Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering for intensivavdeling-ervervet svakhetsvurdering (ENS)

12. september 2016 oppdatert av: Institut Mutualiste Montsouris

Nevromuskulær elektrisk stimulering for svakhet på intensivavdelingen

Hensikten med denne studien er å finne ut om tidlig nevromuskulær elektrisk stimulering er effektiv i forebygging av nevromuskulær svakhet hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert studie av tidlig elektrisk nevrostimulering (vs sham) hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Insitut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tålmodige
  • 18 år eller eldre
  • Med et tiltenkt intensivopphold på minst 72 timer
  • Mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Eksisterende nevromuskulær sykdom
  • Pasient som bærer en pacemaker eller en implanterbar defibrillator.
  • Polytraumatisme og/eller benbrudd.
  • Sluttstadium sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrisk stimulering
NEMS leveres bilateralt til quadriceps femoris-muskelen ved hjelp av en bærbar batteridrevet stimulator (Rehab 400, Cefar Compex, Frankrike). Elektrodene er plassert på de motoriske punktene til musklene vastus medialis og vastus lateralis. Elektriske stimuli på 45Hz (pulsbredde: 380 µsekunder; 6 sekunder på med 1,5 sekunders stigetid; og 0,75 sekunder falltid.; 5 sekunder av). Strømmen justeres for å sikre maksimal tolerabel muskelkontraksjon. Protokollen brukes to ganger daglig i 25 minutter, fem dager i uken.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
NEMS leveres bilateralt til quadriceps femoris-muskelen ved hjelp av en bærbar batteridrevet stimulator (Rehab 400, Cefar Compex, Frankrike). Elektrodene er plassert på de motoriske punktene til musklene vastus medialis og vastus lateralis. Elektriske stimuli på 45Hz (pulsbredde: 380 µsekunder; 6 sekunder på med 1,5 sekunders stigetid; og 0,75 sekunder falltid.; 5 sekunder av). Strømmen justeres for å sikre maksimal tolerabel muskelkontraksjon. Protokollen brukes to ganger daglig i 25 minutter, fem dager i uken.
Sham-komparator: Skum kontroll
Ingen elektrostimulering
Enhet: Skum kontroll
Ingen elektrostimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for Medical Resuscitation Council (MRC).
Tidsramme: opptil 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning
opptil 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: opptil 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning
opptil 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning
Lengde på ICU-opphold og sykehusopphold.
Tidsramme: opptil 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning eller utskrivning fra sykehus
opptil 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning eller utskrivning fra sykehus
Type sykehusutskrivning
Tidsramme: opptil 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning
(i live/død/rehabilitering/hjemme...)
opptil 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation Paul Bennetot

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REA 01-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere