Stimulation électrique neuromusculaire pour l'évaluation des faiblesses acquises en unité de soins intensifs (ENS)
12 septembre 2016 mis à jour par: Institut Mutualiste Montsouris
Stimulation électrique neuromusculaire pour la faiblesse acquise en unité de soins intensifs
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique neuromusculaire précoce est efficace dans la prévention de la faiblesse neuromusculaire chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée et contrôlée de la neurostimulation électrique précoce (vs simulacre) chez des patients gravement malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Insitut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Christian LAMER
- Numéro de téléphone: +33156616188
- E-mail: christian.lamer@imm.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients
- Agé de 18 ans ou plus
- Avec un séjour prévu aux soins intensifs d'au moins 72 heures
- Ventilé mécaniquement
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes enceintes
- Maladie neuromusculaire préexistante
- Patient portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable.
- Polytraumatisme et/ou fracture de la jambe.
- Maladie en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique neuromusculaire
Le NEMS est délivré bilatéralement au muscle quadriceps fémoral à l'aide d'un stimulateur portable alimenté par batterie (Rehab 400, Cefar Compex, France).
Les électrodes sont placées sur les points moteurs des muscles vaste médial et vaste latéral.
Stimuli électriques de 45 Hz (largeur d'impulsion : 380 µsecondes ; 6 secondes allumées avec 1,5 seconde de temps de montée ; et 0,75 seconde de temps de descente ; 5 secondes d'arrêt).
Le courant est ajusté pour assurer une contraction musculaire maximale tolérable. Le protocole est appliqué deux fois par jour pendant 25 minutes, cinq jours par semaine.
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Le NEMS est délivré bilatéralement au muscle quadriceps fémoral à l'aide d'un stimulateur portable alimenté par batterie (Rehab 400, Cefar Compex, France).
Les électrodes sont placées sur les points moteurs des muscles vaste médial et vaste latéral.
Stimuli électriques de 45 Hz (largeur d'impulsion : 380 µsecondes ; 6 secondes allumées avec 1,5 seconde de temps de montée ; et 0,75 seconde de temps de descente ; 5 secondes d'arrêt).
Le courant est ajusté pour assurer une contraction musculaire maximale tolérable. Le protocole est appliqué deux fois par jour pendant 25 minutes, cinq jours par semaine.
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Comparateur factice: Contrôle factice
Pas d'électrostimulation
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Pas d'électrostimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du conseil de réanimation médicale (MRC)
Délai: jusqu'à 25 mois. De la date de randomisation à la date de sortie de l'USI
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jusqu'à 25 mois. De la date de randomisation à la date de sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la ventilation mécanique (jours)
Délai: jusqu'à 25 mois. De la date de randomisation à la date de sortie de l'USI
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jusqu'à 25 mois. De la date de randomisation à la date de sortie de l'USI
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Durée du séjour en soins intensifs et séjour à l'hôpital.
Délai: jusqu'à 25 mois. De la date de randomisation à la date de sortie de l'USI ou de l'hôpital
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jusqu'à 25 mois. De la date de randomisation à la date de sortie de l'USI ou de l'hôpital
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Type de sortie d'hôpital
Délai: jusqu'à 25 mois. De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital
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(vivant/décédé/réhabilitation/domicile...)
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jusqu'à 25 mois. De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REA 01-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .