- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02704949
Az alacsony dózisú fluoroszkópia hatása az ureteroszkópiában
2021. szeptember 28. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Az ureteroszkópia során a sugárterhelés csökkentésének egyik leghatékonyabb stratégiája az alacsony dózis alkalmazása.
A kapott kép minősége azonban gyengébb, mint a teljes dózisú képé.
A fő gond a kőmentesség és a szövődmények arányának fenntartása a gyengébb képminőség ellenére.
Célunk annak felmérése volt, hogy a fluoroszkópia dózisának ¼-re való csökkentése a teljes dózis helyett hatással van-e a teljes sugárterhelés csökkentésére a fluoroszkópia időtartamának esetleges növekedése ellenére.
Továbbá, ha ez a stratégia befolyásolná a műtéti időt, a kőmentességet és az egyoldali félmerev ureteroszkópia szövődményeinek arányát az ureterkövek kezelésénél, mivel az optimálisnál kisebb fluoroszkópia kép.
Minden 18 év feletti betegnek, akinél CT-vizsgálattal 5-20 mm átmérőjű húgycsővel diagnosztizáltak, tanácsot kaptak a kezelési lehetőségekről.
Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél nem sikerült a spontán áthaladás vagy az orvosi kezelés, vagy az endurológiai kezelést választották.
A kóros vizelet-anatómiával rendelkező betegeket, például patkóvesét, kismedencei vesét vagy duplex rendszert, kizárták a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány alátámasztja az összefüggést a növekvő rákkockázat és a növekvő sugárterhelés között.
Az ureteroszkópiának alávetett páciens tipikus sugárterhelése 2,5-100 mSv.
A Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság ajánlása szerint a foglalkozási sugárterhelés éves határértéke nem haladhatja meg az évi 50 mSv-t.
Az ureteroszkópia során a sugárterhelés csökkentésének egyik leghatékonyabb stratégiája az alacsony dózis alkalmazása.
A kapott kép minősége azonban gyengébb, mint a teljes dózisú képé.
A fő gond a kőmentesség és a szövődmények arányának fenntartása a gyengébb képminőség ellenére.
Célunk annak felmérése volt, hogy a fluoroszkópia dózisának ¼-re való csökkentése a teljes dózis helyett hatással van-e a teljes sugárterhelés csökkentésére a fluoroszkópia időtartamának esetleges növekedése ellenére.
Továbbá, ha ez a stratégia befolyásolná a műtéti időt, a kőmentességet és az egyoldali félmerev ureteroszkópia szövődményeinek arányát az ureterkövek kezelésénél, mivel az optimálisnál kisebb fluoroszkópia kép.
Minden 18 év feletti betegnek, akinél CT-vizsgálattal 5-20 mm átmérőjű húgycsővel diagnosztizáltak, tanácsot kaptak a kezelési lehetőségekről.
Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél nem sikerült a spontán áthaladás vagy az orvosi kezelés, vagy az endurológiai kezelést választották.
A kóros vizelet-anatómiával rendelkező betegeket, például patkóvesét, kismedencei vesét vagy duplex rendszert, kizárták a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 mm és 20 mm közötti átmérőjű ureter kő CT-vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- rendellenes vizelet anatómia, mint például patkóvese, kismedencei vese vagy duplex rendszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kis adag
A beavatkozás az 1/4 fluoroszkópia dózis alkalmazása az ureteroszkópia elvégzése közben
|
1/4 fluoroszkópia adag alkalmazása ureteroszkópia végrehajtása közben
|
Aktív összehasonlító: Teljes adag
A beavatkozás a teljes fluoroszkópia dózis alkalmazása az ureteroszkópia elvégzése közben
|
A teljes fluoroszkópia dózis alkalmazása az ureteroszkópia végrehajtása közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sugárterhelés
Időkeret: 2 év
|
Minden betegcsoporthoz (1/4 dózis és teljes dózis) minden eljáráshoz hozzá kell rendelni egy dózismérőt a sugárterhelés értékeléséhez.
Az egyes csoportok sugárzásának összegét a vizsgálat befejezésekor (2 év) összehasonlítjuk, mert az egyéni sugárterhelés túl alacsony ahhoz, hogy mérni lehessen.
A sugárterhelést (az adatok a doziméteren belül tárolva) minden eljárásnál doziméterrel mérik mSv mértékegységben, és a teljes sugárzás összegét a vizsgálat végén (2 év) végezzük.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kő ingyenes árfolyam
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás után 3 hónappal számítógépes tomográfia nem azonosított maradék fragmentumot az ureterben
|
3 hónap
|
szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
Clavien-Dindo műtéti szövődmények pontszáma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1/4 fluoroszkópia adag
-
Skane University HospitalAktív, nem toborzóÉletminőség | Incisionalis hernia | Seb szövődménye | SebleválasztásSvédország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezve
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse GrowersBefejezve
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterBefejezveGyomor neoplazmákKoreai Köztársaság
-
TakedaBefejezveNorovírusFinnország, Panama, Colombia
-
Seoul National University HospitalIsmeretlen
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBefejezve
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalBefejezve
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóPajzsmirigy rák | Anaplasztikus pajzsmirigyrák | Differenciálatlan pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
MorphoSys AGClinigen Healthcare LtdMarketingre jóváhagyva