- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02703935
Efektivita dobrodružného vzdělávacího programu ke snížení únavy u dětí, které přežily rakovinu v dětství
Účinnost dobrodružného vzdělávacího programu při podpoře pravidelné fyzické aktivity, snižování únavy a zvyšování kvality života mezi čínskými pacienty s rakovinou v Hongkongu
Pozadí: Únava související s rakovinou je nejčastějším problémem, který uvádějí pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství. K nalezení vhodné strategie pro zlepšení jeho dopadu jsou zapotřebí empirické důkazy.
Účely: Prozkoumat účinnost dobrodružného tréninkového programu při podpoře pravidelné fyzické aktivity, snížení únavy a zvýšení kvality života mezi čínskými pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství v Hongkongu.
Design a subjekty: Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), dvouskupinový pre-test a opakovaný post-test, mezi jednotlivými subjekty. Nábor subjektů byl prováděn v ambulanci a prostřednictvím Children's Cancer Foundation a Sunshine Group, což jsou neziskové dobrovolné organizace s cílem poskytovat vzdělání a podpůrné služby rodičům čínských pacientů, kteří přežili rakovinu v Hongkongu.
Intervence: Účastníci experimentální skupiny se připojili ke čtyřdennímu dobrodružnému školicímu programu, který obsahuje vzdělávací přednášky, workshop a dobrodružné školicí aktivity. Ti v kontrolní skupině s placebem dostali množství času a pozornosti (volnočasové aktivity organizované komunitním centrem), které napodobují to, co dostávala experimentální skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost tréninkového programu založeného na dobrodružstvích při podpoře pravidelné fyzické aktivity, snížení únavy a zlepšení kvality života mezi čínskými pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství v Hongkongu.
Zásah
Experimentální skupina
Kromě lékařského sledování se účastníci zapojili do čtyřdenního dobrodružného školícího programu, který obsahuje vzdělávací přednášky, workshop k vypracování proveditelného individuálního akčního plánu pro pravidelnou fyzickou aktivitu a dobrodružné školicí aktivity. Předchozí výzkum ukázal, že je důležité vypracovat individuální akční plán, který může lidem zvýšit možnost přeměnit své záměry v činnost na podporu zdraví. Obsah vzdělávacích besed je šitý na míru účastníkům, kteří se nevěnují pravidelné fyzické aktivitě.
Kontrolní skupina placeba
Účastníci absolvují lékařskou kontrolu podle harmonogramu onkologických oddělení. Kromě toho účastníci dostanou množství času a pozornosti, které napodobují to, co obdržela experimentální skupina, ale o kterém se předpokládá, že nebude mít žádný konkrétní vliv na výsledná měřítka. Budou pozváni na volnočasové aktivity organizované komunitním centrem ve čtyřech různých dnech během studia. Aktivity zahrnují kreslené filmy, řemeslné dílny, šachové hry, besedy o zdraví o prevenci chřipky a zdravé stravě, jednodenní návštěvy muzeí a zábavních parků a galerií.
Aby bylo zajištěno, že dávkování poskytované intervence ve smyslu množství, frekvence, trvání a šířky by bylo adekvátní k posouzení kvality a řízení výsledků, jako je úroveň fyzické aktivity, vlastní účinnost, fáze změny a kvalita života, byla přijata následující opatření. Byl zřízen poradní výbor s cílem vyvinout vhodný program pro čínské pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství v Hongkongu. V komisi je docent, přednášející a student výzkumu na místní univerzitě se značnými zkušenostmi s prováděním psychologických intervencí u dětí, dětský onkolog a zdravotní sestra specialistka na onkologii s bohatými zkušenostmi s péčí o onkologicky nemocné děti a jeden odborný asistent Management sportu a rekreace s bohatými zkušenostmi a odbornými znalostmi v oblasti dobrodružného tréninku pro děti. Kromě toho byl obsah programu, který se týkal dobrodružných školicích aktivit, odeslán do profesionálního dobrodružného školícího centra k ověření obsahu. Program byl realizován ve čtyřech různých dnech během šesti měsíců ve školicím středisku denního tábora, například 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po dni náboru. Program byl realizován v malé skupině s maximálně 12 účastníky v jedné skupině. Mezi dobrodružnými vzdělávacími aktivitami v centru denního tábora byly realizovány přednášky a workshopy o zdravotní výchově, které vedli zdravotníci pracující na místní univerzitě. Aktivity dobrodružného výcviku vedli dva kvalifikovaní instruktoři dobrodružného výcviku s bohatými zkušenostmi a odbornými znalostmi v provádění takového výcviku pro děti. Kromě toho se alespoň dva zdravotníci zapojí do dobrodružného výcviku, aby monitorovali fyzickou kondici přeživších a jejich zdatnost, aby se mohli zapojit do dobrodružných výcvikových aktivit.
Metody sběru dat
Schválení studie bylo získáno od etických komisí nemocnice. Aby bylo možné identifikovat potenciální subjekty, byl všem rodičům pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v Sunshine Group a Children's Cancer Foundation, zaslán leták obsahující podrobnosti o studii a demografický list. Pokud mají děti a jejich rodiče o výzkum zájem, mohou vrátit demografický list pomocí přiložené návratové obálky, aby vyjádřili svou ochotu zúčastnit se studie. Poté proběhne v ambulanci pro tyto způsobilé děti a rodiče instruktážní schůzka. Poté, co jim byl sdělen účel studie, byl od rodičů získán písemný souhlas, i když samozřejmě měli možnost povolit nebo odmítnout zapojení svého dítěte. Děti byly také vyzvány, aby uvedly svá jména na speciální dětský souhlasný formulář a bylo jim řečeno, že jejich účast je dobrovolná.
Po získání demografických údajů účastníků byli požádáni, aby odpověděli na čínskou verzi FS-C/FS-A, PA-SE, CUHK-PARCY, PASCQ a PedsQL. Byla také hodnocena svalová síla pomocí ručního dynamometru. Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Všichni účastníci byli telefonicky vyzváni, aby se ve stanovený čas zapojili do intervencí podle jejich skupinového přidělení. Sběr dat byl znovu proveden 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení intervence. Všichni účastníci byli informováni, že budou probíhat domácí návštěvy za účelem sběru dat.
Analýza
K analýze kvantitativních dat bude použit software Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 21.0 pro Windows. Použije se intention-to-treat analýza a chybějící údaje budou nahrazeny postupem posledního provedeného pozorování. Srovnatelnost experimentální a kontrolní skupiny bude hodnocena pomocí inferenční statistiky (nezávislý t-test a chí-kvadrát test). Pro výpočet průměrného skóre a standardní odchylky různých škál bude použita deskriptivní statistika. Smíšené mezi subjekty ANOVA (split-plot ANOVA) se použije k určení, zda byl tréninkový program založený na dobrodružstvích účinný při snižování únavy, zvyšování úrovně fyzické aktivity pacientů s rakovinou, vlastní účinnosti a svalové síly a zvyšování jejich kvality. života. Kromě toho bude Friedmanův test použit ke stanovení jakýchkoli změn ve stádiích změn mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro způsobilá přežití čínského dětství s rakovinou v Hongkongu jsou následující:
- Ve věku 9 až 16 let;
- Schopný mluvit kantonsky a číst čínsky;
- dokončili léčbu rakoviny alespoň před šesti měsíci; a
- Posledních 6 měsíců se nevěnoval pravidelné fyzické aktivitě.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství s prokázanou recidivou nebo druhými zhoubnými nádory, a osoby s tělesným postižením nebo kognitivními problémy a problémy s učením identifikovanými z jejich lékařských záznamů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zdravotní rozhovor a dobrodružný trénink
Zúčastněte se čtyřdenního dobrodružného školícího programu, který obsahuje vzdělávací přednášky, workshopy a dobrodružné školicí aktivity.
Program bude realizován ve čtyřech různých dnech během šesti měsíců v tréninkovém centru denního tábora.
Integrovaný program bude realizován v malé skupině s maximálně 12 účastníky v jedné skupině.
Přednášky a workshopy o zdravotní výchově budou realizovány mezi dobrodružnými tréninkovými aktivitami v centru denního tábora, které budou řídit zdravotníci pracující na místní univerzitě.
|
Za účelem vytvoření integrovaného programu pro Hongkongské čínské pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství, byl zřízen poradní výbor, jehož členy byli docent, odborný asistent a student výzkumu na místní univerzitě, dětský onkolog a onkologická sestra a jeden odborný asistent pro sport a Řízení rekreace, zajištění adekvátního „dávkování“ intervence a proveditelnosti realizace takového programu pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství v Hongkongu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Účastníci obdrží množství času a pozornosti, které napodobuje to, co obdržela experimentální skupina, ale o kterém se předpokládá, že nebude mít žádný konkrétní vliv na výsledky.
Budou pozváni na volnočasové aktivity organizované komunitním centrem ve čtyřech různých dnech během studia.
Aktivity budou zahrnovat přehlídky kreslených filmů, rukodělné dílny, šachové hry, zdravotní besedy o prevenci chřipky a zdravé stravě, jednodenní návštěvu muzea a zábavního parku.
|
Budou pozváni na volnočasové aktivity organizované komunitním centrem ve čtyřech různých dnech během studia.
Aktivity budou zahrnovat přehlídky kreslených filmů, řemeslné dílny, šachové hry, besedy o zdraví o prevenci chřipky a zdravé stravě, jednodenní návštěvu muzeí a zábavních parků a galerií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úrovně únavy související s rakovinou oproti výchozí hodnotě při 6měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Primárními výsledky jsou úrovně únavy související s rakovinou 6 měsíců po zahájení intervence mezi těmito dvěma skupinami.
Škála únavy – dítě bude použita k posouzení únavy subjektů ve věku 7 až 12 let.
U lidí ve věku 13 až 18 let bude jejich úroveň únavy měřena stupnicí únavy – Adolescent.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úrovně únavy související s rakovinou oproti výchozí hodnotě při 3měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Škála únavy – dítě bude použita k posouzení únavy subjektů ve věku 7 až 12 let.
U lidí ve věku 13 až 18 let bude jejich úroveň únavy měřena stupnicí únavy – Adolescent.
|
3měsíční sledování
|
|
změna úrovně únavy související s rakovinou oproti výchozí hodnotě při 9měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Škála únavy – dítě bude použita k posouzení únavy subjektů ve věku 7 až 12 let.
U lidí ve věku 13 až 18 let bude jejich úroveň únavy měřena stupnicí únavy – Adolescent.
|
9měsíční sledování
|
|
změna úrovně únavy související s rakovinou oproti výchozí hodnotě při 12měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Škála únavy – dítě bude použita k posouzení únavy subjektů ve věku 7 až 12 let.
U lidí ve věku 13 až 18 let bude jejich úroveň únavy měřena stupnicí únavy – Adolescent.
|
12měsíční sledování
|
|
úrovně únavy související s rakovinou na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Škála únavy – dítě bude použita k posouzení únavy subjektů ve věku 7 až 12 let.
U lidí ve věku 13 až 18 let bude jejich úroveň únavy měřena stupnicí únavy – Adolescent.
|
Základní linie
|
|
změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty při 6měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků budou hodnoceny pomocí CUHK-PARCY, což je 11bodové hodnocení aktivity upravené z Jackson Activity Coding a Godin-Shephard Activity Questionnaire upravené pro dospívající.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi CUHK-PARCY 6 měsíců po zahájení intervence.
|
6měsíční sledování
|
|
změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty při 3měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků budou hodnoceny pomocí CUHK-PARCY, což je 11bodové hodnocení aktivity upravené z Jackson Activity Coding a Godin-Shephard Activity Questionnaire upravené pro dospívající.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi CUHK-PARCY 3 měsíce po zahájení intervence.
|
3měsíční sledování
|
|
změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty při 9měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků budou hodnoceny pomocí CUHK-PARCY, což je 11bodové hodnocení aktivity upravené z Jackson Activity Coding a Godin-Shephard Activity Questionnaire upravené pro dospívající.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi CUHK-PARCY 9 měsíců po zahájení intervence.
|
9měsíční sledování
|
|
změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty při 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků budou hodnoceny pomocí CUHK-PARCY, což je 11bodové hodnocení aktivity upravené z Jackson Activity Coding a Godin-Shephard Activity Questionnaire upravené pro dospívající.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi CUHK-PARCY 12 měsíců po zahájení intervence.
|
12měsíční sledování
|
|
Fyzická aktivita úrovně aktivity na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků budou hodnoceny pomocí CUHK-PARCY, což je 11bodové hodnocení aktivity upravené z Jackson Activity Coding a Godin-Shephard Activity Questionnaire upravené pro dospívající.
Účastníci budou požádáni, aby před randomizací odpověděli na čínskou verzi CUHK-PARCY.
|
Základní linie
|
|
Fáze změny na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Aktuální fáze cvičebních vzorců pro účastníky budou vyhodnoceny upravenou verzí PASCQ.
Je to dotazník binárního typu (ano/ne) a obsahuje čtyři položky.
Účastníci odpoví na každou otázku o své fyzické aktivitě „ano“ nebo „ne“.
Podle těchto odpovědí budou klasifikovány do pěti různých fází pomocí bodovacího algoritmu.
Účastník bude požádán, aby před randomizací odpověděl na čínskou verzi PASCQ.
|
Základní linie
|
|
změna ve stádiích změny od výchozí hodnoty při 3měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Aktuální fáze cvičebních vzorců pro účastníky budou vyhodnoceny upravenou verzí PASCQ.
Je to dotazník binárního typu (ano/ne) a obsahuje čtyři položky.
Účastníci odpoví na každou otázku o své fyzické aktivitě „ano“ nebo „ne“.
Podle těchto odpovědí budou klasifikovány do pěti různých fází pomocí bodovacího algoritmu.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi PASCQ 3 měsíce po zahájení intervence.
|
3měsíční sledování
|
|
změna ve stádiích změny od výchozí hodnoty při 6měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Aktuální fáze cvičebních vzorců pro účastníky budou vyhodnoceny upravenou verzí PASCQ.
Je to dotazník binárního typu (ano/ne) a obsahuje čtyři položky.
Účastníci odpoví na každou otázku o své fyzické aktivitě „ano“ nebo „ne“.
Podle těchto odpovědí budou klasifikovány do pěti různých fází pomocí bodovacího algoritmu.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi PASCQ 6 měsíců po zahájení intervence.
|
6měsíční sledování
|
|
změna ve stádiích změny od výchozí hodnoty při 9měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Aktuální fáze cvičebních vzorců pro účastníky budou vyhodnoceny upravenou verzí PASCQ.
Je to dotazník binárního typu (ano/ne) a obsahuje čtyři položky.
Účastníci odpoví na každou otázku o své fyzické aktivitě „ano“ nebo „ne“.
Podle těchto odpovědí budou klasifikovány do pěti různých fází pomocí bodovacího algoritmu.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi PASCQ 9 měsíců po zahájení intervence.
|
9měsíční sledování
|
|
změna ve stádiích změny od výchozí hodnoty při 12měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Aktuální fáze cvičebních vzorců pro účastníky budou vyhodnoceny upravenou verzí PASCQ.
Je to dotazník binárního typu (ano/ne) a obsahuje čtyři položky.
Účastníci odpoví na každou otázku o své fyzické aktivitě „ano“ nebo „ne“.
Podle těchto odpovědí budou klasifikovány do pěti různých fází pomocí bodovacího algoritmu.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi PASCQ 12 měsíců po zahájení intervence.
|
12měsíční sledování
|
|
vlastní účinnost fyzické aktivity na začátku
Časové okno: základní linie
|
PA-SE bude sloužit k měření sebevědomí dětí ve schopnosti účastnit se různých pohybových aktivit přiměřených věku.
PA-SE obsahuje pět položek, ve kterých jsou děti dotázány, zda si „nejsou jisté“, „trochu jisté“ nebo „velmi jisté“, že dokážou takové věci, jako je „udržovat stabilní tempo bez zastavení na 15–20“. min.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Účastníci budou požádáni, aby před randomizací odpověděli na čínskou verzi PA-SE.
|
základní linie
|
|
změna sebeúčinnosti fyzické aktivity od výchozí hodnoty při 3měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 3měsíční sledování
|
PA-SE bude sloužit k měření sebevědomí dětí ve schopnosti účastnit se různých pohybových aktivit přiměřených věku.
PA-SE obsahuje pět položek, ve kterých jsou děti dotázány, zda si „nejsou jisté“, „trochu jisté“ nebo „velmi jisté“, že dokážou takové věci, jako je „udržovat stabilní tempo bez zastavení na 15–20“. min.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na čínskou verzi PA-SE 3 měsíce po zahájení intervence.
|
3měsíční sledování
|
|
změna sebeúčinnosti fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě při 6měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
PA-SE bude sloužit k měření sebevědomí dětí ve schopnosti účastnit se různých pohybových aktivit přiměřených věku.
PA-SE obsahuje pět položek, ve kterých jsou děti dotázány, zda si „nejsou jisté“, „trochu jisté“ nebo „velmi jisté“, že dokážou takové věci, jako je „udržovat stabilní tempo bez zastavení na 15–20“. min.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na čínskou verzi PA-SE 6 měsíců po zahájení intervence.
|
6měsíční sledování
|
|
změna sebeúčinnosti fyzické aktivity od výchozí hodnoty při 9měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 9měsíční sledování
|
PA-SE bude sloužit k měření sebevědomí dětí ve schopnosti účastnit se různých pohybových aktivit přiměřených věku.
PA-SE obsahuje pět položek, ve kterých jsou děti dotázány, zda si „nejsou jisté“, „trochu jisté“ nebo „velmi jisté“, že dokážou takové věci, jako je „udržovat stabilní tempo bez zastavení na 15–20“. min.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na čínskou verzi PA-SE 9 měsíců po zahájení intervence.
|
9měsíční sledování
|
|
změna sebeúčinnosti fyzické aktivity od výchozí hodnoty při 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
PA-SE bude sloužit k měření sebevědomí dětí ve schopnosti účastnit se různých pohybových aktivit přiměřených věku.
PA-SE obsahuje pět položek, ve kterých jsou děti dotázány, zda si „nejsou jisté“, „trochu jisté“ nebo „velmi jisté“, že dokážou takové věci, jako je „udržovat stabilní tempo bez zastavení na 15–20“. min.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na čínskou verzi PA-SE 12 měsíců po zahájení intervence.
|
12měsíční sledování
|
|
kvalitu života na základní úrovni
Časové okno: základní linie
|
PedsQL se bude používat k měření kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.
Nástroj obsahuje 23 položek seskupených do čtyř subškál: fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Účastníci budou dotázáni, kolik problémů zažili za poslední měsíc, s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastník bude požádán, aby před randomizací odpověděl na čínskou verzi PedsQL.
|
základní linie
|
|
změna kvality života od výchozí hodnoty při 3měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 3měsíční sledování
|
PedsQL se bude používat k měření kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.
Nástroj obsahuje 23 položek seskupených do čtyř subškál: fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Účastníci budou dotázáni, kolik problémů zažili za poslední měsíc, s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi PedsQL 3 měsíce po zahájení intervence.
|
3měsíční sledování
|
|
změna kvality života od výchozí hodnoty při 6měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
PedsQL se bude používat k měření kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.
Nástroj obsahuje 23 položek seskupených do čtyř subškál: fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Účastníci budou dotázáni, kolik problémů zažili za poslední měsíc, s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi PedsQL 6 měsíců po zahájení intervence.
|
6měsíční sledování
|
|
změna kvality života od výchozí hodnoty při 9měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 9měsíční sledování
|
PedsQL se bude používat k měření kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.
Nástroj obsahuje 23 položek seskupených do čtyř subškál: fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Účastníci budou dotázáni, kolik problémů zažili za poslední měsíc, s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi PedsQL 9 měsíců po zahájení intervence.
|
9měsíční sledování
|
|
změna kvality života od výchozí hodnoty při 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
PedsQL se bude používat k měření kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.
Nástroj obsahuje 23 položek seskupených do čtyř subškál: fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Účastníci budou dotázáni, kolik problémů zažili za poslední měsíc, s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na čínskou verzi PedsQL 12 měsíců po zahájení intervence.
|
12měsíční sledování
|
|
svalová síla na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Izokinetická síla svalů bude měřena dynamometrem pomocí techniky break and make před randomizací.
|
základní linie
|
|
změna svalové síly od výchozí hodnoty při 3měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Izokinetická síla svalů bude měřena dynamometrem pomocí techniky break and make 3 měsíce po zahájení intervence.
|
3měsíční sledování
|
|
změna svalové síly od výchozí hodnoty při 6měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Izokinetická síla svalů bude měřena dynamometrem technikou break and make 6 měsíců po zahájení intervence.
|
6měsíční sledování
|
|
změna svalové síly od výchozí hodnoty při 9měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Izokinetická síla svalů bude měřena dynamometrem technikou break and make 9 měsíců po zahájení intervence.
|
9měsíční sledování
|
|
změna svalové síly od výchozí hodnoty při 12měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Izokinetická síla svalů bude měřena dynamometrem technikou break and make 12 měsíců po zahájení intervence.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .