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输尿管镜检查中低剂量透视的影响

2021年9月28日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
在输尿管镜检查期间减少辐射暴露的最有效策略之一是使用低剂量。 然而,获得的图像质量不如全剂量图像。 尽管获得的图像质量较差,但主要关注的是保持无结石和并发症发生率。 我们的目的是评估将透视剂量减少到 ¼ 而不是全剂量是否会影响总辐射暴露的减少,尽管透视时间可能会增加。 此外,由于透视图像太差,该策略是否会影响单侧半刚性输尿管镜治疗输尿管结石的手术时间、结石清除率和并发症发生率。 所有经 CT 扫描诊断为直径 5 毫米至 20 毫米输尿管结石的 18 岁以上患者均接受了有关治疗方案的咨询。 本研究包括自发性通过或药物治疗失败或选择腔内泌尿外科治疗的患者。 尿路解剖结构异常的患者,如马蹄肾、盆腔肾或双相系统被排除在研究之外。

研究概览

详细说明

几项研究支持增加癌症风险与增加辐射暴露之间的关联。 接受输尿管镜检查的患者的典型辐射暴露范围为 2.5 至 100 mSv。 国际辐射防护委员会建议每年的职业辐射暴露限值不超过 50 mSv。 在输尿管镜检查期间减少辐射暴露的最有效策略之一是使用低剂量。 然而,获得的图像质量不如全剂量图像。 尽管获得的图像质量较差,但主要关注的是保持无结石和并发症发生率。 我们的目的是评估将透视剂量减少到 ¼ 而不是全剂量是否会影响总辐射暴露的减少,尽管透视时间可能会增加。 此外,由于透视图像太差,该策略是否会影响单侧半刚性输尿管镜治疗输尿管结石的手术时间、结石清除率和并发症发生率。 所有经 CT 扫描诊断为直径 5 毫米至 20 毫米输尿管结石的 18 岁以上患者均接受了有关治疗方案的咨询。 本研究包括自发性通过或药物治疗失败或选择腔内泌尿外科治疗的患者。 尿路解剖结构异常的患者,如马蹄肾、盆腔肾或双相系统被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西
        • University of Sao Paulo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 输尿管结石直径从 5 毫米到 20 毫米,通过 CT 扫描

排除标准:

  • 泌尿系统异常,如马蹄肾、盆肾或双肾系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量
干预是在进行输尿管镜检查时使用 1/4 的透视剂量
在进行输尿管镜检查时使用 1/4 的透视剂量
有源比较器:全剂量
干预措施是在进行输尿管镜检查时使用全剂量透视
在进行输尿管镜检查时使用全剂量透视

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐射暴露
大体时间:2年
每组患者(1/4 剂量和全剂量)将分配一个剂量计来评估每个程序的辐射暴露。 研究完成时(2 年)将比较每组的辐射总和,因为个体辐射暴露太低而无法测量。 将在每个程序中通过剂量计以 mSv 为单位测量辐射暴露(数据存储在剂量计内),并且将在研究结束时(2 年)完成辐射总和。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
石头自由率
大体时间:3个月
手术后 3 个月通过计算机断层扫描确定输尿管无残留碎片
3个月
并发症
大体时间:3个月
Clavien-Dindo 手术并发症评分
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Danilovic, MD、University of Sao Paulo General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月4日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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