Okysličení 100% kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly u chirurgických pacientů
17. prosince 2017 aktualizováno: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Hodnocení okysličení 100% kyslíkem pomocí nosní kanyly s vysokým průtokem během apnoe u dospělých pacientů s volitelnou chirurgickou ORL
Okysličení vysokoprůtokovou nosní kanylou se 100% kyslíkem bylo hodnoceno pouze v omezeném počtu studií. Přestože jsou data přesvědčivá, je důležité tento nový koncept vyhodnotit na našem oddělení před jeho zavedením do klinické praxe.
Obecným cílem tohoto projektu je zhodnotit novou ventilační strategii během ORL chirurgie založenou na oxygenaci vysokoprůtokovou nosní kanylou se 100% kyslíkem se zaměřením na výměnu plynů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, >18 let
- ORL chirurgie, kde je apnoe přínosem pro chirurga (např. intraorální nebo laryngeální operace) a doba anestezie je <40 minut.
- Schopný porozumět informacím o studii a podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ASA>2
- NYHA >2
- BMI >30
- Těhotenství
- Manifestní srdeční selhání nebo koronární onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Normoventilace
Pacienti budou před anestezií normoventilováni
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperventilace
Před anestezií budou pacienti hyperventilovat po dobu 2 minut nebo do příznaků z centrálního nervového systému (např.
závrať).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna arteriálního oxidu uhličitého (pCO2)
Časové okno: Od začátku anestezie do konce oxygenace při apnoe nebo max. 30 minut
|
Od začátku anestezie do konce oxygenace při apnoe nebo max. 30 minut
|
|
Změna arteriálního pH
Časové okno: Od začátku anestezie do konce oxygenace při apnoe nebo max. 30 minut
|
Od začátku anestezie do konce oxygenace při apnoe nebo max. 30 minut
|
|
Změna arteriálního tlaku kyslíku (pO2)
Časové okno: Od začátku anestezie do konce oxygenace při apnoe nebo max. 30 minut
|
Od začátku anestezie do konce oxygenace při apnoe nebo max. 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Způsobuje hyperventilace před anestezií a oxygenací při apnoe nějaký rozdíl v pCO2 na konci apnoe (tj. do 30 minut) ve srovnání s normoventilací?
Časové okno: Na konci období apnoe, tj. přibližně po 20 minutách
|
Na konci období apnoe, tj. přibližně po 20 minutách
|
|
Způsobuje hyperventilace před anestezií a oxygenací při apnoe nějaký rozdíl v pH na konci apnoe (tj. do 30 minut) ve srovnání s normoventilací?
Časové okno: Na konci období apnoe, tj. přibližně po 20 minutách
|
Na konci období apnoe, tj. přibližně po 20 minutách
|
|
Způsobuje hyperventilace před anestezií a oxygenací při apnoe nějaký rozdíl v pO2 na konci apnoe (tj. do 30 minut) ve srovnání s normoventilací?
Časové okno: Na konci období apnoe, tj. přibližně po 20 minutách
|
Na konci období apnoe, tj. přibližně po 20 minutách
|
|
Způsobuje vysoký obsah kyslíku měření atelektázy jako změnu vztahu mezi pCO2 a koncovým přílivovým oxidem uhličitým?
Časové okno: Do propuštění z pooperační jednotky často max 2 hodiny
|
Do propuštění z pooperační jednotky často max 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Apnoic Oxygenation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .