- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02704949
Einfluss der Niedrigdosis-Fluoroskopie auf die Ureteroskopie
28. September 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Eine der effektivsten Strategien zur Verringerung der Strahlenbelastung während der Ureteroskopie ist die Verwendung einer niedrigen Dosis.
Die Qualität des erhaltenen Bildes ist jedoch der Volldosisaufnahme unterlegen.
Das Hauptanliegen besteht darin, die Steinfreiheit und die Komplikationsrate trotz der minderwertigen Qualität des erhaltenen Bildes aufrechtzuerhalten.
Unser Ziel war es zu bewerten, ob eine Reduzierung der Durchleuchtungsdosis auf ¼ statt auf die volle Dosis trotz einer möglichen Verlängerung der Durchleuchtungszeit zu einer Verringerung der Gesamtstrahlenexposition führen würde.
Auch wenn sich diese Strategie auf die Operationszeit, die Steinfreiheitsrate und die Komplikationsrate der einseitigen halbstarren Ureteroskopie zur Behandlung von Uretersteinen aufgrund eines zu nicht optimalen Durchleuchtungsbildes auswirken würde.
Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen mittels CT ein Harnleiterstein mit einem Durchmesser von 5 mm bis 20 mm diagnostiziert wurde, wurden bezüglich ihrer Behandlungsmöglichkeiten beraten.
Patienten, bei denen die Spontanpassage oder medizinische Behandlung fehlschlugen oder die sich für eine endurologische Behandlung entschieden, wurden in diese Studie eingeschlossen.
Patienten mit abnormer Harnanatomie wie Hufeisenniere, Beckenniere oder Duplexsystem wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien unterstützen einen Zusammenhang zwischen einem steigenden Krebsrisiko und einer steigenden Strahlenbelastung.
Die typische Strahlenexposition für einen Patienten, der einer Ureteroskopie unterzogen wird, liegt zwischen 2,5 und 100 mSv.
Die International Commission on Radiological Protection empfiehlt einen jährlichen Grenzwert für die berufliche Strahlenexposition von nicht mehr als 50 mSv pro Jahr.
Eine der effektivsten Strategien zur Verringerung der Strahlenbelastung während der Ureteroskopie ist die Verwendung einer niedrigen Dosis.
Die Qualität des erhaltenen Bildes ist jedoch der Volldosisaufnahme unterlegen.
Das Hauptanliegen besteht darin, die Steinfreiheit und die Komplikationsrate trotz der minderwertigen Qualität des erhaltenen Bildes aufrechtzuerhalten.
Unser Ziel war es zu bewerten, ob eine Reduzierung der Durchleuchtungsdosis auf ¼ statt auf die volle Dosis trotz einer möglichen Verlängerung der Durchleuchtungszeit zu einer Verringerung der Gesamtstrahlenexposition führen würde.
Auch wenn sich diese Strategie auf die Operationszeit, die Steinfreiheitsrate und die Komplikationsrate der einseitigen halbstarren Ureteroskopie zur Behandlung von Uretersteinen aufgrund eines zu nicht optimalen Durchleuchtungsbildes auswirken würde.
Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen mittels CT ein Harnleiterstein mit einem Durchmesser von 5 mm bis 20 mm diagnostiziert wurde, wurden bezüglich ihrer Behandlungsmöglichkeiten beraten.
Patienten, bei denen die Spontanpassage oder medizinische Behandlung fehlschlugen oder die sich für eine endurologische Behandlung entschieden, wurden in diese Studie eingeschlossen.
Patienten mit abnormer Harnanatomie wie Hufeisenniere, Beckenniere oder Duplexsystem wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Harnleiterstein von 5 mm bis 20 mm Durchmesser durch CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- abnorme Harnanatomie wie Hufeisenniere, Beckenniere oder Duplexsystem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geringe Dosierung
Der Eingriff besteht darin, 1/4 Durchleuchtungsdosis zu verwenden, während die Ureteroskopie durchgeführt wird
|
Verwendung von 1/4 Durchleuchtungsdosis während der Ureteroskopie
|
|
Aktiver Komparator: Volle Dosis
Der Eingriff besteht darin, die volle Durchleuchtungsdosis zu verwenden, während die Ureteroskopie durchgeführt wird
|
Verwendung der vollen Durchleuchtungsdosis während der Ureteroskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Jeder Patientengruppe (1/4 Dosis und volle Dosis) wird ein Dosimeter zugewiesen, um die Strahlenbelastung bei jedem Eingriff zu beurteilen.
Die Summe der Strahlung jeder Gruppe wird am Ende der Studie (2 Jahre) verglichen, da die individuelle Strahlenbelastung zu gering ist, um gemessen zu werden.
Die Strahlenbelastung wird bei jedem Verfahren mit einem Dosimeter in mSv-Einheiten gemessen (Daten im Dosimeter gespeichert), und die Gesamtsumme der Strahlung wird am Ende der Studie (2 Jahre) ermittelt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kein Restfragment im Ureter, identifiziert durch Computertomographie 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Clavien-Dindo Score für chirurgische Komplikationen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13788
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