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Impacto da fluoroscopia de baixa dose na ureteroscopia

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Uma das estratégias mais eficazes para diminuir a exposição à radiação durante a ureteroscopia é o uso de baixa dose. No entanto, a qualidade da imagem obtida é inferior à imagem de dose total. A principal preocupação é manter a taxa livre de cálculos e complicações, apesar da qualidade inferior da imagem obtida. Nosso objetivo foi avaliar se a redução da dose de fluoroscopia para ¼ em vez da dose total impactaria na redução da exposição total à radiação, apesar de um possível aumento no tempo de fluoroscopia. Além disso, se esta estratégia teria impacto no tempo de operação, na taxa livre de cálculos e na taxa de complicações da ureteroscopia unilateral semi-rígida para tratamento de cálculos ureterais devido a uma imagem de fluoroscopia muito inferior à ideal. Todos os pacientes com mais de 18 anos diagnosticados com cálculo ureteral de 5 mm a 20 mm de diâmetro por tomografia computadorizada foram aconselhados sobre suas opções de tratamento. Os pacientes que falharam na passagem espontânea ou tratamento médico ou escolheram o tratamento endourológico foram incluídos neste estudo. Pacientes com anatomia urinária anormal, como rim em ferradura, rim pélvico ou sistema duplex, foram excluídos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Vários estudos suportam uma associação entre o aumento do risco de câncer com o aumento da exposição à radiação. A exposição típica à radiação para um paciente submetido à ureteroscopia varia de 2,5 a 100 mSv. A Comissão Internacional de Proteção Radiológica recomenda um limite anual de exposição à radiação ocupacional não superior a 50 mSv por ano. Uma das estratégias mais eficazes para diminuir a exposição à radiação durante a ureteroscopia é o uso de baixa dose. No entanto, a qualidade da imagem obtida é inferior à imagem de dose total. A principal preocupação é manter a taxa livre de cálculos e complicações, apesar da qualidade inferior da imagem obtida. Nosso objetivo foi avaliar se a redução da dose de fluoroscopia para ¼ em vez da dose total impactaria na redução da exposição total à radiação, apesar de um possível aumento no tempo de fluoroscopia. Além disso, se esta estratégia teria impacto no tempo de operação, na taxa livre de cálculos e na taxa de complicações da ureteroscopia unilateral semi-rígida para tratamento de cálculos ureterais devido a uma imagem de fluoroscopia muito inferior à ideal. Todos os pacientes com mais de 18 anos diagnosticados com cálculo ureteral de 5 mm a 20 mm de diâmetro por tomografia computadorizada foram aconselhados sobre suas opções de tratamento. Os pacientes que falharam na passagem espontânea ou tratamento médico ou escolheram o tratamento endourológico foram incluídos neste estudo. Pacientes com anatomia urinária anormal, como rim em ferradura, rim pélvico ou sistema duplex, foram excluídos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cálculo ureteral de 5 mm a 20 mm de diâmetro por tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • anatomia urinária anormal, como rim em ferradura, rim pélvico ou sistema duplex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
A intervenção é usar 1/4 da dose de fluoroscopia enquanto a ureteroscopia está sendo realizada
Uso de 1/4 da dose de fluoroscopia durante a realização da ureteroscopia
Comparador Ativo: Dose completa
A intervenção é usar a dose total de fluoroscopia enquanto a ureteroscopia está sendo realizada
Uso de dose completa de fluoroscopia enquanto a ureteroscopia está sendo realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exposição à radiação
Prazo: 2 anos
Cada grupo de pacientes (1/4 da dose e dose completa) terá atribuído um dosímetro para avaliar a exposição à radiação a cada procedimento. A soma da radiação de cada grupo será comparada ao final do estudo (2 anos), pois a exposição individual à radiação é muito baixa para ser medida. A exposição à radiação será medida (dados armazenados dentro do dosímetro) por dosímetro em unidades mSv a cada procedimento e a soma total da radiação será feita ao final do estudo (2 anos).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses
Nenhum fragmento residual no ureter identificado pela tomografia computadorizada 3 meses após o procedimento
3 meses
complicações
Prazo: 3 meses
Pontuação de complicação cirúrgica de Clavien-Dindo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pedra ureteral

Ensaios clínicos em 1/4 dose de fluoroscopia

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