- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02704949
Vliv nízkodávkové fluoroskopie v ureteroskopii
28. září 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Jednou z nejúčinnějších strategií ke snížení radiační zátěže během ureteroskopie je použití nízké dávky.
Kvalita získaného obrazu je však horší než u obrazu s plnou dávkou.
Hlavním zájmem je udržet bez kamene a míru komplikací i přes horší kvalitu získaného obrazu.
Naším cílem bylo vyhodnotit, zda snížení dávky skiaskopie na ¼ místo plné dávky bude mít vliv na snížení celkové radiační zátěže i přes možné prodloužení doby skiaskopie.
Také, pokud by tato strategie měla vliv na dobu operace, míru bez konkrementů a míru komplikací jednostranné semirigidní ureteroskopie pro léčbu ureterálních konkrementů kvůli příliš menšímu než optimálnímu skiaskopickému zobrazení.
Všem pacientům starším 18 let, u kterých byl pomocí CT vyšetření diagnostikován ureterální kámen o průměru 5 mm až 20 mm, byla konzultována možnost jejich léčby.
Do této studie byli zahrnuti pacienti, u kterých selhal spontánní průchod nebo medikamentózní léčba nebo zvolili endourologickou léčbu.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s abnormální anatomií moči, jako jsou podkovovitá ledvina, pánevní ledvina nebo duplexní systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií podporuje souvislost mezi rostoucím rizikem rakoviny se zvyšující se expozicí záření.
Typická radiační zátěž u pacienta podrobeného ureteroskopii se pohybuje od 2,5 do 100 mSv.
Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu doporučuje roční limit ozáření na pracovišti nejvýše 50 mSv za rok.
Jednou z nejúčinnějších strategií ke snížení radiační zátěže během ureteroskopie je použití nízké dávky.
Kvalita získaného obrazu je však horší než u obrazu s plnou dávkou.
Hlavním zájmem je udržet bez kamene a míru komplikací i přes horší kvalitu získaného obrazu.
Naším cílem bylo vyhodnotit, zda snížení dávky skiaskopie na ¼ místo plné dávky bude mít vliv na snížení celkové radiační zátěže i přes možné prodloužení doby skiaskopie.
Také, pokud by tato strategie měla vliv na dobu operace, míru bez konkrementů a míru komplikací jednostranné semirigidní ureteroskopie pro léčbu ureterálních konkrementů kvůli příliš menšímu než optimálnímu skiaskopickému zobrazení.
Všem pacientům starším 18 let, u kterých byl pomocí CT vyšetření diagnostikován ureterální kámen o průměru 5 mm až 20 mm, byla konzultována možnost jejich léčby.
Do této studie byli zahrnuti pacienti, u kterých selhal spontánní průchod nebo medikamentózní léčba nebo zvolili endourologickou léčbu.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s abnormální anatomií moči, jako jsou podkovovitá ledvina, pánevní ledvina nebo duplexní systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ureterální kámen od 5 mm do 20 mm v průměru pomocí CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- abnormální anatomie moči, jako jsou podkovovité ledviny, pánevní ledviny nebo duplexní systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Intervencí je použití 1/4 skiaskopické dávky během provádění ureteroskopie
|
Při provádění ureteroskopie použijte 1/4 skiaskopické dávky
|
|
Aktivní komparátor: Plná dávka
Intervencí je použití plné skiaskopické dávky během provádění ureteroskopie
|
Při provádění ureteroskopie použijte plnou dávku skiaskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiační zátěž
Časové okno: 2 roky
|
Každá skupina pacientů (1/4 dávky a plná dávka) bude mít přiřazen jeden dozimetr pro hodnocení radiační zátěže při každém postupu.
Na konci studie (2 roky) bude součet radiace každé skupiny porovnán, protože individuální radiační zátěž je příliš nízká na to, aby ji bylo možné měřit.
Radiační zátěž bude měřena (data uložená v dozimetru) dozimetrem v jednotkách mSv při každém postupu a celkový součet radiace bude proveden na konci studie (2 roky).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce
|
Žádný reziduální fragment v močovodu nebyl identifikován pomocí počítačové tomografie 3 měsíce po výkonu
|
3 měsíce
|
|
komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Clavien-Dindo skóre chirurgických komplikací
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .