Virkningen af lavdosisfluoroskopi i ureteroskopi
28. september 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
En af de mest effektive strategier til at reducere strålingseksponering under ureteroskopi er at bruge lav dosis.
Kvaliteten af det opnåede billede er imidlertid ringere end fulddosisbilledet.
Den største bekymring er at bevare stenen fri og komplikationshastighed på trods af den ringere kvalitet af billedet, der opnås.
Vores mål var at vurdere, om en reduktion af dosis af fluoroskopi til ¼ i stedet for fuld dosis ville påvirke en reduktion af den samlede strålingseksponering på trods af en mulig stigning i fluoroskopitiden.
Hvis denne strategi også vil påvirke operationstid, stenfri hastighed og komplikationsfrekvens ved unilateral semi-rigid ureteroskopi til ureteral stenbehandling på grund af for mindre end optimalt fluoroskopibillede.
Alle patienter over 18 år diagnosticeret med ureteral sten fra 5 mm til 20 mm i diameter ved CT-scanning blev vejledt om deres behandlingsmuligheder.
Patienter, som fejlede spontan passage eller medicinsk behandling eller valgte endourologisk behandling, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter med unormal urinanatomi såsom hestesko-nyre, bækkennyre eller duplex-system blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere undersøgelser understøtter en sammenhæng mellem øget kræftrisiko og stigende eksponering for stråling.
Typisk strålingseksponering for en patient under ureteroskopi varierer fra 2,5 til 100 mSv.
Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse anbefaler en årlig erhvervsmæssig strålingseksponeringsgrænse på højst 50 mSv om året.
En af de mest effektive strategier til at reducere strålingseksponering under ureteroskopi er at bruge lav dosis.
Kvaliteten af det opnåede billede er imidlertid ringere end fulddosisbilledet.
Den største bekymring er at bevare stenen fri og komplikationshastighed på trods af den ringere kvalitet af billedet, der opnås.
Vores mål var at vurdere, om en reduktion af dosis af fluoroskopi til ¼ i stedet for fuld dosis ville påvirke en reduktion af den samlede strålingseksponering på trods af en mulig stigning i fluoroskopitiden.
Hvis denne strategi også vil påvirke operationstid, stenfri hastighed og komplikationsfrekvens ved unilateral semi-rigid ureteroskopi til ureteral stenbehandling på grund af for mindre end optimalt fluoroskopibillede.
Alle patienter over 18 år diagnosticeret med ureteral sten fra 5 mm til 20 mm i diameter ved CT-scanning blev vejledt om deres behandlingsmuligheder.
Patienter, som fejlede spontan passage eller medicinsk behandling eller valgte endourologisk behandling, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter med unormal urinanatomi såsom hestesko-nyre, bækkennyre eller duplex-system blev udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ureteral sten fra 5 mm til 20 mm i diameter ved CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- unormal urinanatomi såsom hestesko-nyre, bækkennyre eller duplex-system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Indgrebet er at bruge 1/4 fluoroskopi-dosis, mens ureteroskopien udføres
|
Brug af 1/4 fluoroskopi-dosis, mens ureteroskopi udføres
|
|
Aktiv komparator: Fuld dosis
Indgrebet er at bruge fuld fluoroskopi-dosis, mens ureteroskopien udføres
|
Brug af fuld fluoroskopi-dosis, mens ureteroskopi udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strålingseksponering
Tidsramme: 2 år
|
Hver gruppe af patienter (1/4 dosis og fuld dosis) vil have tildelt et dosimeter til at vurdere strålingseksponeringen ved hver procedure.
Summen af stråling fra hver gruppe vil blive sammenlignet ved afslutningen af undersøgelsen (2 år), fordi den individuelle strålingseksponering er for lav til at blive målt.
Strålingseksponering vil blive målt (data gemt inde i dosimeteret) af dosimeter i mSv-enheder ved hver procedure, og den samlede sum af stråling vil blive foretaget ved afslutningen af undersøgelsen (2 år).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder
|
Intet resterende fragment i urinlederen identificeret ved computertomografi 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder
|
|
komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Clavien-Dindo kirurgisk komplikationsscore
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2016
Først opslået (Skøn)
10. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .