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尿管鏡検査における低線量透視の影響

2021年9月28日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
尿管鏡検査中の放射線被ばくを減らす最も効果的な戦略の 1 つは、低線量を使用することです。 しかしながら、得られる画像の品質は全線量画像より劣る。 主な関心事は、得られる画像の質が劣るにもかかわらず、結石のない状態と合併症率を維持することです。 私たちの目的は、X 線透視時間の増加の可能性にもかかわらず、X 線透視の線量を全線量ではなく 1/4 に減らすことが総放射線被曝の削減に影響するかどうかを評価することでした。 また、この戦略が手術時間に影響を与える場合、尿管結石治療のための片側半硬性尿管鏡検査の結石除去率と合併症率は、最適な透視画像よりも小さすぎるためです。 CT スキャンによって直径 5 mm から 20 mm の尿管結石と診断された 18 歳以上のすべての患者は、治療オプションについてカウンセリングを受けました。 自然通過または内科的治療に失敗した患者、または内視鏡治療を選択した患者がこの研究に含まれました。 馬蹄腎、骨盤腎または二重系などの尿の解剖学的異常を有する患者は、研究から除外された。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究は、がんリスクの増加と放射線被ばくの増加との関連性を支持しています。 尿管鏡検査を受ける患者の典型的な放射線被ばくは、2.5 から 100 mSv の範囲です。 国際放射線防護委員会は、年間職業放射線被ばく限度を年間 50 ミリシーベルト以下にすることを推奨しています。 尿管鏡検査中の放射線被ばくを減らす最も効果的な戦略の 1 つは、低線量を使用することです。 しかしながら、得られる画像の品質は全線量画像より劣る。 主な関心事は、得られる画像の質が劣るにもかかわらず、結石のない状態と合併症率を維持することです。 私たちの目的は、X 線透視時間の増加の可能性にもかかわらず、X 線透視の線量を全線量ではなく 1/4 に減らすことが総放射線被曝の削減に影響するかどうかを評価することでした。 また、この戦略が手術時間に影響を与える場合、尿管結石治療のための片側半硬性尿管鏡検査の結石除去率と合併症率は、最適な透視画像よりも小さすぎるためです。 CT スキャンによって直径 5 mm から 20 mm の尿管結石と診断された 18 歳以上のすべての患者は、治療オプションについてカウンセリングを受けました。 自然通過または内科的治療に失敗した患者、または内視鏡治療を選択した患者がこの研究に含まれました。 馬蹄腎、骨盤腎または二重系などの尿の解剖学的異常を有する患者は、研究から除外された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTスキャンによる直径5mmから20mmの尿管結石

除外基準:

  • 馬蹄腎、骨盤腎または二重システムなどの異常な尿の解剖学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量
介入は、尿管鏡検査が行われている間、1/4 の X 線透視線量を使用することです。
尿管鏡検査が行われている間、X線透視線量の1/4の使用
アクティブコンパレータ:フルドーズ
介入は、尿管鏡検査が行われている間、フル X 線量を使用することです。
尿管鏡検査が行われている間、完全な透視線量の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線被ばく
時間枠:2年
患者の各グループ (1/4 線量および全線量) には、処置ごとに放射線被ばくを評価するために 1 つの線量計が割り当てられます。 個々の放射線被ばく量が低すぎて測定できないため、各グループの放射線量の合計は、研究の完了時 (2 年間) に比較されます。 放射線被ばくは、各手順で mSv 単位で線量計によって測定され (線量計内に保存されたデータ)、放射線の総和は研究の終わり (2 年間) に行われます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠:3ヶ月
処置の 3 か月後に CT 検査で確認された尿管に残存フラグメントなし
3ヶ月
合併症
時間枠:3ヶ月
Clavien-Dindo 手術合併症スコア
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Danilovic, MD、University of Sao Paulo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

透視線量の1/4の臨床試験

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