Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering til vurdering af svaghed erhvervet på intensivafdelinger (ENS)

12. september 2016 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Neuromuskulær elektrisk stimulering for intensiv afdelingserhvervet svaghed

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig neuromuskulær elektrisk stimulation er effektiv til forebyggelse af neuromuskulær svaghed hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af tidlig elektrisk neurostimulation (vs sham) hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Insitut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tålmodige
  • 18 år eller derover
  • Med et påtænkt intensivophold på mindst 72 timer
  • Mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Eksisterende neuromuskulær sygdom
  • Patienten bærer en pacemaker eller en implanterbar defibrillator.
  • Polytraumatisme og/eller benbrud.
  • Slutstadie sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulation
NEMS leveres bilateralt til quadriceps femoris muskel ved hjælp af en bærbar batteridrevet stimulator (Rehab 400, Cefar Compex, Frankrig). Elektroderne er placeret på de motoriske punkter af vastus medialis og vastus lateralis muskler. Elektriske stimuli på 45Hz (pulsbredde: 380 µsekunder; 6 sekunder tændt med 1,5 sekunders stigetid; og 0,75 sekunders faldtid.; 5 sekunder slukket). Strømmen justeres for at sikre maksimal tolerabel muskelkontraktion. Protokollen anvendes to gange dagligt i 25 minutter, fem dage om ugen.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation
NEMS leveres bilateralt til quadriceps femoris muskel ved hjælp af en bærbar batteridrevet stimulator (Rehab 400, Cefar Compex, Frankrig). Elektroderne er placeret på de motoriske punkter af vastus medialis og vastus lateralis muskler. Elektriske stimuli på 45Hz (pulsbredde: 380 µsekunder; 6 sekunder tændt med 1,5 sekunders stigetid; og 0,75 sekunders faldtid.; 5 sekunder slukket). Strømmen justeres for at sikre maksimal tolerabel muskelkontraktion. Protokollen anvendes to gange dagligt i 25 minutter, fem dage om ugen.
Sham-komparator: Sham kontrol
Ingen elektrostimulering
Enhed: Skum kontrol
Ingen elektrostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medical Resuscitation Council (MRC) score
Tidsramme: op til 25 måneder. Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning
op til 25 måneder. Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: op til 25 måneder. Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning
op til 25 måneder. Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning
Varigheden af ​​ICU-ophold og hospitalsophold.
Tidsramme: op til 25 måneder. Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning eller hospitalsudskrivning
op til 25 måneder. Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning eller hospitalsudskrivning
Type hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning
(i live/død/rehabilitering/hjemme...)
op til 25 måneder. Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation Paul Bennetot

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REA 01-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner