- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703935
Effektiviteten til et eventyrbasert treningsprogram for å redusere tretthet for overlevende av kreft i barndommen
Effektiviteten til et eventyrbasert treningsprogram for å fremme regelmessig fysisk aktivitet, redusere tretthet og forbedre livskvaliteten blant Hong Kong-kinesiske overlevende fra barndomskreft
Bakgrunn: Kreftrelatert tretthet er den vanligste bekymringen rapportert av kreftoverlevere i barndommen. Empirisk bevis er nødvendig for å finne en passende strategi for å forbedre virkningen.
Formål: Å undersøke effektiviteten til et eventyrbasert treningsprogram for å fremme regelmessig fysisk aktivitet, redusere tretthet og øke livskvaliteten blant Hong Kong-kinesiske overlevende av barnekreft.
Design og emner: En randomisert kontrollert studie (RCT), to-gruppe pre-test og gjentatt post-test, mellom emner design har blitt utført. Rekruttering av forsøkspersoner har blitt utført i en poliklinikk, og gjennom Barnekreftstiftelsen og Sunshine Group, som er frivillige frivillige organisasjoner med sikte på å gi utdanning og støttende tjenester til foreldre til Hong Kong-kinesiske overlevende av barnekreft.
Intervensjon: Deltakerne i eksperimentgruppen har blitt med på et fire dager langt opplevelsesbasert treningsprogram, som inneholder undervisningsforedrag, en workshop og opplevelsesbaserte treningsaktiviteter. De i placebokontrollgruppen har fått en mengde tid og oppmerksomhet (fritidsaktiviteter organisert av et samfunnshus) som etterligner det som ble mottatt av forsøksgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av et eventyrbasert treningsprogram for å fremme regelmessig fysisk aktivitet, redusere tretthet og øke livskvaliteten blant Hong Kong-kinesiske overlevende av barnekreft.
Innblanding
Eksperimentell gruppe
I tillegg til å få medisinsk oppfølging, har deltakerne blitt med på et fire dager langt opplevelsesbasert treningsprogram, som inneholder opplæringsforedrag, en workshop for å utarbeide en gjennomførbar individuell handlingsplan for regelmessig fysisk aktivitet og opplevelsesbaserte treningsaktiviteter. Tidligere forskning har vist at det er viktig å utarbeide individuell handlingsplan, noe som kan øke muligheten for mennesker til å omsette intensjonene sine til helsefremmende tiltak. Innholdet i utdanningssamtalene er skreddersydd for deltakere der de ikke driver regelmessig fysisk aktivitet.
Placebo kontrollgruppe
Deltakerne vil få medisinsk oppfølging i henhold til timeplanen til de onkologiske enhetene. Dessuten vil deltakerne få en mengde tid og oppmerksomhet som etterligner den eksperimentelle gruppen, men som antas ikke å ha noen spesifikk effekt på utfallsmålene. De vil bli invitert til å delta på fritidsaktiviteter i regi av et samfunnshus på fire ulike dager i løpet av studietiden. Aktiviteter inkluderer tegneseriefilmshow, håndverksverksteder, sjakkspill, helsesamtaler om forebygging av influensa og sunt kosthold, dagsbesøk på museer og fornøyelsesparker og gallerier.
For å sikre at dosen av intervensjon levert med tanke på mengde, frekvens, varighet og bredde vil være tilstrekkelig til å vurdere kvaliteten og for å håndtere utfall, som fysisk aktivitetsnivå, selveffektivitet, stadier av endring og livskvalitet, følgende tiltak er iverksatt. En rådgivende komité har blitt opprettet med det formål å utvikle et passende program for Hong Kong-kinesiske overlevende av barnekreft. Utvalget består av en førsteamanuensis, en foreleser og en forskerstudent ved et lokalt universitet med betydelig erfaring med å gjennomføre psykologiske intervensjoner blant barn, en barneonkolog og en onkologisk sykepleierspesialist med rik erfaring i å ta seg av barn med kreft og en adjunkt i Sports- og fritidsledelse med lang erfaring og fagkunnskap i å drive opplevelsesbasert trening for barn. I tillegg er innholdet i programmet som knyttet til opplevelsesbaserte treningsaktiviteter blitt sendt til et profesjonelt opplevelsesbasert treningssenter for innholdsvalidering. Programmet har blitt implementert på fire forskjellige dager innen seks måneder i et dagleirtreningssenter, for eksempel ved 2 uker, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder etter rekrutteringsdagen. Programmet er gjennomført i små grupper med maksimalt 12 deltakere i en gruppe. Helseutdanningssamtaler og workshop har blitt implementert mellom eventyrbaserte treningsaktiviteter i dagleirsenter, utført av helsepersonell som jobber ved et lokalt universitet. Eventyrbaserte treningsaktiviteter har vært ledet av to kvalifiserte opplevelsesbaserte treningsinstruktører med lang erfaring og faglig kunnskap i å gjennomføre slik opplæring for barn. I tillegg blir minst to helsepersonell med på den eventyrbaserte treningen for å overvåke den fysiske tilstanden til de overlevende og deres kondisjon til å bli med i de eventyrbaserte treningsaktivitetene.
Datainnsamlingsmetoder
Godkjenning for studien ble innhentet fra sykehusets etiske komiteer. For å identifisere potensielle forsøkspersoner har en brosjyre som inneholder detaljer om studien og et demografisk ark blitt sendt til alle foreldre til overlevende barnekreft i Sunshine Group og Children's Cancer Foundation. Hvis barn og deres foreldre er interessert i forskningen, kan de returnere det demografiske arket ved å bruke den vedlagte returkonvolutten for å formidle deres vilje til å delta i studien. Det vil deretter bli gjennomført en orienteringsøkt i poliklinikken til de kvalifiserte barna og foreldrene. Skriftlig samtykke er innhentet fra foreldrene etter at de ble fortalt formålet med studien, selv om de selvfølgelig fikk muligheten til å tillate eller nekte å involvere barnet sitt. Barna har også blitt invitert til å sette navn på et eget samtykkeskjema for barn og fortalt at deres deltakelse er frivillig.
Etter å ha innhentet demografiske data om deltakere, har de blitt bedt om å svare på den kinesiske versjonen av FS-C/FS-A, PA-SE, CUHK-PARCY, PASCQ og PedsQL. De har også blitt vurdert for muskelstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Deltakerne har blitt tilfeldig fordelt i forsøks- og kontrollgruppen. Alle deltakerne fikk en telefonsamtale der de ble invitert til å delta i intervensjonene i henhold til gruppeoppgaven deres til avtalt tid. Datainnsamling er gjennomført igjen 3, 6, 9 og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen. Alle deltakere har blitt informert om at det vil bli hjemmebesøk for datainnsamling.
Analyse
Programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versjon 21.0 for Windows vil bli brukt til å analysere kvantitative data. Intention-to-treat-analyse vil bli brukt, og manglende data vil bli erstattet av siste-observasjon-fremført prosedyre. Sammenliknbarheten til forsøks- og kontrollgruppene vil bli vurdert ved å bruke inferensiell statistikk (uavhengig t-test og kjikvadrattest). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beregne gjennomsnittsskår og standardavvik for ulike skalaer. Blandet mellom fagene ANOVA (split-plot ANOVA) vil bli brukt til å avgjøre om det eventyrbaserte treningsprogrammet var effektivt for å redusere tretthet, øke kreftoverleveres nivåer av fysisk aktivitet, selveffektivitet og muskelstyrke og forbedre kvaliteten på dem. av livet. I tillegg vil Friedman Test bli brukt til å bestemme eventuelle endringer i endringsstadier mellom forsøks- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for kvalifiserte Hong Kong-kinesiske kreftoverlevelser er som følger:
- i alderen 9 til 16 år;
- Kan snakke kantonesisk og lese kinesisk;
- Hadde fullført kreftbehandling minst seks måneder tidligere; og
- Har ikke drevet regelmessig fysisk aktivitet de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere overlevende kreft hos barn med bevis på tilbakefall eller andre maligniteter, og de med fysisk svekkelse eller kognitive og læringsproblemer identifisert fra deres medisinske journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: helseprat og opplevelsesbasert trening
Delta vil bli med i et fire-dagers eventyrbasert treningsprogram, som inneholder undervisningsforedrag, workshop og eventyrbaserte treningsaktiviteter.
Programmet vil bli implementert på fire forskjellige dager innen seks måneder i et treningssenter for dagleir.
Det integrerte programmet vil bli implementert i en liten gruppe med maksimalt 12 deltakere i en gruppe.
Helseutdanningssamtaler og workshop vil bli implementert mellom eventyrbaserte treningsaktiviteter i dagleirsenteret, som vil bli gjennomført av helsepersonell som jobber ved et lokalt universitet.
|
For å utvikle et integrert program for overlevende av kinesisk barndomskreft i Hong Kong, ble det nedsatt en rådgivende komité som inkluderte en førsteamanuensis, en adjunkt og en forskerstudent ved et lokalt universitet, en pediatrisk onkolog og onkologisk sykepleier og en assisterende professor i idrett og Rekreasjonsledelse, sikring av tilstrekkelig "dosering" av intervensjonen og gjennomførbarheten av å implementere et slikt program for overlevende av barndomskreft i Hong Kong.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Deltakerne vil få en mengde tid og oppmerksomhet som etterlignet det som ble mottatt av forsøksgruppen, men som antas ikke å ha noen spesifikk effekt på utfallsmålene.
De vil bli invitert til å delta på fritidsaktiviteter i regi av et samfunnshus på fire ulike dager i løpet av studietiden.
Aktivitetene vil omfatte tegneseriefilmshow, håndverksverksteder, sjakkspill, helsesamtaler om forebygging av influensa og sunt kosthold, dagsbesøk på museum og temapark.
|
De vil bli invitert til å delta på fritidsaktiviteter i regi av et samfunnshus på fire ulike dager i løpet av studietiden.
Aktiviteter vil inkludere tegneseriefilmshow, håndverksverksteder, sjakkspill, helsesamtaler om forebygging av influensa og sunt kosthold, dagsbesøk på museer og fornøyelsesparker og gallerier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nivåer av kreftrelatert tretthet fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
De primære resultatene er nivåer av kreftrelatert tretthet 6 måneder etter start av intervensjonen blant de to gruppene.
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
For de i alderen 13 til 18 år vil tretthetsnivået deres bli målt med Fatigue Scale - Adolescent.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nivåer av kreftrelatert tretthet fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
For de i alderen 13 til 18 år vil tretthetsnivået deres bli målt med Fatigue Scale - Adolescent.
|
3 måneders oppfølging
|
|
endring i nivåer av kreftrelatert tretthet fra baseline ved 9-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
For de i alderen 13 til 18 år vil tretthetsnivået deres bli målt med Fatigue Scale - Adolescent.
|
9 måneders oppfølging
|
|
endring i nivåer av kreftrelatert tretthet fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
For de i alderen 13 til 18 år vil tretthetsnivået deres bli målt med Fatigue Scale - Adolescent.
|
12 måneders oppfølging
|
|
nivåer av kreftrelatert tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
For de i alderen 13 til 18 år vil tretthetsnivået deres bli målt med Fatigue Scale - Adolescent.
|
Grunnlinje
|
|
endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
De fysiske aktivitetsnivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 elementer modifisert fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av CUHK-PARCY 6 måneder etter at intervensjonen startet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
De fysiske aktivitetsnivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 elementer modifisert fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av CUHK-PARCY 3 måneder etter at intervensjonen startet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline ved 9-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
De fysiske aktivitetsnivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 elementer modifisert fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av CUHK-PARCY 9 måneder etter at intervensjonen startet.
|
9 måneders oppfølging
|
|
endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
De fysiske aktivitetsnivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 elementer modifisert fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av CUHK-PARCY 12 måneder etter at intervensjonen startet.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitetsnivå aktivitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
De fysiske aktivitetsnivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av CUHK-PARCY, som er en aktivitetsvurdering på 11 elementer modifisert fra Jackson Activity Coding og Godin-Shephard Activity Questionnaire Modified for Adolescents.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av CUHK-PARCY før randomisering.
|
Grunnlinje
|
|
Stadier av endring ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
De nåværende stadiene av treningsmønstre for deltakerne vil bli evaluert av en tilpasset versjon av PASCQ.
Det er et spørreskjema av binær type (ja/nei), og inneholder fire elementer.
Deltakerne vil svare på hvert spørsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et "ja" eller et "nei".
I henhold til disse svarene vil de bli klassifisert i fem forskjellige stadier ved hjelp av en skåringsalgoritme.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PASCQ før randomiseringen.
|
Grunnlinje
|
|
endring i endringsstadier fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
De nåværende stadiene av treningsmønstre for deltakerne vil bli evaluert av en tilpasset versjon av PASCQ.
Det er et spørreskjema av binær type (ja/nei), og inneholder fire elementer.
Deltakerne vil svare på hvert spørsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et "ja" eller et "nei".
I henhold til disse svarene vil de bli klassifisert i fem forskjellige stadier ved hjelp av en skåringsalgoritme.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PASCQ 3 måneder etter at intervensjonen startet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
endring i endringsstadier fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
De nåværende stadiene av treningsmønstre for deltakerne vil bli evaluert av en tilpasset versjon av PASCQ.
Det er et spørreskjema av binær type (ja/nei), og inneholder fire elementer.
Deltakerne vil svare på hvert spørsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et "ja" eller et "nei".
I henhold til disse svarene vil de bli klassifisert i fem forskjellige stadier ved hjelp av en skåringsalgoritme.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PASCQ 6 måneder etter at intervensjonen startet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
endring i endringsstadier fra baseline ved 9-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
De nåværende stadiene av treningsmønstre for deltakerne vil bli evaluert av en tilpasset versjon av PASCQ.
Det er et spørreskjema av binær type (ja/nei), og inneholder fire elementer.
Deltakerne vil svare på hvert spørsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et "ja" eller et "nei".
I henhold til disse svarene vil de bli klassifisert i fem forskjellige stadier ved hjelp av en skåringsalgoritme.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PASCQ 9 måneder etter at intervensjonen startet.
|
9 måneders oppfølging
|
|
endring i endringsstadier fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
De nåværende stadiene av treningsmønstre for deltakerne vil bli evaluert av en tilpasset versjon av PASCQ.
Det er et spørreskjema av binær type (ja/nei), og inneholder fire elementer.
Deltakerne vil svare på hvert spørsmål om deres fysiske aktivitetspraksis med et "ja" eller et "nei".
I henhold til disse svarene vil de bli klassifisert i fem forskjellige stadier ved hjelp av en skåringsalgoritme.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PASCQ 12 måneder etter at intervensjonen startet.
|
12 måneders oppfølging
|
|
fysisk aktivitets selveffektivitet ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
PA-SE skal brukes til å måle barnas selvtillit i deres evne til å delta i ulike alderstilpassede fysiske aktiviteter.
PA-SE inkluderer fem elementer der barn blir spurt om de er "ikke sikre", "litt sikre" eller "svært sikre" på at de kan gjøre slike ting som "holde opp et jevnt tempo uten å stoppe i 15-20 min'.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PA-SE før randomiseringen.
|
grunnlinje
|
|
endring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
PA-SE skal brukes til å måle barnas selvtillit i deres evne til å delta i ulike alderstilpassede fysiske aktiviteter.
PA-SE inkluderer fem elementer der barn blir spurt om de er "ikke sikre", "litt sikre" eller "svært sikre" på at de kan gjøre slike ting som "holde opp et jevnt tempo uten å stoppe i 15-20 min'.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PA-SE 3 måneder etter at intervensjonen startet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
endring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
PA-SE skal brukes til å måle barnas selvtillit i deres evne til å delta i ulike alderstilpassede fysiske aktiviteter.
PA-SE inkluderer fem elementer der barn blir spurt om de er "ikke sikre", "litt sikre" eller "svært sikre" på at de kan gjøre slike ting som "holde opp et jevnt tempo uten å stoppe i 15-20 min'.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PA-SE 6 måneder etter at intervensjonen startet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
endring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline ved 9-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
PA-SE skal brukes til å måle barnas selvtillit i deres evne til å delta i ulike alderstilpassede fysiske aktiviteter.
PA-SE inkluderer fem elementer der barn blir spurt om de er "ikke sikre", "litt sikre" eller "svært sikre" på at de kan gjøre slike ting som "holde opp et jevnt tempo uten å stoppe i 15-20 min'.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PA-SE 9 måneder etter at intervensjonen startet.
|
9 måneders oppfølging
|
|
endring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
PA-SE skal brukes til å måle barnas selvtillit i deres evne til å delta i ulike alderstilpassede fysiske aktiviteter.
PA-SE inkluderer fem elementer der barn blir spurt om de er "ikke sikre", "litt sikre" eller "svært sikre" på at de kan gjøre slike ting som "holde opp et jevnt tempo uten å stoppe i 15-20 min'.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PA-SE 12 måneder etter at intervensjonen startet.
|
12 måneders oppfølging
|
|
livskvalitet ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
PedsQL vil bli brukt til å måle livskvalitet blant overlevende kreft i barndommen.
Instrumentet består av 23 elementer gruppert i fire underskalaer: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Deltakerne vil bli spurt om hvor mye av et problem som har blitt opplevd den siste måneden, med rangering fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PedsQL før randomiseringen.
|
grunnlinje
|
|
endring i livskvalitet fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
PedsQL vil bli brukt til å måle livskvalitet blant overlevende kreft i barndommen.
Instrumentet består av 23 elementer gruppert i fire underskalaer: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Deltakerne vil bli spurt om hvor mye av et problem som har blitt opplevd den siste måneden, med rangering fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PedsQL 3 måneder etter at intervensjonen startet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
endring i livskvalitet fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
PedsQL vil bli brukt til å måle livskvalitet blant overlevende kreft i barndommen.
Instrumentet består av 23 elementer gruppert i fire underskalaer: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Deltakerne vil bli spurt om hvor mye av et problem som har blitt opplevd den siste måneden, med rangering fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PedsQL 6 måneder etter at intervensjonen startet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
endring i livskvalitet fra baseline ved 9-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
PedsQL vil bli brukt til å måle livskvalitet blant overlevende kreft i barndommen.
Instrumentet består av 23 elementer gruppert i fire underskalaer: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Deltakerne vil bli spurt om hvor mye av et problem som har blitt opplevd den siste måneden, med rangering fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PedsQL 9 måneder etter at intervensjonen startet.
|
9 måneders oppfølging
|
|
endring i livskvalitet fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
PedsQL vil bli brukt til å måle livskvalitet blant overlevende kreft i barndommen.
Instrumentet består av 23 elementer gruppert i fire underskalaer: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Deltakerne vil bli spurt om hvor mye av et problem som har blitt opplevd den siste måneden, med rangering fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PedsQL 12 måneder etter at intervensjonen startet.
|
12 måneders oppfølging
|
|
muskelstyrke ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Den isokinetiske styrken til musklene vil bli målt med et dynamometer ved bruk av en pause og teknikk før randomisering.
|
grunnlinje
|
|
endring i muskelstyrke fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Den isokinetiske styrken til musklene vil bli målt med et dynamometer ved bruk av en pause og teknikk 3 måneder etter start av intervensjonen.
|
3 måneders oppfølging
|
|
endring i muskelstyrke fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Den isokinetiske styrken til musklene vil bli målt med et dynamometer ved bruk av en pause og teknikk 6 måneder etter start av intervensjonen.
|
6 måneders oppfølging
|
|
endring i muskelstyrke fra baseline ved 9-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Den isokinetiske styrken til musklene vil bli målt med et dynamometer ved bruk av en pause og teknikk 9 måneder etter start av intervensjonen.
|
9 måneders oppfølging
|
|
endring i muskelstyrke fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Den isokinetiske styrken til musklene vil bli målt med et dynamometer ved bruk av en pause og teknikk 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .