- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02704949
Impact van lage dosis fluoroscopie bij ureteroscopie
28 september 2021 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Een van de meest effectieve strategieën om de blootstelling aan straling tijdens ureteroscopie te verminderen, is het gebruik van een lage dosis.
De kwaliteit van het verkregen beeld is echter inferieur aan het volledige dosisbeeld.
De belangrijkste zorg is om de steenvrijheid en het aantal complicaties te behouden, ondanks de inferieure kwaliteit van het verkregen beeld.
Ons doel was om te evalueren of het verlagen van de fluoroscopiedosis tot ¼ in plaats van de volledige dosis zou leiden tot een vermindering van de totale stralingsblootstelling ondanks een mogelijke toename van de fluoroscopietijd.
Ook als deze strategie van invloed zou zijn op de operatietijd, het aantal stenen dat vrijkomt en het aantal complicaties van unilaterale semi-rigide ureteroscopie voor de behandeling van uretersteen, als gevolg van een niet optimaal fluoroscopiebeeld.
Alle patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose uretersteen met een diameter van 5 mm tot 20 mm door middel van een CT-scan, kregen advies over hun behandelingsopties.
Patiënten bij wie spontane passage of medische behandeling niet lukte of die voor endourologische behandeling kozen, werden in deze studie opgenomen.
Patiënten met een abnormale urinaire anatomie, zoals een hoefijzernier, bekkennier of duplexsysteem, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken ondersteunen een verband tussen een toenemend risico op kanker en toenemende blootstelling aan straling.
Typische stralingsblootstelling voor een patiënt die wordt onderworpen aan ureteroscopie varieert van 2,5 tot 100 mSv.
De Internationale Commissie voor Stralingsbescherming beveelt een jaarlijkse grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling aan straling aan van niet meer dan 50 mSv per jaar.
Een van de meest effectieve strategieën om de blootstelling aan straling tijdens ureteroscopie te verminderen, is het gebruik van een lage dosis.
De kwaliteit van het verkregen beeld is echter inferieur aan het volledige dosisbeeld.
De belangrijkste zorg is om de steenvrijheid en het aantal complicaties te behouden, ondanks de inferieure kwaliteit van het verkregen beeld.
Ons doel was om te evalueren of het verlagen van de fluoroscopiedosis tot ¼ in plaats van de volledige dosis zou leiden tot een vermindering van de totale stralingsblootstelling ondanks een mogelijke toename van de fluoroscopietijd.
Ook als deze strategie van invloed zou zijn op de operatietijd, het aantal stenen dat vrijkomt en het aantal complicaties van unilaterale semi-rigide ureteroscopie voor de behandeling van uretersteen, als gevolg van een niet optimaal fluoroscopiebeeld.
Alle patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose uretersteen met een diameter van 5 mm tot 20 mm door middel van een CT-scan, kregen advies over hun behandelingsopties.
Patiënten bij wie spontane passage of medische behandeling niet lukte of die voor endourologische behandeling kozen, werden in deze studie opgenomen.
Patiënten met een abnormale urinaire anatomie, zoals een hoefijzernier, bekkennier of duplexsysteem, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uretersteen van 5 mm tot 20 mm in diameter door CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- abnormale urinaire anatomie zoals hoefijzernier, bekkennier of duplexsysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosering
De interventie is om 1/4 fluoroscopiedosis te gebruiken terwijl de ureteroscopie wordt uitgevoerd
|
Gebruik van 1/4 fluoroscopiedosis terwijl ureteroscopie wordt uitgevoerd
|
Actieve vergelijker: Volledige dosis
De interventie is om de volledige fluoroscopiedosis te gebruiken terwijl de ureteroscopie wordt uitgevoerd
|
Gebruik van de volledige fluoroscopiedosis terwijl ureteroscopie wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elke groep patiënten (1/4 dosis en volledige dosis) krijgt één dosimeter toegewezen om de blootstelling aan straling bij elke procedure te beoordelen.
De som van de straling van elke groep zal aan het einde van het onderzoek (2 jaar) worden vergeleken, omdat de individuele stralingsblootstelling te laag is om te meten.
Stralingsblootstelling zal worden gemeten (gegevens opgeslagen in de dosimeter) per dosimeter in mSv-eenheden bij elke procedure en de totale som van straling zal aan het einde van het onderzoek (2 jaar) worden bepaald.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geen resterend fragment in de ureter geïdentificeerd door computertomografie 3 maanden na de procedure
|
3 maanden
|
complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Clavien-Dindo chirurgische complicatiescore
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1/4 dosis fluoroscopie
-
Skane University HospitalActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Incisionele hernia | Wond Complicatie | Wond openspringenZweden
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse GrowersVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
TakedaVoltooidNorovirusFinland, Panama, Colombia
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooid
-
Stanford UniversityActief, niet wervendSchildklierkanker | Anaplastische schildklierkanker | Ongedifferentieerde schildklierkankerVerenigde Staten
-
Sameek RoychowdhuryActief, niet wervendCholangiocarcinoom | Geavanceerd maligne solide neoplasma | Refractair maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten