- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02704949
Impatto della fluoroscopia a basso dosaggio in ureteroscopia
28 settembre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Una delle strategie più efficaci per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante l'ureteroscopia consiste nell'utilizzare basse dosi.
Tuttavia, la qualità dell'immagine ottenuta è inferiore all'immagine a dose piena.
La preoccupazione principale è mantenere il calcolo libero e il tasso di complicanze nonostante la qualità inferiore dell'immagine ottenuta.
Il nostro obiettivo era valutare se la riduzione della dose di fluoroscopia a ¼ invece della dose completa avrebbe avuto un impatto su una riduzione dell'esposizione totale alle radiazioni nonostante un possibile aumento del tempo di fluoroscopia.
Inoltre, se questa strategia avesse un impatto sul tempo dell'operazione, sul tasso di calcoli liberi e sul tasso di complicanze dell'ureteroscopia semirigida unilaterale per il trattamento dei calcoli ureterali a causa di un'immagine fluoroscopica troppo inferiore a quella ottimale.
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di calcolo ureterale da 5 mm a 20 mm di diametro mediante TAC sono stati consigliati in merito alle loro opzioni di trattamento.
I pazienti che non hanno superato il passaggio spontaneo o il trattamento medico o hanno scelto il trattamento endourologico sono stati inclusi in questo studio.
I pazienti con anatomia urinaria anormale come rene a ferro di cavallo, rene pelvico o sistema duplex sono stati esclusi dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi supportano un'associazione tra l'aumento del rischio di cancro con l'aumento dell'esposizione alle radiazioni.
L'esposizione tipica alle radiazioni per un paziente sottoposto a ureteroscopia varia da 2,5 a 100 mSv.
La Commissione internazionale per la protezione radiologica raccomanda un limite annuale di esposizione professionale alle radiazioni non superiore a 50 mSv all'anno.
Una delle strategie più efficaci per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante l'ureteroscopia consiste nell'utilizzare basse dosi.
Tuttavia, la qualità dell'immagine ottenuta è inferiore all'immagine a dose piena.
La preoccupazione principale è mantenere il calcolo libero e il tasso di complicanze nonostante la qualità inferiore dell'immagine ottenuta.
Il nostro obiettivo era valutare se la riduzione della dose di fluoroscopia a ¼ invece della dose completa avrebbe avuto un impatto su una riduzione dell'esposizione totale alle radiazioni nonostante un possibile aumento del tempo di fluoroscopia.
Inoltre, se questa strategia avesse un impatto sul tempo dell'operazione, sul tasso di calcoli liberi e sul tasso di complicanze dell'ureteroscopia semirigida unilaterale per il trattamento dei calcoli ureterali a causa di un'immagine fluoroscopica troppo inferiore a quella ottimale.
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di calcolo ureterale da 5 mm a 20 mm di diametro mediante TAC sono stati consigliati in merito alle loro opzioni di trattamento.
I pazienti che non hanno superato il passaggio spontaneo o il trattamento medico o hanno scelto il trattamento endourologico sono stati inclusi in questo studio.
I pazienti con anatomia urinaria anormale come rene a ferro di cavallo, rene pelvico o sistema duplex sono stati esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- calcolo ureterale da 5 mm a 20 mm di diametro mediante TAC
Criteri di esclusione:
- anatomia urinaria anormale come rene a ferro di cavallo, rene pelvico o sistema duplex
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
L'intervento consiste nell'utilizzare 1/4 della dose di fluoroscopia durante l'esecuzione dell'ureteroscopia
|
Uso di 1/4 della dose di fluoroscopia durante l'esecuzione dell'ureteroscopia
|
|
Comparatore attivo: Dose completa
L'intervento consiste nell'utilizzare la dose completa di fluoroscopia mentre viene eseguita l'ureteroscopia
|
Uso della dose completa di fluoroscopia durante l'esecuzione dell'ureteroscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ad ogni gruppo di pazienti (1/4 dose e dose intera) sarà assegnato un dosimetro per valutare l'esposizione alle radiazioni ad ogni procedura.
La somma delle radiazioni di ciascun gruppo sarà confrontata al completamento dello studio (2 anni), poiché l'esposizione individuale alle radiazioni è troppo bassa per essere misurata.
L'esposizione alle radiazioni sarà misurata (dati memorizzati all'interno del dosimetro) dal dosimetro in unità mSv ad ogni procedura e la somma totale delle radiazioni sarà fatta alla fine dello studio (2 anni).
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Nessun frammento residuo nell'uretere identificato dalla tomografia computerizzata 3 mesi dopo la procedura
|
3 mesi
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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