Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie voor op de intensive care verworven zwaktebeoordeling (ENS)

12 september 2016 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris

Neuromusculaire elektrische stimulatie voor op de intensive care verworven zwakte

Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege neuromusculaire elektrische stimulatie effectief is bij het voorkomen van neuromusculaire zwakte bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vroege elektrische neurostimulatie (vs sham) bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Insitut Mutualiste Montsouris
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allemaal geduldig
  • 18 jaar of ouder
  • Bij een beoogd IC-verblijf van minimaal 72 uur
  • Mechanisch geventileerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Reeds bestaande neuromusculaire ziekte
  • Patiënt met een pacemaker of een implanteerbare defibrillator.
  • Polytrauma en/of beenbreuk.
  • Eindstadium ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulatie
NEMS wordt bilateraal toegediend aan de quadriceps femoris-spier met behulp van een draagbare stimulator op batterijen (Rehab 400, Cefar Compex, Frankrijk). De elektroden worden op de motorische punten van de vastus medialis en vastus lateralis spieren geplaatst. Elektrische prikkels van 45Hz (pulsduur: 380 µseconden; 6 seconden aan met 1,5 seconde stijgtijd; en 0,75 seconden daaltijd.; 5 seconden uit). De stroom wordt aangepast om een ​​maximaal verdraagbare spiercontractie te garanderen. Het protocol wordt tweemaal per dag gedurende 25 minuten toegepast, vijf dagen per week.
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie
NEMS wordt bilateraal toegediend aan de quadriceps femoris-spier met behulp van een draagbare stimulator op batterijen (Rehab 400, Cefar Compex, Frankrijk). De elektroden worden op de motorische punten van de vastus medialis en vastus lateralis spieren geplaatst. Elektrische prikkels van 45Hz (pulsduur: 380 µseconden; 6 seconden aan met 1,5 seconde stijgtijd; en 0,75 seconden daaltijd.; 5 seconden uit). De stroom wordt aangepast om een ​​maximaal verdraagbare spiercontractie te garanderen. Het protocol wordt tweemaal per dag gedurende 25 minuten toegepast, vijf dagen per week.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Geen elektrostimulatie
Apparaat: Schijncontrole
Geen elektrostimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score medische reanimatieraad (MRC).
Tijdsspanne: tot 25 maanden. Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag op de IC
tot 25 maanden. Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur mechanische ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: tot 25 maanden. Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag op de IC
tot 25 maanden. Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag op de IC
Duur van IC-verblijf en ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: tot 25 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of het ziekenhuis
tot 25 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of het ziekenhuis
Type ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 25 maanden. Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
(levend/overleden/rehabilitatie/thuis...)
tot 25 maanden. Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation Paul Bennetot

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REA 01-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren