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Neuromuskuläre elektrische Stimulation für die Beurteilung von auf der Intensivstation erworbener Schwächen (ENS)

12. September 2016 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Neuromuskuläre elektrische Stimulation für auf der Intensivstation erworbene Schwäche

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe neuromuskuläre elektrische Stimulation bei der Prävention von neuromuskulärer Schwäche bei kritisch kranken Patienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Studie zur frühen elektrischen Neurostimulation (vs. Schein) bei kritisch kranken Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Insitut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle geduldig
  • Ab 18 Jahren
  • Bei einem beabsichtigten Intensivaufenthalt von mindestens 72 Stunden
  • Mechanisch belüftet

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
  • Patient mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Defibrillator.
  • Polytrauma und/oder Beinbruch.
  • Krankheit im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
NEMS wird unter Verwendung eines tragbaren, batteriebetriebenen Stimulators (Rehab 400, Cefar Compex, Frankreich) bilateral an den Quadrizeps femoris abgegeben. Die Elektroden werden an den motorischen Punkten der Muskeln des Vastus medialis und des Vastus lateralis platziert. Elektrische Stimuli von 45 Hz (Impulsbreite: 380 µs; 6 Sekunden an mit 1,5 Sekunden Anstiegszeit und 0,75 Sekunden Abfallzeit; 5 Sekunden aus). Der Strom wird angepasst, um eine maximal tolerierbare Muskelkontraktion sicherzustellen. Das Protokoll wird zweimal täglich für 25 Minuten an fünf Tagen in der Woche angewendet.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
NEMS wird unter Verwendung eines tragbaren, batteriebetriebenen Stimulators (Rehab 400, Cefar Compex, Frankreich) bilateral an den Quadrizeps femoris abgegeben. Die Elektroden werden an den motorischen Punkten der Muskeln des Vastus medialis und des Vastus lateralis platziert. Elektrische Stimuli von 45 Hz (Impulsbreite: 380 µs; 6 Sekunden an mit 1,5 Sekunden Anstiegszeit und 0,75 Sekunden Abfallzeit; 5 Sekunden aus). Der Strom wird angepasst, um eine maximal tolerierbare Muskelkontraktion sicherzustellen. Das Protokoll wird zweimal täglich für 25 Minuten an fünf Tagen in der Woche angewendet.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Keine Elektrostimulation
Gerät: Scheinkontrolle
Keine Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score des Medical Resuscitation Council (MRC).
Zeitfenster: bis zu 25 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation
bis zu 25 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: bis zu 25 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation
bis zu 25 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: bis zu 25 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder aus dem Krankenhaus
bis zu 25 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder aus dem Krankenhaus
Art der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis zu 25 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung
(lebend/verstorben/Rehabilitation/zu Hause...)
bis zu 25 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation Paul Bennetot

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REA 01-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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