Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkodávkové fluoroskopie v ureteroskopii

28. září 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Jednou z nejúčinnějších strategií ke snížení radiační zátěže během ureteroskopie je použití nízké dávky. Kvalita získaného obrazu je však horší než u obrazu s plnou dávkou. Hlavním zájmem je udržet bez kamene a míru komplikací i přes horší kvalitu získaného obrazu. Naším cílem bylo vyhodnotit, zda snížení dávky skiaskopie na ¼ místo plné dávky bude mít vliv na snížení celkové radiační zátěže i přes možné prodloužení doby skiaskopie. Také, pokud by tato strategie měla vliv na dobu operace, míru bez konkrementů a míru komplikací jednostranné semirigidní ureteroskopie pro léčbu ureterálních konkrementů kvůli příliš menšímu než optimálnímu skiaskopickému zobrazení. Všem pacientům starším 18 let, u kterých byl pomocí CT vyšetření diagnostikován ureterální kámen o průměru 5 mm až 20 mm, byla konzultována možnost jejich léčby. Do této studie byli zahrnuti pacienti, u kterých selhal spontánní průchod nebo medikamentózní léčba nebo zvolili endourologickou léčbu. Ze studie byli vyloučeni pacienti s abnormální anatomií moči, jako jsou podkovovitá ledvina, pánevní ledvina nebo duplexní systém.

Přehled studie

Detailní popis

Několik studií podporuje souvislost mezi rostoucím rizikem rakoviny se zvyšující se expozicí záření. Typická radiační zátěž u pacienta podrobeného ureteroskopii se pohybuje od 2,5 do 100 mSv. Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu doporučuje roční limit ozáření na pracovišti nejvýše 50 mSv za rok. Jednou z nejúčinnějších strategií ke snížení radiační zátěže během ureteroskopie je použití nízké dávky. Kvalita získaného obrazu je však horší než u obrazu s plnou dávkou. Hlavním zájmem je udržet bez kamene a míru komplikací i přes horší kvalitu získaného obrazu. Naším cílem bylo vyhodnotit, zda snížení dávky skiaskopie na ¼ místo plné dávky bude mít vliv na snížení celkové radiační zátěže i přes možné prodloužení doby skiaskopie. Také, pokud by tato strategie měla vliv na dobu operace, míru bez konkrementů a míru komplikací jednostranné semirigidní ureteroskopie pro léčbu ureterálních konkrementů kvůli příliš menšímu než optimálnímu skiaskopickému zobrazení. Všem pacientům starším 18 let, u kterých byl pomocí CT vyšetření diagnostikován ureterální kámen o průměru 5 mm až 20 mm, byla konzultována možnost jejich léčby. Do této studie byli zahrnuti pacienti, u kterých selhal spontánní průchod nebo medikamentózní léčba nebo zvolili endourologickou léčbu. Ze studie byli vyloučeni pacienti s abnormální anatomií moči, jako jsou podkovovitá ledvina, pánevní ledvina nebo duplexní systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ureterální kámen od 5 mm do 20 mm v průměru pomocí CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • abnormální anatomie moči, jako jsou podkovovité ledviny, pánevní ledviny nebo duplexní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Intervencí je použití 1/4 skiaskopické dávky během provádění ureteroskopie
Při provádění ureteroskopie použijte 1/4 skiaskopické dávky
Aktivní komparátor: Plná dávka
Intervencí je použití plné skiaskopické dávky během provádění ureteroskopie
Při provádění ureteroskopie použijte plnou dávku skiaskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiační zátěž
Časové okno: 2 roky
Každá skupina pacientů (1/4 dávky a plná dávka) bude mít přiřazen jeden dozimetr pro hodnocení radiační zátěže při každém postupu. Na konci studie (2 roky) bude součet radiace každé skupiny porovnán, protože individuální radiační zátěž je příliš nízká na to, aby ji bylo možné měřit. Radiační zátěž bude měřena (data uložená v dozimetru) dozimetrem v jednotkách mSv při každém postupu a celkový součet radiace bude proveden na konci studie (2 roky).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce
Žádný reziduální fragment v močovodu nebyl identifikován pomocí počítačové tomografie 3 měsíce po výkonu
3 měsíce
komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Clavien-Dindo skóre chirurgických komplikací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit