- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704949
Impacto de la fluoroscopia de dosis baja en la ureteroscopia
28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Una de las estrategias más efectivas para disminuir la exposición a la radiación durante la ureteroscopia es usar dosis bajas.
Sin embargo, la calidad de la imagen obtenida es inferior a la imagen de dosis completa.
La principal preocupación es mantener la tasa libre de cálculos y de complicaciones a pesar de la calidad inferior de la imagen obtenida.
Nuestro objetivo fue evaluar si la reducción de la dosis de fluoroscopia a ¼ en lugar de la dosis total tendría un impacto en la reducción de la exposición total a la radiación a pesar de un posible aumento en el tiempo de fluoroscopia.
Además, si esta estrategia afectaría el tiempo de operación, la tasa libre de cálculos y la tasa de complicaciones de la ureteroscopia semirrígida unilateral para el tratamiento de cálculos ureterales debido a una imagen de fluoroscopia demasiado inferior a la óptima.
Todos los pacientes mayores de 18 años diagnosticados con cálculos ureterales de 5 mm a 20 mm de diámetro por tomografía computarizada fueron asesorados sobre sus opciones de tratamiento.
Se incluyeron en este estudio los pacientes en los que fracasó el paso espontáneo o el tratamiento médico o eligieron tratamiento endourológico.
Los pacientes con anatomía urinaria anormal como riñón en herradura, riñón pélvico o sistema dúplex fueron excluidos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios respaldan una asociación entre el aumento del riesgo de cáncer con el aumento de la exposición a la radiación.
La exposición típica a la radiación para un paciente sometido a ureteroscopia oscila entre 2,5 y 100 mSv.
La Comisión Internacional de Protección Radiológica recomienda un límite anual de exposición a la radiación ocupacional de no más de 50 mSv por año.
Una de las estrategias más efectivas para disminuir la exposición a la radiación durante la ureteroscopia es usar dosis bajas.
Sin embargo, la calidad de la imagen obtenida es inferior a la imagen de dosis completa.
La principal preocupación es mantener la tasa libre de cálculos y de complicaciones a pesar de la calidad inferior de la imagen obtenida.
Nuestro objetivo fue evaluar si la reducción de la dosis de fluoroscopia a ¼ en lugar de la dosis total tendría un impacto en la reducción de la exposición total a la radiación a pesar de un posible aumento en el tiempo de fluoroscopia.
Además, si esta estrategia afectaría el tiempo de operación, la tasa libre de cálculos y la tasa de complicaciones de la ureteroscopia semirrígida unilateral para el tratamiento de cálculos ureterales debido a una imagen de fluoroscopia demasiado inferior a la óptima.
Todos los pacientes mayores de 18 años diagnosticados con cálculos ureterales de 5 mm a 20 mm de diámetro por tomografía computarizada fueron asesorados sobre sus opciones de tratamiento.
Se incluyeron en este estudio los pacientes en los que fracasó el paso espontáneo o el tratamiento médico o eligieron tratamiento endourológico.
Los pacientes con anatomía urinaria anormal como riñón en herradura, riñón pélvico o sistema dúplex fueron excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cálculo ureteral de 5 mm a 20 mm de diámetro por tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- anatomía urinaria anormal como riñón en herradura, riñón pélvico o sistema dúplex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis baja
La intervención es utilizar 1/4 de dosis de fluoroscopia mientras se realiza la ureteroscopia
|
Uso de 1/4 de dosis de fluoroscopia mientras se realiza la ureteroscopia
|
Comparador activo: Dosis completa
La intervención consiste en utilizar la dosis completa de fluoroscopia mientras se realiza la ureteroscopia.
|
Uso de la dosis completa de fluoroscopia mientras se realiza la ureteroscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cada grupo de pacientes (1/4 dosis y dosis completa) tendrá asignado un dosímetro para evaluar la exposición a la radiación en cada procedimiento.
La suma de la radiación de cada grupo se comparará al finalizar el estudio (2 años), porque la exposición individual a la radiación es demasiado baja para medirla.
La exposición a la radiación se medirá (datos almacenados dentro del dosímetro) por dosímetro en unidades mSv en cada procedimiento y la suma total de la radiación se realizará al final del estudio (2 años).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ningún fragmento residual en el uréter identificado por tomografía computarizada 3 meses después del procedimiento
|
3 meses
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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