- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02699333
Mikroskooppisen paksusuolentulehduksen riskitekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroskooppinen koliitti (MC) on krooninen sairaus, joka on yleinen vetisen ripulin syy erityisesti vanhuksilla. Etiologiaa ei tunneta, mutta sitä pidetään yleisesti epänormaalina immuunireaktiona luminaalisille antigeeneille alttiissa isännissä. Myös lääkkeet ja autoimmuniteetti ovat osallisina. Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Luokittaa kvantitatiivisesti mikroskooppinen paksusuolentulehdus käyttämällä kuva-analyysimikroskopiaa sen selvittämiseksi, korreloiko lymfosyyttisen infiltraation aste etiologian, oireiden ja ennusteen kanssa. 2) Tutkia mikroskooppisen paksusuolitulehduksen etiologiaa tutkimalla lääketieteellisiä ja elämäntapariskitekijöitä, mukaan lukien lääkkeet, autoimmuniteetti, ruokavalio ja tupakointi. 3) Arvioida kiinnittyneen mikrobiflooran ja MC:n välistä yhteyttä sen arvioimiseksi, liittyykö bakteeriperäinen dysbioosi MC:n esiintymiseen. Tutkimustavoitteena arvioimme, ovatko CYP2C19-polymorfismit yleisempiä väitetyissä lääkkeiden aiheuttamissa sairauksissa, koska MC:hen liittyvät erilaiset lääkkeet ovat kaikki tämän geenin substraatteja.
Tutkimuksen suorittamiseksi tutkijat saavat yksityiskohtaisia ruokavalio-, lääketieteellisiä ja elämäntapoja koskevia tietoja tutkimushenkilöistä, joille tehdään täydellinen kolonoskopia ripulin vuoksi. Tutkijat ottavat paksusuolen biopsiat oikeasta, poikittaisesta ja vasemmasta paksusuolesta kiinnittyvien bakteeriorganismien arvioimiseksi. Tutkijat ottavat verta CYP2C19-polymorfismien arvioimiseksi ja tulevia geneettisiä tutkimuksia varten. Tuleva suunnittelu korjaa aiemman MC-tutkimuksen tärkeät rajoitukset. Tutkimuksen tavoitteiden onnistunut loppuun saattaminen parantaa riskitekijöiden ymmärrystä, luo pohjan tieteellisesti perustellummalle tulevaisuuden tutkimukselle ja mahdollisesti ehdottaa uusia interventioita tällä hetkellä huonosti ymmärrettävään sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kolonoskopia ripulin varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4 löysää suolen liikettä päivässä.
- Koko paksusuolen ja umpisuolen visualisointi epäonnistuminen tai valmiste on huonompi tai erinomainen.
- Ikä alle 35 vuotta. Yläikärajaa ei tule.
- Kyvyttömyys ymmärtää haastattelua ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
- Muun kolonoskopian kuin ripulin indikaatio.
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mikroskooppiset koliittitapaukset
Potilailla, joilla on mikroskooppinen paksusuolentulehdus, todettiin paksusuolen biopsioiden perusteella.
|
|
Säätimet
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mutta joilla ei ole mikroskooppista paksusuolentulehdusta biopsiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroskooppinen paksusuolentulehdus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mikroskooppinen paksusuolitulehdus, jonka lymfosyyttien tai kollageenin määrä määrittää
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-3156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .