Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú fluoroszkópia hatása az ureteroszkópiában

2021. szeptember 28. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Az ureteroszkópia során a sugárterhelés csökkentésének egyik leghatékonyabb stratégiája az alacsony dózis alkalmazása. A kapott kép minősége azonban gyengébb, mint a teljes dózisú képé. A fő gond a kőmentesség és a szövődmények arányának fenntartása a gyengébb képminőség ellenére. Célunk annak felmérése volt, hogy a fluoroszkópia dózisának ¼-re való csökkentése a teljes dózis helyett hatással van-e a teljes sugárterhelés csökkentésére a fluoroszkópia időtartamának esetleges növekedése ellenére. Továbbá, ha ez a stratégia befolyásolná a műtéti időt, a kőmentességet és az egyoldali félmerev ureteroszkópia szövődményeinek arányát az ureterkövek kezelésénél, mivel az optimálisnál kisebb fluoroszkópia kép. Minden 18 év feletti betegnek, akinél CT-vizsgálattal 5-20 mm átmérőjű húgycsővel diagnosztizáltak, tanácsot kaptak a kezelési lehetőségekről. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél nem sikerült a spontán áthaladás vagy az orvosi kezelés, vagy az endurológiai kezelést választották. A kóros vizelet-anatómiával rendelkező betegeket, például patkóvesét, kismedencei vesét vagy duplex rendszert, kizárták a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos tanulmány alátámasztja az összefüggést a növekvő rákkockázat és a növekvő sugárterhelés között. Az ureteroszkópiának alávetett páciens tipikus sugárterhelése 2,5-100 mSv. A Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság ajánlása szerint a foglalkozási sugárterhelés éves határértéke nem haladhatja meg az évi 50 mSv-t. Az ureteroszkópia során a sugárterhelés csökkentésének egyik leghatékonyabb stratégiája az alacsony dózis alkalmazása. A kapott kép minősége azonban gyengébb, mint a teljes dózisú képé. A fő gond a kőmentesség és a szövődmények arányának fenntartása a gyengébb képminőség ellenére. Célunk annak felmérése volt, hogy a fluoroszkópia dózisának ¼-re való csökkentése a teljes dózis helyett hatással van-e a teljes sugárterhelés csökkentésére a fluoroszkópia időtartamának esetleges növekedése ellenére. Továbbá, ha ez a stratégia befolyásolná a műtéti időt, a kőmentességet és az egyoldali félmerev ureteroszkópia szövődményeinek arányát az ureterkövek kezelésénél, mivel az optimálisnál kisebb fluoroszkópia kép. Minden 18 év feletti betegnek, akinél CT-vizsgálattal 5-20 mm átmérőjű húgycsővel diagnosztizáltak, tanácsot kaptak a kezelési lehetőségekről. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél nem sikerült a spontán áthaladás vagy az orvosi kezelés, vagy az endurológiai kezelést választották. A kóros vizelet-anatómiával rendelkező betegeket, például patkóvesét, kismedencei vesét vagy duplex rendszert, kizárták a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 mm és 20 mm közötti átmérőjű ureter kő CT-vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • rendellenes vizelet anatómia, mint például patkóvese, kismedencei vese vagy duplex rendszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
A beavatkozás az 1/4 fluoroszkópia dózis alkalmazása az ureteroszkópia elvégzése közben
1/4 fluoroszkópia adag alkalmazása ureteroszkópia végrehajtása közben
Aktív összehasonlító: Teljes adag
A beavatkozás a teljes fluoroszkópia dózis alkalmazása az ureteroszkópia elvégzése közben
A teljes fluoroszkópia dózis alkalmazása az ureteroszkópia végrehajtása közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sugárterhelés
Időkeret: 2 év
Minden betegcsoporthoz (1/4 dózis és teljes dózis) minden eljáráshoz hozzá kell rendelni egy dózismérőt a sugárterhelés értékeléséhez. Az egyes csoportok sugárzásának összegét a vizsgálat befejezésekor (2 év) összehasonlítjuk, mert az egyéni sugárterhelés túl alacsony ahhoz, hogy mérni lehessen. A sugárterhelést (az adatok a doziméteren belül tárolva) minden eljárásnál doziméterrel mérik mSv mértékegységben, és a teljes sugárzás összegét a vizsgálat végén (2 év) végezzük.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kő ingyenes árfolyam
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás után 3 hónappal számítógépes tomográfia nem azonosított maradék fragmentumot az ureterben
3 hónap
szövődmények
Időkeret: 3 hónap
Clavien-Dindo műtéti szövődmények pontszáma
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1/4 fluoroszkópia adag

3
Iratkozz fel