- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02699333
Risikofaktoren für mikroskopische Kolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mikroskopische Kolitis (MC) ist eine chronische Erkrankung, die eine häufige Ursache für wässrigen Durchfall ist, insbesondere bei älteren Menschen. Die Ätiologie ist unbekannt, wird aber allgemein als abnormale Immunreaktion auf luminale Antigene in prädisponierten Wirten angesehen. Drogen und Autoimmunität wurden ebenfalls verwickelt. Die Ziele der Studie sind: 1) Quantitative Klassifizierung der mikroskopischen Kolitis unter Verwendung von Bildanalysemikroskopie, um zu bestimmen, ob der Grad der lymphozytären Infiltration mit Ätiologie, Symptomen und Prognose korreliert. 2) Untersuchung der Ätiologie der mikroskopischen Kolitis durch Untersuchung medizinischer und lebensstilbezogener Risikofaktoren, einschließlich Medikamente, Autoimmunität, Ernährung und Rauchen. 3) Bewertung des Zusammenhangs zwischen der adhärenten mikrobiellen Flora und MC, um zu beurteilen, ob bakterielle Dysbiose mit dem Vorhandensein von MC verbunden ist. Als exploratives Ziel werden wir bewerten, ob CYP2C19-Polymorphismen bei angeblich medikamenteninduzierten Erkrankungen häufiger vorkommen, da die verschiedenen Medikamente, die mit MC in Verbindung gebracht wurden, alle Substrate für dieses Gen sind.
Zur Durchführung der Studie werden die Forscher detaillierte Ernährungs-, medizinische und Lebensstilinformationen von Studienteilnehmern einholen, die sich einer vollständigen Darmspiegelung wegen Durchfall unterziehen. Die Ermittler erhalten Darmbiopsien aus dem rechten, quer verlaufenden und linken Dickdarm, um anhaftende bakterielle Organismen zu bewerten. Die Ermittler werden Blut abnehmen, um CYP2C19-Polymorphismen zu bewerten und für zukünftige genetische Studien. Das prospektive Design korrigiert wichtige Einschränkungen der früheren Forschung zu MC. Der erfolgreiche Abschluss der Studienziele wird das Verständnis von Risikofaktoren verbessern, die Voraussetzungen für eine wissenschaftlich fundiertere zukünftige Forschung schaffen und möglicherweise neue Interventionen für eine Krankheit vorschlagen, die derzeit kaum verstanden wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7555
- University of North Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Koloskopie bei Durchfall
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 4 weichen Stuhlgang pro Tag.
- Fehler bei der Visualisierung des gesamten Dickdarms bis zum Blinddarm oder Präparation weniger als gut oder ausgezeichnet.
- Alter unter 35 Jahren. Es wird keine Altersobergrenze geben.
- Unfähigkeit, das Interview zu verstehen und mitzuarbeiten.
- Andere Indikation zur Koloskopie als Durchfall.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle von mikroskopischer Kolitis
Patienten mit mikroskopischer Kolitis, basierend auf Kolonbiopsien.
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Kontrollen
Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, aber bei der Biopsie keine mikroskopische Kolitis haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikroskopische Kolitis
Zeitfenster: Tag 1
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Mikroskopische Kolitis, definiert durch erhöhte Lymphozyten oder Kollagen
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-3156
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