Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace pro hodnocení slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ENS)

12. září 2016 aktualizováno: Institut Mutualiste Montsouris

Neuromuskulární elektrická stimulace pro slabost získanou na jednotce intenzivní péče

Účelem této studie je zjistit, zda je časná neuromuskulární elektrická stimulace účinná v prevenci neuromuskulární slabosti u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie časné elektrické neurostimulace (vs falešná) u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Insitut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni trpěliví
  • Ve věku 18 a více let
  • Při zamýšleném pobytu na JIP minimálně 72 hodin
  • Mechanicky větrané

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotná žena
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo implantabilním defibrilátorem.
  • Polytraumatismus a/nebo zlomenina nohy.
  • Nemoc v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace
NEMS se dodává bilaterálně do m. quadriceps femoris pomocí přenosného bateriového stimulátoru (Rehab 400, Cefar Compex, Francie). Elektrody jsou umístěny na motorických bodech m. vastus medialis a m. vastus lateralis. Elektrické stimuly 45 Hz (šířka pulzu: 380 µsekund; 6 sekund zapnuto s dobou náběhu 1,5 sekundy; a 0,75 sekundy doby poklesu; 5 sekund vypnuto). Proud je upraven tak, aby byla zajištěna maximální snesitelná svalová kontrakce. Protokol se aplikuje dvakrát denně po dobu 25 minut, pět dní v týdnu.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
NEMS se dodává bilaterálně do m. quadriceps femoris pomocí přenosného bateriového stimulátoru (Rehab 400, Cefar Compex, Francie). Elektrody jsou umístěny na motorických bodech m. vastus medialis a m. vastus lateralis. Elektrické stimuly 45 Hz (šířka pulzu: 380 µsekund; 6 sekund zapnuto s dobou náběhu 1,5 sekundy; a 0,75 sekundy doby poklesu; 5 sekund vypnuto). Proud je upraven tak, aby byla zajištěna maximální snesitelná svalová kontrakce. Protokol se aplikuje dvakrát denně po dobu 25 minut, pět dní v týdnu.
Falešný srovnávač: Sham Control
Žádná elektrostimulace
Přístroj: Falešná kontrola
Žádná elektrostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre rady lékařské resuscitace (MRC).
Časové okno: až 25 měsíců. Od data randomizace do data propuštění z JIP
až 25 měsíců. Od data randomizace do data propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba mechanické ventilace (dny)
Časové okno: až 25 měsíců. Od data randomizace do data propuštění z JIP
až 25 měsíců. Od data randomizace do data propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP a hospitalizace.
Časové okno: až 25 měsíců. Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo z nemocnice
až 25 měsíců. Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo z nemocnice
Typ propuštění z nemocnice
Časové okno: až 25 měsíců. Od data randomizace do data propuštění z nemocnice
(živý/zesnulý/rehabilitace/doma...)
až 25 měsíců. Od data randomizace do data propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Mutualiste Montsouris

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation Paul Bennetot

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REA 01-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit