Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкодозовой рентгеноскопии на уретероскопию

28 сентября 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Одной из наиболее эффективных стратегий снижения лучевой нагрузки во время уретероскопии является использование низких доз. Однако качество получаемого изображения уступает полнодозовому изображению. Основная задача состоит в том, чтобы сохранить отсутствие камней и частоту осложнений, несмотря на низкое качество получаемого изображения. Наша цель состояла в том, чтобы оценить, повлияет ли снижение дозы рентгеноскопии до ¼ вместо полной дозы на снижение общего облучения, несмотря на возможное увеличение времени рентгеноскопии. Кроме того, если эта стратегия повлияет на время операции, частоту отсутствия камней и частоту осложнений односторонней полужесткой уретероскопии для лечения камней мочеточника из-за слишком меньшего, чем оптимальное, рентгеноскопического изображения. Все пациенты старше 18 лет, у которых по данным КТ был диагностирован камень мочеточника диаметром от 5 мм до 20 мм, были проконсультированы относительно вариантов лечения. В это исследование были включены пациенты, у которых не было самопроизвольного пассажа или медикаментозного лечения или которые выбрали эндоурологическое лечение. Пациенты с аномальной анатомией мочевыводящих путей, такими как подковообразная почка, тазовая почка или удвоенная система, были исключены из исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько исследований подтверждают связь между повышением риска рака и увеличением воздействия радиации. Типичное облучение пациента, которому проводится уретероскопия, составляет от 2,5 до 100 мЗв. Международная комиссия по радиологической защите рекомендует годовой предел профессионального облучения не более 50 мЗв в год. Одной из наиболее эффективных стратегий снижения лучевой нагрузки во время уретероскопии является использование низких доз. Однако качество получаемого изображения уступает полнодозовому изображению. Основная задача состоит в том, чтобы сохранить отсутствие камней и частоту осложнений, несмотря на низкое качество получаемого изображения. Наша цель состояла в том, чтобы оценить, повлияет ли снижение дозы рентгеноскопии до ¼ вместо полной дозы на снижение общего облучения, несмотря на возможное увеличение времени рентгеноскопии. Кроме того, если эта стратегия повлияет на время операции, частоту отсутствия камней и частоту осложнений односторонней полужесткой уретероскопии для лечения камней мочеточника из-за слишком меньшего, чем оптимальное, рентгеноскопического изображения. Все пациенты старше 18 лет, у которых по данным КТ был диагностирован камень мочеточника диаметром от 5 мм до 20 мм, были проконсультированы относительно вариантов лечения. В это исследование были включены пациенты, у которых не было самопроизвольного пассажа или медикаментозного лечения или которые выбрали эндоурологическое лечение. Пациенты с аномальной анатомией мочевыводящих путей, такими как подковообразная почка, тазовая почка или удвоенная система, были исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • камень мочеточника диаметром от 5 мм до 20 мм по данным компьютерной томографии

Критерий исключения:

  • аномальная анатомия мочевыводящих путей, такая как подковообразная почка, тазовая почка или дуплексная система

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Вмешательство заключается в использовании 1/4 дозы рентгеноскопии во время выполнения уретероскопии.
Использование 1/4 дозы рентгеноскопии во время проведения уретероскопии
Активный компаратор: Полная доза
Вмешательство заключается в использовании полной дозы рентгеноскопии во время выполнения уретероскопии.
Использование полной дозы рентгеноскопии во время проведения уретероскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
облучение
Временное ограничение: 2 года
Каждой группе пациентов (1/4 дозы и полной дозы) будет назначен один дозиметр для оценки радиационного облучения при каждой процедуре. Сумма радиации каждой группы будет сравниваться по завершении исследования (2 года), поскольку индивидуальное радиационное воздействие слишком низкое, чтобы его можно было измерить. Радиационное воздействие будет измеряться (данные хранятся внутри дозиметра) дозиметром в единицах мЗв при каждой процедуре, а общая сумма излучений будет подсчитана в конце исследования (2 года).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тариф без камней
Временное ограничение: 3 месяца
Отсутствие остаточного фрагмента в мочеточнике, выявленного при компьютерной томографии через 3 месяца после операции
3 месяца
осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала хирургических осложнений Clavien-Dindo
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1/4 рентгеноскопической дозы

Подписаться