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Einfluss der Niedrigdosis-Fluoroskopie auf die Ureteroskopie

28. September 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Eine der effektivsten Strategien zur Verringerung der Strahlenbelastung während der Ureteroskopie ist die Verwendung einer niedrigen Dosis. Die Qualität des erhaltenen Bildes ist jedoch der Volldosisaufnahme unterlegen. Das Hauptanliegen besteht darin, die Steinfreiheit und die Komplikationsrate trotz der minderwertigen Qualität des erhaltenen Bildes aufrechtzuerhalten. Unser Ziel war es zu bewerten, ob eine Reduzierung der Durchleuchtungsdosis auf ¼ statt auf die volle Dosis trotz einer möglichen Verlängerung der Durchleuchtungszeit zu einer Verringerung der Gesamtstrahlenexposition führen würde. Auch wenn sich diese Strategie auf die Operationszeit, die Steinfreiheitsrate und die Komplikationsrate der einseitigen halbstarren Ureteroskopie zur Behandlung von Uretersteinen aufgrund eines zu nicht optimalen Durchleuchtungsbildes auswirken würde. Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen mittels CT ein Harnleiterstein mit einem Durchmesser von 5 mm bis 20 mm diagnostiziert wurde, wurden bezüglich ihrer Behandlungsmöglichkeiten beraten. Patienten, bei denen die Spontanpassage oder medizinische Behandlung fehlschlugen oder die sich für eine endurologische Behandlung entschieden, wurden in diese Studie eingeschlossen. Patienten mit abnormer Harnanatomie wie Hufeisenniere, Beckenniere oder Duplexsystem wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien unterstützen einen Zusammenhang zwischen einem steigenden Krebsrisiko und einer steigenden Strahlenbelastung. Die typische Strahlenexposition für einen Patienten, der einer Ureteroskopie unterzogen wird, liegt zwischen 2,5 und 100 mSv. Die International Commission on Radiological Protection empfiehlt einen jährlichen Grenzwert für die berufliche Strahlenexposition von nicht mehr als 50 mSv pro Jahr. Eine der effektivsten Strategien zur Verringerung der Strahlenbelastung während der Ureteroskopie ist die Verwendung einer niedrigen Dosis. Die Qualität des erhaltenen Bildes ist jedoch der Volldosisaufnahme unterlegen. Das Hauptanliegen besteht darin, die Steinfreiheit und die Komplikationsrate trotz der minderwertigen Qualität des erhaltenen Bildes aufrechtzuerhalten. Unser Ziel war es zu bewerten, ob eine Reduzierung der Durchleuchtungsdosis auf ¼ statt auf die volle Dosis trotz einer möglichen Verlängerung der Durchleuchtungszeit zu einer Verringerung der Gesamtstrahlenexposition führen würde. Auch wenn sich diese Strategie auf die Operationszeit, die Steinfreiheitsrate und die Komplikationsrate der einseitigen halbstarren Ureteroskopie zur Behandlung von Uretersteinen aufgrund eines zu nicht optimalen Durchleuchtungsbildes auswirken würde. Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen mittels CT ein Harnleiterstein mit einem Durchmesser von 5 mm bis 20 mm diagnostiziert wurde, wurden bezüglich ihrer Behandlungsmöglichkeiten beraten. Patienten, bei denen die Spontanpassage oder medizinische Behandlung fehlschlugen oder die sich für eine endurologische Behandlung entschieden, wurden in diese Studie eingeschlossen. Patienten mit abnormer Harnanatomie wie Hufeisenniere, Beckenniere oder Duplexsystem wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harnleiterstein von 5 mm bis 20 mm Durchmesser durch CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • abnorme Harnanatomie wie Hufeisenniere, Beckenniere oder Duplexsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Der Eingriff besteht darin, 1/4 Durchleuchtungsdosis zu verwenden, während die Ureteroskopie durchgeführt wird
Verwendung von 1/4 Durchleuchtungsdosis während der Ureteroskopie
Aktiver Komparator: Volle Dosis
Der Eingriff besteht darin, die volle Durchleuchtungsdosis zu verwenden, während die Ureteroskopie durchgeführt wird
Verwendung der vollen Durchleuchtungsdosis während der Ureteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder Patientengruppe (1/4 Dosis und volle Dosis) wird ein Dosimeter zugewiesen, um die Strahlenbelastung bei jedem Eingriff zu beurteilen. Die Summe der Strahlung jeder Gruppe wird am Ende der Studie (2 Jahre) verglichen, da die individuelle Strahlenbelastung zu gering ist, um gemessen zu werden. Die Strahlenbelastung wird bei jedem Verfahren mit einem Dosimeter in mSv-Einheiten gemessen (Daten im Dosimeter gespeichert), und die Gesamtsumme der Strahlung wird am Ende der Studie (2 Jahre) ermittelt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
Kein Restfragment im Ureter, identifiziert durch Computertomographie 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Clavien-Dindo Score für chirurgische Komplikationen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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