durchfall.
  6. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle von mikroskopischer Kolitis
Patienten mit mikroskopischer Kolitis, basierend auf Kolonbiopsien.
Kontrollen
Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, aber bei der Biopsie keine mikroskopische Kolitis haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroskopische Kolitis
Zeitfenster: Tag 1
Mikroskopische Kolitis, definiert durch erhöhte Lymphozyten oder Kollagen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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