- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02703935
Effektiviteten af et eventyrbaseret træningsprogram til at reducere træthed for børnekræftoverlevere
Effektiviteten af et eventyrbaseret træningsprogram til at fremme regelmæssig fysisk aktivitet, mindske træthed og forbedre livskvaliteten blandt kinesiske børnekræftoverlevere i Hongkong
Baggrund: Kræftrelateret træthed er den mest almindelige bekymring rapporteret af børnekræftoverlevere. Empirisk evidens er nødvendig for at finde ud af en passende strategi til at forbedre dens virkning.
Formål: At undersøge effektiviteten af et eventyrbaseret træningsprogram til at fremme regelmæssig fysisk aktivitet, mindske træthed og øge livskvaliteten blandt Hongkong-kinesiske børnekræftoverlevere.
Design og emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), to-gruppe præ-test og gentagen post-test, mellem emner design er blevet udført. Rekruttering af forsøgspersoner er blevet udført i et ambulatorium og gennem Children's Cancer Foundation og Sunshine Group, som er non-profit frivillige organisationer med det formål at give undervisning og støttende tjenester til forældre til Hongkong-kinesiske børnekræftoverlevere.
Intervention: Deltagerne i forsøgsgruppen har deltaget i et fire dages eventyrbaseret træningsprogram, som indeholder undervisningssamtaler, en workshop og eventyrbaserede træningsaktiviteter. De i placebokontrolgruppen har fået en mængde tid og opmærksomhed (fritidsaktiviteter organiseret af et medborgerhus), der efterligner den, som forsøgsgruppen modtog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et eventyrbaseret træningsprogram til at fremme regelmæssig fysisk aktivitet, reducere træthed og øge livskvaliteten blandt Hongkong-kinesiske børnekræftoverlevere.
Intervention
Eksperimentel gruppe
Udover at modtage medicinsk opfølgning har deltagerne deltaget i et fire dages eventyrbaseret træningsprogram, som indeholder undervisningssamtaler, en workshop for at udarbejde en gennemførlig individuel handlingsplan for regelmæssig fysisk aktivitet og eventyrbaserede træningsaktiviteter. Tidligere forskning har vist, at det er vigtigt at udarbejde en individuel handlingsplan, hvilket kan øge menneskers mulighed for at omsætte deres intentioner til en sundhedsfremmende indsats. Indholdet af uddannelsessamtalene er skræddersyet til deltagere, hvor de ikke dyrker regelmæssig fysisk aktivitet.
Placebo kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage medicinsk opfølgning i henhold til de onkologiske afdelingers tidsplan. Desuden vil deltagerne modtage en mængde tid og opmærksomhed, der efterligner den, som forsøgsgruppen har modtaget, men som menes ikke at have nogen specifik effekt på resultatmålene. De vil blive inviteret til at deltage i fritidsaktiviteter arrangeret af et forsamlingshus på fire forskellige dage i løbet af studieperioden. Aktiviteterne omfatter tegneseriefilmshows, håndværksværksteder, skakspil, sundhedssamtaler om forebyggelse af influenza og sund kost, dagsbesøg på museer og forlystelsesparker og gallerier.
For at sikre, at doseringen af interventionen leveret i form af mængde, hyppighed, varighed og bredde vil være tilstrækkelig til at vurdere kvaliteten og til at styre resultater, såsom fysisk aktivitetsniveau, selveffektivitet, forandringsstadier og livskvalitet. følgende foranstaltninger er truffet. Der er nedsat et rådgivende udvalg med det formål at udvikle et passende program for Hongkong-kinesiske børnekræftoverlevere. Udvalget omfatter en lektor, en underviser og en forskningsstuderende ved et lokalt universitet med stor erfaring med at gennemføre psykologiske interventioner blandt børn, en pædiatrisk onkolog og en onkologisk sygeplejerske med stor erfaring i at tage sig af børn med kræft og en adjunkt i Sports- og fritidsledelse med stor erfaring og faglig viden i at gennemføre eventyrbaseret træning for børn. Derudover er indholdet af programmet, der relaterer sig til eventyrbaserede træningsaktiviteter, sendt til et professionelt eventyrbaseret træningscenter til indholdsvalidering. Programmet er blevet implementeret på fire forskellige dage inden for seks måneder i et daglejrtræningscenter, såsom 2 uger, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder efter rekrutteringsdagen. Programmet er gennemført i en lille gruppe med maksimalt 12 deltagere i en gruppe. Sundhedsuddannelsessamtaler og workshop er blevet implementeret mellem eventyrbaserede træningsaktiviteter i daglejrcentret, udført af sundhedspersonale, der arbejder på et lokalt universitet. Eventyrbaserede træningsaktiviteter er blevet ledet af to kvalificerede adventure-baserede træningsinstruktører med stor erfaring og faglig viden i at gennemføre sådan træning for børn. Derudover deltager mindst to sundhedsprofessionelle i den eventyrbaserede træning for at overvåge de overlevendes fysiske tilstand og deres egnethed til at deltage i de eventyrbaserede træningsaktiviteter.
Dataindsamlingsmetoder
Godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske udvalg. For at identificere potentielle forsøgspersoner er en folder med oplysninger om undersøgelsen og et demografisk ark blevet sendt til alle forældre til børnekræftoverlevere i Sunshine Group og Children's Cancer Foundation. Hvis børn og deres forældre er interesserede i forskningen, kan de returnere det demografiske ark ved at bruge den vedlagte returkuvert til at formidle deres villighed til at deltage i undersøgelsen. Der vil derefter blive afholdt en orienteringssession i ambulatoriet til de berettigede børn og forældre. Der er indhentet skriftligt samtykke fra forældrene, efter at de fik at vide formålet med undersøgelsen, selvom de naturligvis fik mulighed for at tillade eller nægte inddragelse af deres barn. Børnene er også blevet opfordret til at skrive deres navne på en særlig børnesamtykkeformular og fortalt, at deres deltagelse er frivillig.
Efter at have indhentet demografiske data om deltagere, er de blevet bedt om at svare på den kinesiske version af FS-C/FS-A, PA-SE, CUHK-PARCY, PASCQ og PedsQL. De er også blevet vurderet for muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Deltagerne er blevet tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne. Alle deltagere modtog et telefonopkald, der inviterede dem til at deltage i interventionerne i henhold til deres gruppeopgave på et aftalt tidspunkt. Dataindsamlingen er blevet gennemført igen 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen. Alle deltagere er blevet informeret om, at der ville være hjemmebesøg til dataindsamling.
Analyse
Softwaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 21.0 til Windows, vil blive brugt til at analysere kvantitative data. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt, og manglende data vil blive erstattet af den sidste observation-fremførte procedure. Sammenligneligheden af forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive vurderet ved hjælp af inferentiel statistik (uafhængig t-test og chi-kvadrat-test). Beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne gennemsnitsscore og standardafvigelse for forskellige skalaer. Blandet mellem-inden for emner ANOVA (split-plot ANOVA) vil blive brugt til at bestemme, om det eventyrbaserede træningsprogram var effektivt til at reducere træthed, øge børnekræftoverleveres niveauer af fysisk aktivitet, selveffektivitet og muskelstyrke og forbedre deres kvalitet. af livet. Derudover vil Friedman Test blive brugt til at bestemme eventuelle ændringer i ændringsstadier mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for kvalificerede Hongkong-kinesiske børnekræftoverlevelser er som følger:
- i alderen 9 til 16 år;
- Kan tale kantonesisk og læse kinesisk;
- Havde afsluttet kræftbehandling mindst seks måneder tidligere; og
- Har ikke deltaget i regelmæssig fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne vil ekskludere børnekræftoverlevere med tegn på gentagelse eller anden malignitet, og personer med fysisk svækkelse eller kognitive og indlæringsproblemer identificeret fra deres lægejournaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: sundhedssnak og eventyrbaseret træning
Deltag vil deltage i et fire-dages eventyrbaseret træningsprogram, som indeholder undervisningsforedrag, workshop og eventyrbaserede træningsaktiviteter.
Programmet vil blive implementeret på fire forskellige dage inden for seks måneder i et daglejrtræningscenter.
Det integrerede program vil blive implementeret i en lille gruppe med maksimalt 12 deltagere i en gruppe.
Sundhedsundervisningssamtaler og workshop vil blive implementeret mellem eventyrbaserede træningsaktiviteter i daglejrcentret, som vil blive gennemført af sundhedspersonale, der arbejder på et lokalt universitet.
|
For at udvikle et integreret program for Hongkong-kinesiske børnekræftoverlevere blev der nedsat et rådgivende udvalg, som omfattede en lektor, en adjunkt og en forskningsstuderende ved et lokalt universitet, en pædiatrisk onkolog og onkologisk sygeplejerske og en adjunkt i sport og Rekreation Management, sikring af den passende 'dosering' af interventionen og gennemførligheden af at implementere et sådant program for Hongkong-overlevere af børnekræft.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Deltagerne vil modtage en mængde tid og opmærksomhed, der efterlignede den, forsøgsgruppen modtog, men som menes ikke at have nogen specifik effekt på resultatmålene.
De vil blive inviteret til at deltage i fritidsaktiviteter arrangeret af et forsamlingshus på fire forskellige dage i løbet af studieperioden.
Aktiviteterne vil omfatte tegneseriefilmshows, håndværksværksteder, skakspil, sundhedssamtaler om forebyggelse af influenza og sund kost, dagsbesøg på museum og forlystelsespark.
|
De vil blive inviteret til at deltage i fritidsaktiviteter arrangeret af et forsamlingshus på fire forskellige dage i løbet af studieperioden.
Aktiviteterne vil omfatte tegneseriefilmshows, håndværksværksteder, skakspil, sundhedsforedrag om forebyggelse af influenza og sund kost, dagsbesøg på museer og forlystelsesparker og gallerier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i niveauer af kræftrelateret træthed fra baseline ved 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
De primære resultater er niveauer af kræftrelateret træthed 6 måneder efter start af interventionen blandt de to grupper.
Træthedsskalaen - Barn vil blive brugt til at vurdere trætheden hos forsøgspersoner, der er 7 til 12 år gamle.
For dem i alderen 13 til 18 år vil deres træthedsniveauer blive målt ved træthedsskalaen - adolescent.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i niveauer af kræftrelateret træthed fra baseline ved 3-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Træthedsskalaen - Barn vil blive brugt til at vurdere trætheden hos forsøgspersoner, der er 7 til 12 år gamle.
For dem i alderen 13 til 18 år vil deres træthedsniveauer blive målt ved træthedsskalaen - adolescent.
|
3 måneders opfølgning
|
|
ændring i niveauer af kræftrelateret træthed fra baseline ved 9-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Træthedsskalaen - Barn vil blive brugt til at vurdere trætheden hos forsøgspersoner, der er 7 til 12 år gamle.
For dem i alderen 13 til 18 år vil deres træthedsniveauer blive målt ved træthedsskalaen - adolescent.
|
9 måneders opfølgning
|
|
ændring i niveauer af kræftrelateret træthed fra baseline ved 12-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Træthedsskalaen - Barn vil blive brugt til at vurdere trætheden hos forsøgspersoner, der er 7 til 12 år gamle.
For dem i alderen 13 til 18 år vil deres træthedsniveauer blive målt ved træthedsskalaen - adolescent.
|
12 måneders opfølgning
|
|
niveauer af kræftrelateret træthed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Træthedsskalaen - Barn vil blive brugt til at vurdere trætheden hos forsøgspersoner, der er 7 til 12 år gamle.
For dem i alderen 13 til 18 år vil deres træthedsniveauer blive målt ved træthedsskalaen - adolescent.
|
Baseline
|
|
ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline ved 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 punkter, der er ændret fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af CUHK-PARCY 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
6 måneders opfølgning
|
|
ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline ved 3-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 punkter, der er ændret fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af CUHK-PARCY 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
3 måneders opfølgning
|
|
ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline ved 9-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 punkter, der er ændret fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af CUHK-PARCY 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
9 måneders opfølgning
|
|
ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline ved 12-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 punkter, der er ændret fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af CUHK-PARCY 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitetsniveauer aktivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 punkter, der er ændret fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af CUHK-PARCY før randomisering.
|
Baseline
|
|
Stadier af forandring ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
De nuværende stadier af træningsmønstre for deltagere vil blive evalueret af en tilpasset version af PASCQ.
Det er et spørgeskema af binær type (ja/nej) og indeholder fire punkter.
Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et 'ja' eller et 'nej'.
Ifølge disse svar vil de blive klassificeret i fem forskellige stadier ved hjælp af en scoringsalgoritme.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PASCQ før randomiseringen.
|
Baseline
|
|
ændring i ændringsstadier fra baseline ved 3-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
De nuværende stadier af træningsmønstre for deltagere vil blive evalueret af en tilpasset version af PASCQ.
Det er et spørgeskema af binær type (ja/nej) og indeholder fire punkter.
Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et 'ja' eller et 'nej'.
Ifølge disse svar vil de blive klassificeret i fem forskellige stadier ved hjælp af en scoringsalgoritme.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PASCQ 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
3 måneders opfølgning
|
|
ændring i ændringsstadier fra baseline ved 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
De nuværende stadier af træningsmønstre for deltagere vil blive evalueret af en tilpasset version af PASCQ.
Det er et spørgeskema af binær type (ja/nej) og indeholder fire punkter.
Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et 'ja' eller et 'nej'.
Ifølge disse svar vil de blive klassificeret i fem forskellige stadier ved hjælp af en scoringsalgoritme.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PASCQ 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
6 måneders opfølgning
|
|
ændring i ændringsstadier fra baseline ved 9-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
De nuværende stadier af træningsmønstre for deltagere vil blive evalueret af en tilpasset version af PASCQ.
Det er et spørgeskema af binær type (ja/nej) og indeholder fire punkter.
Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et 'ja' eller et 'nej'.
Ifølge disse svar vil de blive klassificeret i fem forskellige stadier ved hjælp af en scoringsalgoritme.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PASCQ 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
9 måneders opfølgning
|
|
ændring i stadier af forandring fra baseline ved 12-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
De nuværende stadier af træningsmønstre for deltagere vil blive evalueret af en tilpasset version af PASCQ.
Det er et spørgeskema af binær type (ja/nej) og indeholder fire punkter.
Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et 'ja' eller et 'nej'.
Ifølge disse svar vil de blive klassificeret i fem forskellige stadier ved hjælp af en scoringsalgoritme.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PASCQ 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
12 måneders opfølgning
|
|
fysisk aktivitets selveffektivitet ved baseline
Tidsramme: baseline
|
PA-SE vil blive brugt til at måle børns selvtillid i deres evne til at deltage i forskellige alderssvarende fysiske aktiviteter.
PA-SE indeholder fem punkter, hvor børn bliver spurgt, om de er 'ikke sikre', 'lidt sikre' eller 'meget sikre' på, at de kan gøre sådanne ting som 'holde et stabilt tempo uden at stoppe i 15-20' min'.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PA-SE før randomiseringen.
|
baseline
|
|
ændring i fysisk aktivitets self-efficacy fra baseline ved 3-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
PA-SE vil blive brugt til at måle børns selvtillid i deres evne til at deltage i forskellige alderssvarende fysiske aktiviteter.
PA-SE indeholder fem punkter, hvor børn bliver spurgt, om de er 'ikke sikre', 'lidt sikre' eller 'meget sikre' på, at de kan gøre sådanne ting som 'holde et stabilt tempo uden at stoppe i 15-20' min'.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PA-SE 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
3 måneders opfølgning
|
|
ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline ved 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
PA-SE vil blive brugt til at måle børns selvtillid i deres evne til at deltage i forskellige alderssvarende fysiske aktiviteter.
PA-SE indeholder fem punkter, hvor børn bliver spurgt, om de er 'ikke sikre', 'lidt sikre' eller 'meget sikre' på, at de kan gøre sådanne ting som 'holde et stabilt tempo uden at stoppe i 15-20' min'.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PA-SE 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
6 måneders opfølgning
|
|
ændring i fysisk aktivitets self-efficacy fra baseline ved 9-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
PA-SE vil blive brugt til at måle børns selvtillid i deres evne til at deltage i forskellige alderssvarende fysiske aktiviteter.
PA-SE indeholder fem punkter, hvor børn bliver spurgt, om de er 'ikke sikre', 'lidt sikre' eller 'meget sikre' på, at de kan gøre sådanne ting som 'holde et stabilt tempo uden at stoppe i 15-20' min'.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PA-SE 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
9 måneders opfølgning
|
|
ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline ved 12-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
PA-SE vil blive brugt til at måle børns selvtillid i deres evne til at deltage i forskellige alderssvarende fysiske aktiviteter.
PA-SE indeholder fem punkter, hvor børn bliver spurgt, om de er 'ikke sikre', 'lidt sikre' eller 'meget sikre' på, at de kan gøre sådanne ting som 'holde et stabilt tempo uden at stoppe i 15-20' min'.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PA-SE 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
12 måneders opfølgning
|
|
livskvalitet ved baseline
Tidsramme: baseline
|
PedsQL vil blive brugt til at måle livskvalitet blandt børnekræftoverlevere.
Instrumentet omfatter 23 punkter grupperet i fire underskalaer: fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter).
Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget af et problem der er blevet oplevet i løbet af den sidste måned, med rating fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PedsQL før randomiseringen.
|
baseline
|
|
ændring i livskvalitet fra baseline ved 3-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
PedsQL vil blive brugt til at måle livskvalitet blandt børnekræftoverlevere.
Instrumentet omfatter 23 punkter grupperet i fire underskalaer: fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter).
Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget af et problem der er blevet oplevet i løbet af den sidste måned, med rating fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PedsQL 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
3 måneders opfølgning
|
|
ændring i livskvalitet fra baseline ved 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
PedsQL vil blive brugt til at måle livskvalitet blandt børnekræftoverlevere.
Instrumentet omfatter 23 punkter grupperet i fire underskalaer: fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter).
Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget af et problem der er blevet oplevet i løbet af den sidste måned, med rating fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PedsQL 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
6 måneders opfølgning
|
|
ændring i livskvalitet fra baseline ved 9-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
PedsQL vil blive brugt til at måle livskvalitet blandt børnekræftoverlevere.
Instrumentet omfatter 23 punkter grupperet i fire underskalaer: fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter).
Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget af et problem der er blevet oplevet i løbet af den sidste måned, med rating fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PedsQL 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
9 måneders opfølgning
|
|
ændring i livskvalitet fra baseline ved 12-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
PedsQL vil blive brugt til at måle livskvalitet blandt børnekræftoverlevere.
Instrumentet omfatter 23 punkter grupperet i fire underskalaer: fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter).
Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget af et problem der er blevet oplevet i løbet af den sidste måned, med rating fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Deltageren vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af PedsQL 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
12 måneders opfølgning
|
|
muskelstyrke ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Den isokinetiske styrke af muskler vil blive målt med et dynamometer ved hjælp af en pause og make-teknik før randomisering.
|
baseline
|
|
ændring i muskelstyrke fra baseline ved 3-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Den isokinetiske styrke af muskler vil blive målt med et dynamometer ved hjælp af en pause og gøre teknik 3 måneder efter start af interventionen.
|
3 måneders opfølgning
|
|
ændring i muskelstyrke fra baseline ved 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Den isokinetiske styrke af muskler vil blive målt med et dynamometer ved hjælp af en pause og gøre teknik 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
6 måneders opfølgning
|
|
ændring i muskelstyrke fra baseline ved 9-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Den isokinetiske styrke af muskler vil blive målt med et dynamometer ved hjælp af en pause og gøre teknik 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
9 måneders opfølgning
|
|
ændring i muskelstyrke fra baseline ved 12-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Den isokinetiske styrke af muskler vil blive målt med et dynamometer ved hjælp af en pause og gøre teknik 12 måneder efter start af interventionen.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .