Estimulação Elétrica Neuromuscular para Avaliação da Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ENS)
12 de setembro de 2016 atualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
Estimulação Elétrica Neuromuscular para Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica neuromuscular precoce é eficaz na prevenção da fraqueza neuromuscular em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado e controlado de neuroestimulação elétrica precoce (vs sham) em pacientes criticamente enfermos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Insitut Mutualiste Montsouris
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Contato:
- Christian LAMER
- Número de telefone: +33156616188
- E-mail: christian.lamer@imm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes
- Com 18 anos ou mais
- Com uma permanência prevista na UTI de pelo menos 72 horas
- Ventilado mecanicamente
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- mulheres grávidas
- Doença neuromuscular preexistente
- Paciente portador de marca-passo ou desfibrilador implantável.
- Politraumatismo e/ou fratura da perna.
- doença em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica neuromuscular
NEMS é entregue bilateralmente ao músculo quadríceps femoral usando um estimulador portátil alimentado por bateria (Rehab 400, Cefar Compex, França).
Os eletrodos são colocados nos pontos motores dos músculos vasto medial e vasto lateral.
Estímulos elétricos de 45 Hz (largura de pulso: 380 µsegundos; 6 segundos ligado com 1,5 segundo tempo de subida; e 0,75 segundo tempo de queda.; 5 segundos desligado).
A corrente é ajustada para garantir a máxima contração muscular tolerável. O protocolo é aplicado duas vezes ao dia por 25 minutos, cinco dias por semana.
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NEMS é entregue bilateralmente ao músculo quadríceps femoral usando um estimulador portátil alimentado por bateria (Rehab 400, Cefar Compex, França).
Os eletrodos são colocados nos pontos motores dos músculos vasto medial e vasto lateral.
Estímulos elétricos de 45 Hz (largura de pulso: 380 µsegundos; 6 segundos ligado com 1,5 segundo tempo de subida; e 0,75 segundo tempo de queda.; 5 segundos desligado).
A corrente é ajustada para garantir a máxima contração muscular tolerável. O protocolo é aplicado duas vezes ao dia por 25 minutos, cinco dias por semana.
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Comparador Falso: Controle Simulado
Sem eletroestimulação
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Sem eletroestimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do Conselho de Ressuscitação Médica (MRC)
Prazo: até 25 meses. Da data da randomização até a data da alta da UTI
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até 25 meses. Da data da randomização até a data da alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total da ventilação mecânica (dias)
Prazo: até 25 meses. Da data da randomização até a data da alta da UTI
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até 25 meses. Da data da randomização até a data da alta da UTI
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Tempo de internação na UTI e internação.
Prazo: até 25 meses. Desde a data de randomização até a data de alta da UTI ou alta hospitalar
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até 25 meses. Desde a data de randomização até a data de alta da UTI ou alta hospitalar
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Tipo de alta hospitalar
Prazo: até 25 meses. Da data da randomização até a data da alta hospitalar
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(vivo/falecido/reabilitação/casa...)
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até 25 meses. Da data da randomização até a data da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REA 01-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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