Wpływ fluoroskopii niskodawkowej na ureteroskopię
28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Jedną z najskuteczniejszych strategii zmniejszania ekspozycji na promieniowanie podczas ureteroskopii jest stosowanie niskich dawek.
Jednak jakość uzyskanego obrazu jest gorsza od obrazu pełnej dawki.
Główną troską jest utrzymanie wolnego od złogów i odsetka powikłań pomimo gorszej jakości uzyskanego obrazu.
Naszym celem była ocena, czy zmniejszenie dawki fluoroskopii do ¼ zamiast pełnej dawki wpłynie na zmniejszenie całkowitej ekspozycji na promieniowanie pomimo możliwego wydłużenia czasu fluoroskopii.
Ponadto, jeśli ta strategia miałaby wpływ na czas operacji, odsetek wolnych kamieni i odsetek powikłań jednostronnej półsztywnej ureteroskopii w leczeniu kamieni moczowodu z powodu zbyt słabego obrazu fluoroskopii.
Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, u których w tomografii komputerowej rozpoznano kamień moczowodowy o średnicy od 5 mm do 20 mm, zostali poinformowani o możliwościach leczenia.
Do badania włączono pacjentów, u których nie powiodło się samoistne pasażowanie lub leczenie zachowawcze lub wybrali leczenie endourologiczne.
Pacjenci z nieprawidłową anatomią układu moczowego, taką jak nerka podkowiasta, nerka miednicy lub układ dupleksowy, zostali wykluczeni z badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań potwierdza związek między rosnącym ryzykiem zachorowania na raka ze zwiększoną ekspozycją na promieniowanie.
Typowa ekspozycja na promieniowanie dla pacjenta poddawanego ureteroskopii wynosi od 2,5 do 100 mSv.
Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej zaleca, aby roczny limit narażenia na promieniowanie w miejscu pracy nie przekraczał 50 mSv rocznie.
Jedną z najskuteczniejszych strategii zmniejszania ekspozycji na promieniowanie podczas ureteroskopii jest stosowanie niskich dawek.
Jednak jakość uzyskanego obrazu jest gorsza od obrazu pełnej dawki.
Główną troską jest utrzymanie wolnego od złogów i odsetka powikłań pomimo gorszej jakości uzyskanego obrazu.
Naszym celem była ocena, czy zmniejszenie dawki fluoroskopii do ¼ zamiast pełnej dawki wpłynie na zmniejszenie całkowitej ekspozycji na promieniowanie pomimo możliwego wydłużenia czasu fluoroskopii.
Ponadto, jeśli ta strategia miałaby wpływ na czas operacji, odsetek wolnych kamieni i odsetek powikłań jednostronnej półsztywnej ureteroskopii w leczeniu kamieni moczowodu z powodu zbyt słabego obrazu fluoroskopii.
Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, u których w tomografii komputerowej rozpoznano kamień moczowodowy o średnicy od 5 mm do 20 mm, zostali poinformowani o możliwościach leczenia.
Do badania włączono pacjentów, u których nie powiodło się samoistne pasażowanie lub leczenie zachowawcze lub wybrali leczenie endourologiczne.
Pacjenci z nieprawidłową anatomią układu moczowego, taką jak nerka podkowiasta, nerka miednicy lub układ dupleksowy, zostali wykluczeni z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kamień moczowodowy o średnicy od 5 mm do 20 mm w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowa anatomia układu moczowego, taka jak nerka podkowiasta, nerka miednicy lub układ podwójny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Interwencja polega na użyciu 1/4 dawki fluoroskopii podczas wykonywania ureteroskopii
|
Zastosowanie 1/4 dawki fluoroskopii podczas wykonywania ureteroskopii
|
|
Aktywny komparator: Pełna dawka
Interwencja polega na zastosowaniu pełnej dawki fluoroskopii podczas wykonywania ureteroskopii
|
Stosowanie pełnej dawki fluoroskopii podczas wykonywania ureteroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Każda grupa pacjentów (1/4 dawki i pełna dawka) będzie miała przydzielony jeden dozymetr do oceny narażenia na promieniowanie podczas każdego zabiegu.
Suma promieniowania każdej grupy zostanie porównana po zakończeniu badania (2 lata), ponieważ indywidualna ekspozycja na promieniowanie jest zbyt niska, aby można ją było zmierzyć.
Narażenie na promieniowanie będzie mierzone (dane przechowywane w dozymetrze) za pomocą dozymetru w jednostkach mSv przy każdej procedurze, a całkowita suma promieniowania zostanie podana na koniec badania (2 lata).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak pozostałości fragmentu w moczowodzie zidentyfikowanego w tomografii komputerowej 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .