Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa do oceny osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ENS)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w przypadku osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii

Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa jest skuteczna w zapobieganiu osłabieniu nerwowo-mięśniowemu u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie wczesnej neurostymulacji elektrycznej (w porównaniu z pozorowaną) u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Insitut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy cierpliwi
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Z planowanym pobytem na OIOM trwającym co najmniej 72 godziny
  • Wentylacja mechaniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym defibrylatorem.
  • Politraumatyzm i/lub złamanie nogi.
  • Schyłkowa faza choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
NEMS jest dostarczany obustronnie do mięśnia czworogłowego uda za pomocą przenośnego stymulatora zasilanego bateryjnie (Rehab 400, Cefar Compex, Francja). Elektrody umieszcza się w punktach motorycznych mięśnia obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego. Bodźce elektryczne o częstotliwości 45 Hz (szerokość impulsu: 380 µs; 6 sekund włączenia z 1,5 sekundy czasem narastania; i 0,75 sekundy czasu opadania; 5 sekund przerwy). Prąd jest dostosowywany w celu zapewnienia maksymalnego tolerowanego skurczu mięśni. Protokół stosuje się dwa razy dziennie przez 25 minut, pięć dni w tygodniu.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
NEMS jest dostarczany obustronnie do mięśnia czworogłowego uda za pomocą przenośnego stymulatora zasilanego bateryjnie (Rehab 400, Cefar Compex, Francja). Elektrody umieszcza się w punktach motorycznych mięśnia obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego. Bodźce elektryczne o częstotliwości 45 Hz (szerokość impulsu: 380 µs; 6 sekund włączenia z 1,5 sekundy czasem narastania; i 0,75 sekundy czasu opadania; 5 sekund przerwy). Prąd jest dostosowywany w celu zapewnienia maksymalnego tolerowanego skurczu mięśni. Protokół stosuje się dwa razy dziennie przez 25 minut, pięć dni w tygodniu.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Bez elektrostymulacji
Urządzenie: Pozorowana kontrola
Bez elektrostymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Rady Resuscytacji Medycznej (MRC).
Ramy czasowe: do 25 miesięcy. Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT
do 25 miesięcy. Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: do 25 miesięcy. Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT
do 25 miesięcy. Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT
Długość pobytu na OIT i pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: do 25 miesięcy. Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub wypisu ze szpitala
do 25 miesięcy. Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub wypisu ze szpitala
Rodzaj wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 25 miesięcy. Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala
(żyje/nie żyje/rehabilitacja/dom...)
do 25 miesięcy. Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation Paul Bennetot

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Lamer, MD, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REA 01-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj