Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della fluoroscopia a basso dosaggio in ureteroscopia

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Una delle strategie più efficaci per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante l'ureteroscopia consiste nell'utilizzare basse dosi. Tuttavia, la qualità dell'immagine ottenuta è inferiore all'immagine a dose piena. La preoccupazione principale è mantenere il calcolo libero e il tasso di complicanze nonostante la qualità inferiore dell'immagine ottenuta. Il nostro obiettivo era valutare se la riduzione della dose di fluoroscopia a ¼ invece della dose completa avrebbe avuto un impatto su una riduzione dell'esposizione totale alle radiazioni nonostante un possibile aumento del tempo di fluoroscopia. Inoltre, se questa strategia avesse un impatto sul tempo dell'operazione, sul tasso di calcoli liberi e sul tasso di complicanze dell'ureteroscopia semirigida unilaterale per il trattamento dei calcoli ureterali a causa di un'immagine fluoroscopica troppo inferiore a quella ottimale. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di calcolo ureterale da 5 mm a 20 mm di diametro mediante TAC sono stati consigliati in merito alle loro opzioni di trattamento. I pazienti che non hanno superato il passaggio spontaneo o il trattamento medico o hanno scelto il trattamento endourologico sono stati inclusi in questo studio. I pazienti con anatomia urinaria anormale come rene a ferro di cavallo, rene pelvico o sistema duplex sono stati esclusi dallo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi studi supportano un'associazione tra l'aumento del rischio di cancro con l'aumento dell'esposizione alle radiazioni. L'esposizione tipica alle radiazioni per un paziente sottoposto a ureteroscopia varia da 2,5 a 100 mSv. La Commissione internazionale per la protezione radiologica raccomanda un limite annuale di esposizione professionale alle radiazioni non superiore a 50 mSv all'anno. Una delle strategie più efficaci per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante l'ureteroscopia consiste nell'utilizzare basse dosi. Tuttavia, la qualità dell'immagine ottenuta è inferiore all'immagine a dose piena. La preoccupazione principale è mantenere il calcolo libero e il tasso di complicanze nonostante la qualità inferiore dell'immagine ottenuta. Il nostro obiettivo era valutare se la riduzione della dose di fluoroscopia a ¼ invece della dose completa avrebbe avuto un impatto su una riduzione dell'esposizione totale alle radiazioni nonostante un possibile aumento del tempo di fluoroscopia. Inoltre, se questa strategia avesse un impatto sul tempo dell'operazione, sul tasso di calcoli liberi e sul tasso di complicanze dell'ureteroscopia semirigida unilaterale per il trattamento dei calcoli ureterali a causa di un'immagine fluoroscopica troppo inferiore a quella ottimale. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di calcolo ureterale da 5 mm a 20 mm di diametro mediante TAC sono stati consigliati in merito alle loro opzioni di trattamento. I pazienti che non hanno superato il passaggio spontaneo o il trattamento medico o hanno scelto il trattamento endourologico sono stati inclusi in questo studio. I pazienti con anatomia urinaria anormale come rene a ferro di cavallo, rene pelvico o sistema duplex sono stati esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • calcolo ureterale da 5 mm a 20 mm di diametro mediante TAC

Criteri di esclusione:

  • anatomia urinaria anormale come rene a ferro di cavallo, rene pelvico o sistema duplex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
L'intervento consiste nell'utilizzare 1/4 della dose di fluoroscopia durante l'esecuzione dell'ureteroscopia
Uso di 1/4 della dose di fluoroscopia durante l'esecuzione dell'ureteroscopia
Comparatore attivo: Dose completa
L'intervento consiste nell'utilizzare la dose completa di fluoroscopia mentre viene eseguita l'ureteroscopia
Uso della dose completa di fluoroscopia durante l'esecuzione dell'ureteroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Ad ogni gruppo di pazienti (1/4 dose e dose intera) sarà assegnato un dosimetro per valutare l'esposizione alle radiazioni ad ogni procedura. La somma delle radiazioni di ciascun gruppo sarà confrontata al completamento dello studio (2 anni), poiché l'esposizione individuale alle radiazioni è troppo bassa per essere misurata. L'esposizione alle radiazioni sarà misurata (dati memorizzati all'interno del dosimetro) dal dosimetro in unità mSv ad ogni procedura e la somma totale delle radiazioni sarà fatta alla fine dello studio (2 anni).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
Nessun frammento residuo nell'uretere identificato dalla tomografia computerizzata 3 mesi dopo la procedura
3 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi