基于冒险的培训计划的有效性,以减少儿童癌症幸存者的疲劳
以冒险为基础的训练计划在促进香港华人儿童癌症幸存者定期体育锻炼、减少疲劳和提高生活质量方面的有效性
背景:癌症相关疲劳是儿童癌症幸存者报告的最常见问题。 需要经验证据来找出改善其影响的适当策略。
目的:检验以冒险为基础的训练计划在促进中国香港儿童癌症幸存者定期体育锻炼、减少疲劳和提高生活质量方面的有效性。
设计和受试者:进行了受试者设计之间的随机对照试验 (RCT)、两组预测试和重复后测试。 研究对象的招募已在门诊进行,并通过儿童癌症基金会和阳光小组进行,这两家非营利志愿组织旨在为香港华人儿童癌症幸存者的父母提供教育和支持服务。
干预:实验组的参与者参加了为期四天的冒险培训计划,其中包括教育讲座、研讨会和冒险培训活动。 安慰剂对照组中的那些人得到的时间和注意力(由社区中心组织的休闲活动)模仿了实验组。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验以冒险为基础的训练计划在促进中国香港儿童癌症幸存者定期进行体育锻炼、减少疲劳和提高生活质量方面的有效性。
干涉
实验组
除了接受医疗跟进外,参与者还参加了为期四天的基于冒险的培训计划,其中包括教育讲座、为定期体育活动和基于冒险的培训活动制定可行的个人行动计划的研讨会。 以往的研究表明,制定个人行动计划很重要,它可以增加人们将意图转化为健康促进行动的可能性。 教育讲座的内容是为参加者量身定做的,他们不参加定期的体育活动。
安慰剂对照组
参与者将根据肿瘤单位的时间表接受医疗随访。 此外,参与者将获得模仿实验组所获得的时间和注意力,但被认为对结果测量没有任何具体影响。 在学习期间,他们将被邀请参加社区中心举办的四天不同的休闲活动。 活动包括卡通电影放映、手工艺工作坊、棋牌游戏、预防流感和健康饮食的健康讲座、参观博物馆、主题公园和画廊。
为确保在数量、频率、持续时间和广度方面提供的干预剂量足以评估质量和管理结果,例如身体活动水平、自我效能、变化阶段和生活质量,采取了以下措施。 一个咨询委员会已经成立,目的是为香港华人儿童癌症幸存者制定适当的计划。 委员会成员包括一名本地大学的副教授、一名讲师和一名在儿童心理干预方面具有丰富经验的研究生,一名在照顾癌症儿童方面经验丰富的儿科肿瘤学家和一名肿瘤科护士专家,以及一名助理教授。运动和康乐管理,在为儿童进行冒险训练方面具有丰富的经验和专业知识。 此外,节目中涉及冒险训练活动的内容已送交专业冒险训练中心进行内容验证。 该计划已在日营培训中心的六个月内的四个不同日期实施,例如在招募日后的 2 周、2 个月、4 个月和 6 个月。 该计划以小组形式实施,每组最多 12 名参与者。 由在当地大学工作的医疗保健专业人员在日间营地中心开展的基于冒险的培训活动之间进行了健康教育讲座和研讨会。 历险训练活动由两名合格的历险训练讲师领导,他们在为儿童进行此类训练方面具有丰富的经验和专业知识。 此外,至少有两名医疗保健专业人员参加冒险训练,以监测幸存者的身体状况以及他们是否适合参加冒险训练活动。
数据收集方法
该研究已获得医院伦理委员会的批准。 为了确定潜在的受试者,一份包含研究细节的传单和一份人口统计表已邮寄给阳光小组和儿童癌症基金会的所有儿童癌症幸存者的父母。 如果孩子和他们的父母对这项研究感兴趣,他们可以使用随附的回邮信封寄回人口统计表,以表达他们愿意参与这项研究。 之后会在门诊为合资格的儿童和家长举行简报会。 在告知父母研究的目的后,他们获得了书面同意,尽管他们当然可以选择允许或拒绝他们的孩子参与。 孩子们还被邀请将他们的名字写在一张特殊的儿童同意书上,并被告知他们的参与是自愿的。
在获得参与者的人口统计数据后,他们被要求回答中文版的 FS-C/FS-A、PA-SE、CUHK-PARCY、PASCQ 和 PedsQL。 他们还使用手持式测力计评估了肌肉力量。 参与者被随机分配到实验组和对照组。 所有参与者都接到电话,邀请他们在指定时间根据他们的小组分配参加干预。 在开始干预后的 3、6、9 和 12 个月再次收集数据。 所有参与者都被告知将进行家访以收集数据。
分析
Windows 版 21.0 版社会科学统计软件包 (SPSS) 软件将用于分析定量数据。 将使用意向性治疗分析,缺失的数据将由末次观察结转程序替代。 实验组和对照组的可比性将通过使用推论统计(独立 t 检验和卡方检验)进行评估。 描述性统计将用于计算不同量表的平均分和标准差。 受试者间混合方差分析(裂区方差分析)将用于确定基于冒险的训练计划是否有效减少疲劳,增加儿童癌症幸存者的身体活动水平、自我效能和肌肉力量,并提高他们的素质生活。 此外,Friedman Test 将用于确定实验组和对照组之间变化阶段的任何变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong SAR、中国
- The University of Hong Kong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
符合条件的香港华人儿童癌症幸存者的纳入标准如下:
- 9至16岁;
- 能说粤语及阅读中文;
- 至少六个月前完成了癌症治疗;和
- 在过去 6 个月内没有进行规律的体育锻炼。
排除标准:
- 调查人员将排除有复发或二次恶性肿瘤证据的儿童癌症幸存者,以及从他们的医疗记录中确定的身体损伤或认知和学习问题的儿童癌症幸存者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:健康讲座和冒险训练
参加者将参加为期四天的冒险培训计划,其中包括教育讲座、研讨会和冒险培训活动。
该计划将在六个月内的四个不同的日子在日间营地培训中心实施。
综合计划将以小组形式实施,每组最多 12 名参与者。
健康教育讲座和研讨会将在日间营地中心的冒险培训活动之间进行,这些活动将由在当地大学工作的医疗保健专业人员进行。
|
为了为香港中国儿童癌症幸存者制定一个综合计划,成立了一个咨询委员会,其中包括一名副教授、一名助理教授和一名当地大学的研究生、一名儿科肿瘤学家和肿瘤科护士以及一名体育和科学助理教授康乐管理,确保干预措施有足够的“剂量”,以及为香港儿童癌症幸存者实施该计划的可行性。
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂对照
参与者将获得与实验组相似的时间和注意力,但被认为对结果测量没有任何具体影响。
在学习期间,他们将被邀请参加社区中心举办的四天不同的休闲活动。
活动包括卡通电影放映、手工艺工作坊、棋牌游戏、预防流感和健康饮食的健康讲座、博物馆和主题公园一日游。
|
在学习期间,他们将被邀请参加社区中心举办的四天不同的休闲活动。
活动包括卡通电影放映、手工艺工作坊、棋牌游戏、预防流感和健康饮食的健康讲座、参观博物馆、主题公园和画廊
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预组和对照组之间 6 个月随访时癌症相关疲劳水平相对于基线的变化
大体时间:6个月的随访
|
主要结果是两组在开始干预后 6 个月时的癌症相关疲劳水平。
疲劳量表 - 儿童将用于评估 7 至 12 岁受试者的疲劳程度。
对于 13 至 18 岁的人,他们的疲劳程度将通过疲劳量表 - 青少年来衡量。
|
6个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预组和对照组之间 3 个月随访时癌症相关疲劳水平相对于基线的变化
大体时间:3个月的随访
|
疲劳量表 - 儿童将用于评估 7 至 12 岁受试者的疲劳程度。
对于 13 至 18 岁的人,他们的疲劳程度将通过疲劳量表 - 青少年来衡量。
|
3个月的随访
|
干预组和对照组之间 9 个月随访时癌症相关疲劳水平相对于基线的变化
大体时间:9个月的随访
|
疲劳量表 - 儿童将用于评估 7 至 12 岁受试者的疲劳程度。
对于 13 至 18 岁的人,他们的疲劳程度将通过疲劳量表 - 青少年来衡量。
|
9个月的随访
|
干预组和对照组在 12 个月的随访中癌症相关疲劳水平相对于基线的变化
大体时间:12个月的随访
|
疲劳量表 - 儿童将用于评估 7 至 12 岁受试者的疲劳程度。
对于 13 至 18 岁的人,他们的疲劳程度将通过疲劳量表 - 青少年来衡量。
|
12个月的随访
|
基线癌症相关疲劳水平
大体时间:基线
|
疲劳量表 - 儿童将用于评估 7 至 12 岁受试者的疲劳程度。
对于 13 至 18 岁的人,他们的疲劳程度将通过疲劳量表 - 青少年来衡量。
|
基线
|
干预组和对照组在 6 个月的随访中体力活动水平相对于基线的变化
大体时间:6个月的随访
|
参加者的身体活动水平将使用 CUHK-PARCY 进行评估,这是一个由 Jackson 活动编码和为青少年修改的 Godin-Shephard 活动问卷修改而来的 11 项活动评级。
参与者将被要求在开始干预后的 6 个月内对中文版的 CUHK-PARCY 做出回应。
|
6个月的随访
|
干预组和对照组在 3 个月的随访中体力活动水平相对于基线的变化
大体时间:3个月的随访
|
参加者的身体活动水平将使用 CUHK-PARCY 进行评估,这是一个由 Jackson 活动编码和为青少年修改的 Godin-Shephard 活动问卷修改而来的 11 项活动评级。
参与者将被要求在开始干预后的 3 个月内对中文版的 CUHK-PARCY 做出回应。
|
3个月的随访
|
干预组和对照组在 9 个月的随访中体力活动水平相对于基线的变化
大体时间:9个月的随访
|
参加者的身体活动水平将使用 CUHK-PARCY 进行评估,这是一个由 Jackson 活动编码和为青少年修改的 Godin-Shephard 活动问卷修改而来的 11 项活动评级。
参与者将被要求在开始干预后的 9 个月内对中文版的 CUHK-PARCY 做出回应。
|
9个月的随访
|
干预组和对照组在 12 个月的随访中体力活动水平相对于基线的变化
大体时间:12个月的随访
|
参加者的身体活动水平将使用 CUHK-PARCY 进行评估,这是一个由 Jackson 活动编码和为青少年修改的 Godin-Shephard 活动问卷修改而来的 11 项活动评级。
参与者将被要求在开始干预后的 12 个月内对中文版的 CUHK-PARCY 做出回应。
|
12个月的随访
|
基线的身体活动水平活动
大体时间:基线
|
参加者的身体活动水平将使用 CUHK-PARCY 进行评估,这是一个由 Jackson 活动编码和为青少年修改的 Godin-Shephard 活动问卷修改而来的 11 项活动评级。
在随机化之前,参与者将被要求回答中文版的 CUHK-PARCY。
|
基线
|
基线的变化阶段
大体时间:基线
|
参与者锻炼模式的当前阶段将通过 PASCQ 的改编版本进行评估。
它是一个二元类型(是/否)问卷,包含四个项目。
参与者将用“是”或“否”回答关于他们的身体活动实践的每个问题。
根据这些回答,他们将通过评分算法分为五个不同的阶段。
在随机化之前,参与者将被要求回答中文版的 PASCQ。
|
基线
|
干预组和对照组在 3 个月随访时相对于基线的变化阶段变化
大体时间:3个月的跟进
|
参与者锻炼模式的当前阶段将通过 PASCQ 的改编版本进行评估。
它是一个二元类型(是/否)问卷,包含四个项目。
参与者将用“是”或“否”回答关于他们的身体活动实践的每个问题。
根据这些回答,他们将通过评分算法分为五个不同的阶段。
参与者将被要求在开始干预 3 个月后回答中文版的 PASCQ。
|
3个月的跟进
|
干预组和对照组在 6 个月随访时相对于基线的变化阶段变化
大体时间:6个月的随访
|
参与者锻炼模式的当前阶段将通过 PASCQ 的改编版本进行评估。
它是一个二元类型(是/否)问卷,包含四个项目。
参与者将用“是”或“否”回答关于他们的身体活动实践的每个问题。
根据这些回答,他们将通过评分算法分为五个不同的阶段。
参与者将被要求在开始干预后 6 个月回答中文版的 PASCQ。
|
6个月的随访
|
干预组和对照组之间在 9 个月的随访中相对于基线的变化阶段变化
大体时间:9个月的随访
|
参与者锻炼模式的当前阶段将通过 PASCQ 的改编版本进行评估。
它是一个二元类型(是/否)问卷,包含四个项目。
参与者将用“是”或“否”回答关于他们的身体活动实践的每个问题。
根据这些回答,他们将通过评分算法分为五个不同的阶段。
参与者将被要求在开始干预后 9 个月回答中文版的 PASCQ。
|
9个月的随访
|
干预组和对照组在 12 个月的随访中相对于基线的变化阶段变化
大体时间:12个月的跟进
|
参与者锻炼模式的当前阶段将通过 PASCQ 的改编版本进行评估。
它是一个二元类型(是/否)问卷,包含四个项目。
参与者将用“是”或“否”回答关于他们的身体活动实践的每个问题。
根据这些回答,他们将通过评分算法分为五个不同的阶段。
参与者将被要求在开始干预 12 个月后回答中文版的 PASCQ。
|
12个月的跟进
|
基线身体活动自我效能
大体时间:基线
|
PA-SE 将用于衡量孩子们对参加各种适合年龄的体育活动的自信心。
PA-SE 包括五个项目,其中询问孩子们是否“不确定”、“有点确定”或“非常确定”他们可以做这样的事情,例如“在 15-20 分钟内不停地保持稳定的步伐”分钟。
分数越高表明自我效能感越高。
参与者将被要求在随机化之前回答中文版的 PA-SE。
|
基线
|
干预组和对照组在 3 个月的随访中体力活动自我效能自基线的变化
大体时间:3个月的跟进
|
PA-SE 将用于衡量孩子们对参加各种适合年龄的体育活动的自信心。
PA-SE 包括五个项目,其中询问孩子们是否“不确定”、“有点确定”或“非常确定”他们可以做这样的事情,例如“在 15-20 分钟内不停地保持稳定的步伐”分钟。
分数越高表明自我效能感越高。
参与者将被要求在开始干预 3 个月后回答中文版的 PA-SE。
|
3个月的跟进
|
干预组和对照组在 6 个月的随访中体力活动自我效能自基线的变化
大体时间:6个月的随访
|
PA-SE 将用于衡量孩子们对参加各种适合年龄的体育活动的自信心。
PA-SE 包括五个项目,其中询问孩子们是否“不确定”、“有点确定”或“非常确定”他们可以做这样的事情,例如“在 15-20 分钟内不停地保持稳定的步伐”分钟。
分数越高表明自我效能感越高。
参与者将被要求在开始干预后 6 个月回答中文版的 PA-SE。
|
6个月的随访
|
干预组和对照组在 9 个月的随访中体力活动自我效能自基线的变化
大体时间:9个月的随访
|
PA-SE 将用于衡量孩子们对参加各种适合年龄的体育活动的自信心。
PA-SE 包括五个项目,其中询问孩子们是否“不确定”、“有点确定”或“非常确定”他们可以做这样的事情,例如“在 15-20 分钟内不停地保持稳定的步伐”分钟。
分数越高表明自我效能感越高。
干预开始后 9 个月,参与者将被要求回答中文版的 PA-SE。
|
9个月的随访
|
干预组和对照组在 12 个月的随访中体力活动自我效能自基线的变化
大体时间:12个月的跟进
|
PA-SE 将用于衡量孩子们对参加各种适合年龄的体育活动的自信心。
PA-SE 包括五个项目,其中询问孩子们是否“不确定”、“有点确定”或“非常确定”他们可以做这样的事情,例如“在 15-20 分钟内不停地保持稳定的步伐”分钟。
分数越高表明自我效能感越高。
参与者将被要求在开始干预 12 个月后回答中文版的 PA-SE。
|
12个月的跟进
|
基线生活质量
大体时间:基线
|
PedsQL 将用于衡量儿童癌症幸存者的生活质量。
该量表包括 23 个项目,分为四个分量表:身体机能(8 个项目)、情感功能(5 个项目)、社会功能(5 个项目)和学校功能(5 个项目)。
将询问参与者在过去一个月中经历了多少问题,评分从 0 到 4。分数越高表示生活质量越好。
参与者将被要求在随机化之前回答中文版的 PedsQL。
|
基线
|
干预组和对照组之间 3 个月随访时生活质量相对于基线的变化
大体时间:3个月的跟进
|
PedsQL 将用于衡量儿童癌症幸存者的生活质量。
该量表包括 23 个项目,分为四个分量表:身体机能(8 个项目)、情感功能(5 个项目)、社会功能(5 个项目)和学校功能(5 个项目)。
将询问参与者在过去一个月中经历了多少问题,评分从 0 到 4。分数越高表示生活质量越好。
参与者将被要求在开始干预 3 个月后回答中文版的 PedsQL。
|
3个月的跟进
|
干预组和对照组之间 6 个月随访时生活质量相对于基线的变化
大体时间:6个月的随访
|
PedsQL 将用于衡量儿童癌症幸存者的生活质量。
该量表包括 23 个项目,分为四个分量表:身体机能(8 个项目)、情感功能(5 个项目)、社会功能(5 个项目)和学校功能(5 个项目)。
将询问参与者在过去一个月中经历了多少问题,评分从 0 到 4。分数越高表示生活质量越好。
参与者将被要求在开始干预 6 个月后对中文版的 PedsQL 做出回应。
|
6个月的随访
|
干预组和对照组在 9 个月的随访中生活质量相对于基线的变化
大体时间:9个月的随访
|
PedsQL 将用于衡量儿童癌症幸存者的生活质量。
该量表包括 23 个项目,分为四个分量表:身体机能(8 个项目)、情感功能(5 个项目)、社会功能(5 个项目)和学校功能(5 个项目)。
将询问参与者在过去一个月中经历了多少问题,评分从 0 到 4。分数越高表示生活质量越好。
参与者将被要求在开始干预 9 个月后对中文版的 PedsQL 做出回应。
|
9个月的随访
|
干预组和对照组在 12 个月的随访中生活质量相对于基线的变化
大体时间:12个月的跟进
|
PedsQL 将用于衡量儿童癌症幸存者的生活质量。
该量表包括 23 个项目,分为四个分量表:身体机能(8 个项目)、情感功能(5 个项目)、社会功能(5 个项目)和学校功能(5 个项目)。
将询问参与者在过去一个月中经历了多少问题,评分从 0 到 4。分数越高表示生活质量越好。
参与者将被要求在开始干预 12 个月后回答中文版的 PedsQL。
|
12个月的跟进
|
基线肌肉力量
大体时间:基线
|
肌肉的等速运动强度将通过测力计在随机化之前使用断断续续技术进行测量。
|
基线
|
干预组和对照组之间 3 个月随访时肌肉力量相对于基线的变化
大体时间:3个月的跟进
|
肌肉的等速肌力将在干预开始 3 个月后通过测力计使用休息和休息技术进行测量。
|
3个月的跟进
|
干预组和对照组之间 6 个月随访时肌肉力量相对于基线的变化
大体时间:6个月的随访
|
在开始干预后 6 个月,肌肉的等速运动强度将通过使用休息和休息技术的测力计来测量。
|
6个月的随访
|
干预组和对照组之间 9 个月随访时肌肉力量相对于基线的变化
大体时间:9个月的随访
|
在开始干预后 9 个月,肌肉的等速肌力将通过使用休息和休息技术的测力计来测量。
|
9个月的随访
|
干预组和对照组在 12 个月的随访中肌肉力量相对于基线的变化
大体时间:12个月的跟进
|
在开始干预 12 个月后,肌肉的等速肌力将通过使用休息和休息技术的测力计进行测量。
|
12个月的跟进
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.