Estimulación eléctrica neuromuscular para la evaluación de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ENS)
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
Estimulación eléctrica neuromuscular para la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica neuromuscular temprana es efectiva en la prevención de la debilidad neuromuscular en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado y controlado de neuroestimulación eléctrica temprana (vs simulada) en pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Insitut Mutualiste Montsouris
-
Contacto:
- Christian LAMER
- Número de teléfono: +33156616188
- Correo electrónico: christian.lamer@imm.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todo paciente
- Mayor de 18 años
- Con estancia prevista en la UCI de al menos 72 horas
- ventilado mecánicamente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad neuromuscular preexistente
- Paciente portador de marcapasos o desfibrilador implantable.
- Politraumatismo y/o fractura de pierna.
- Enfermedad en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica neuromuscular
NEMS se administra bilateralmente al músculo cuádriceps femoral mediante un estimulador portátil alimentado por batería (Rehab 400, Cefar Compex, Francia).
Los electrodos se colocan en los puntos motores de los músculos vasto medial y vasto lateral.
Estímulos eléctricos de 45 Hz (ancho de pulso: 380 µsegundos; 6 segundos de encendido con 1,5 segundos de tiempo de subida; 0,75 segundos de tiempo de caída; 5 segundos de apagado).
La corriente se ajusta para asegurar la máxima contracción muscular tolerable. El protocolo se aplica dos veces al día durante 25 minutos, cinco días a la semana.
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NEMS se administra bilateralmente al músculo cuádriceps femoral mediante un estimulador portátil alimentado por batería (Rehab 400, Cefar Compex, Francia).
Los electrodos se colocan en los puntos motores de los músculos vasto medial y vasto lateral.
Estímulos eléctricos de 45 Hz (ancho de pulso: 380 µsegundos; 6 segundos de encendido con 1,5 segundos de tiempo de subida; 0,75 segundos de tiempo de caída; 5 segundos de apagado).
La corriente se ajusta para asegurar la máxima contracción muscular tolerable. El protocolo se aplica dos veces al día durante 25 minutos, cinco días a la semana.
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Comparador falso: Control simulado
Sin electroestimulación
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Sin electroestimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del consejo de reanimación médica (MRC)
Periodo de tiempo: hasta 25 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI
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hasta 25 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la ventilación mecánica (días)
Periodo de tiempo: hasta 25 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI
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hasta 25 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI
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Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 25 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o alta hospitalaria
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hasta 25 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o alta hospitalaria
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Tipo de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 25 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria
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(vivo/fallecido/rehabilitación/domicilio...)
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hasta 25 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REA 01-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .