- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02704949
Impacto da fluoroscopia de baixa dose na ureteroscopia
28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Uma das estratégias mais eficazes para diminuir a exposição à radiação durante a ureteroscopia é o uso de baixa dose.
No entanto, a qualidade da imagem obtida é inferior à imagem de dose total.
A principal preocupação é manter a taxa livre de cálculos e complicações, apesar da qualidade inferior da imagem obtida.
Nosso objetivo foi avaliar se a redução da dose de fluoroscopia para ¼ em vez da dose total impactaria na redução da exposição total à radiação, apesar de um possível aumento no tempo de fluoroscopia.
Além disso, se esta estratégia teria impacto no tempo de operação, na taxa livre de cálculos e na taxa de complicações da ureteroscopia unilateral semi-rígida para tratamento de cálculos ureterais devido a uma imagem de fluoroscopia muito inferior à ideal.
Todos os pacientes com mais de 18 anos diagnosticados com cálculo ureteral de 5 mm a 20 mm de diâmetro por tomografia computadorizada foram aconselhados sobre suas opções de tratamento.
Os pacientes que falharam na passagem espontânea ou tratamento médico ou escolheram o tratamento endourológico foram incluídos neste estudo.
Pacientes com anatomia urinária anormal, como rim em ferradura, rim pélvico ou sistema duplex, foram excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos suportam uma associação entre o aumento do risco de câncer com o aumento da exposição à radiação.
A exposição típica à radiação para um paciente submetido à ureteroscopia varia de 2,5 a 100 mSv.
A Comissão Internacional de Proteção Radiológica recomenda um limite anual de exposição à radiação ocupacional não superior a 50 mSv por ano.
Uma das estratégias mais eficazes para diminuir a exposição à radiação durante a ureteroscopia é o uso de baixa dose.
No entanto, a qualidade da imagem obtida é inferior à imagem de dose total.
A principal preocupação é manter a taxa livre de cálculos e complicações, apesar da qualidade inferior da imagem obtida.
Nosso objetivo foi avaliar se a redução da dose de fluoroscopia para ¼ em vez da dose total impactaria na redução da exposição total à radiação, apesar de um possível aumento no tempo de fluoroscopia.
Além disso, se esta estratégia teria impacto no tempo de operação, na taxa livre de cálculos e na taxa de complicações da ureteroscopia unilateral semi-rígida para tratamento de cálculos ureterais devido a uma imagem de fluoroscopia muito inferior à ideal.
Todos os pacientes com mais de 18 anos diagnosticados com cálculo ureteral de 5 mm a 20 mm de diâmetro por tomografia computadorizada foram aconselhados sobre suas opções de tratamento.
Os pacientes que falharam na passagem espontânea ou tratamento médico ou escolheram o tratamento endourológico foram incluídos neste estudo.
Pacientes com anatomia urinária anormal, como rim em ferradura, rim pélvico ou sistema duplex, foram excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cálculo ureteral de 5 mm a 20 mm de diâmetro por tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- anatomia urinária anormal, como rim em ferradura, rim pélvico ou sistema duplex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose baixa
A intervenção é usar 1/4 da dose de fluoroscopia enquanto a ureteroscopia está sendo realizada
|
Uso de 1/4 da dose de fluoroscopia durante a realização da ureteroscopia
|
Comparador Ativo: Dose completa
A intervenção é usar a dose total de fluoroscopia enquanto a ureteroscopia está sendo realizada
|
Uso de dose completa de fluoroscopia enquanto a ureteroscopia está sendo realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
exposição à radiação
Prazo: 2 anos
|
Cada grupo de pacientes (1/4 da dose e dose completa) terá atribuído um dosímetro para avaliar a exposição à radiação a cada procedimento.
A soma da radiação de cada grupo será comparada ao final do estudo (2 anos), pois a exposição individual à radiação é muito baixa para ser medida.
A exposição à radiação será medida (dados armazenados dentro do dosímetro) por dosímetro em unidades mSv a cada procedimento e a soma total da radiação será feita ao final do estudo (2 anos).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses
|
Nenhum fragmento residual no ureter identificado pela tomografia computadorizada 3 meses após o procedimento
|
3 meses
|
complicações
Prazo: 3 meses
|
Pontuação de complicação cirúrgica de Clavien-Dindo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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