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Stimolazione elettrica neuromuscolare per la valutazione della debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ENS)

12 settembre 2016 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Stimolazione elettrica neuromuscolare per debolezza acquisita in unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica neuromuscolare precoce sia efficace nella prevenzione della debolezza neuromuscolare nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato e controllato della neurostimolazione elettrica precoce (vs sham) in pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Insitut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutto paziente
  • A partire da 18 anni
  • Con una degenza prevista in terapia intensiva di almeno 72 ore
  • Ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte
  • Malattia neuromuscolare preesistente
  • Paziente portatore di pacemaker o defibrillatore impiantabile.
  • Politraumatismo e/o frattura della gamba.
  • Malattia allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il NEMS viene erogato bilateralmente al muscolo quadricipite femorale utilizzando uno stimolatore portatile alimentato a batteria (Rehab 400, Cefar Compex, Francia). Gli elettrodi vengono posizionati sui punti motori dei muscoli vasto mediale e vasto laterale. Stimoli elettrici di 45 Hz (ampiezza dell'impulso: 380 µsecondi; 6 secondi acceso con tempo di salita di 1,5 secondi; e tempo di discesa di 0,75 secondi; 5 secondi spento). La corrente viene regolata per garantire la massima contrazione muscolare tollerabile. Il protocollo viene applicato due volte al giorno per 25 minuti, cinque giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il NEMS viene erogato bilateralmente al muscolo quadricipite femorale utilizzando uno stimolatore portatile alimentato a batteria (Rehab 400, Cefar Compex, Francia). Gli elettrodi vengono posizionati sui punti motori dei muscoli vasto mediale e vasto laterale. Stimoli elettrici di 45 Hz (ampiezza dell'impulso: 380 µsecondi; 6 secondi acceso con tempo di salita di 1,5 secondi; e tempo di discesa di 0,75 secondi; 5 secondi spento). La corrente viene regolata per garantire la massima contrazione muscolare tollerabile. Il protocollo viene applicato due volte al giorno per 25 minuti, cinque giorni alla settimana.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Nessuna elettrostimolazione
Dispositivo: Controllo fittizio
Nessuna elettrostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del consiglio di rianimazione medica (MRC).
Lasso di tempo: fino a 25 mesi. Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ICU
fino a 25 mesi. Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: fino a 25 mesi. Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ICU
fino a 25 mesi. Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ICU
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a 25 mesi. Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ICU o dimissione dall'ospedale
fino a 25 mesi. Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ICU o dimissione dall'ospedale
Tipo di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 25 mesi. Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ospedale
(vivo/deceduto/riabilitazione/casa...)
fino a 25 mesi. Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation Paul Bennetot

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REA 01-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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