Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glyceryltrinitrát versus lidokainový krém pro zavedení IUD (GTN-IUD)

11. července 2017 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Lokální glyceryltrinitrát versus lidokainový krém jako analgezie pro zavedení IUD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nitroděložní tělísko (IUD) je dlouhodobě působící, vysoce účinná, reverzibilní antikoncepční metoda, která může být nedostatečně využívána z důvodu strachu z bolesti při zavádění. Ačkoli poskytovatelé často předepisují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro zavedení IUD, neexistuje žádný důkaz pro snížení bolesti. Ženy mohou pociťovat vysoké úrovně bolesti, když je IUD umístěno do dělohy, a strach z této bolesti může být důvodem, proč se ženy rozhodnou tuto metodu nepoužívat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy neužívaly analgetika nebo anxiolytika 24 hodin před zavedením
  2. Ženy neužívaly misoprostol před zavedením IUD
  3. Žádná kontraindikace nebo anamnéza alergické reakce na lidokain nebo dárce NO.
  4. Ženy, které přijmou účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lidokain
  2. Anamnéza migrény nebo chronické bolesti hlavy
  3. Jakákoli kontraindikace umístění IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: glyceryltrinitrátový krém
Lékař provede bimanuální vyšetření, umístí zrcátko a vyčistí děložní čípek Betadinem. 1 ml glyceryltrinitrátového krému se nanese na děložní čípek u předního rtu a 1 ml do děložního čípku až do úrovně vnitřního os pomocí vatového tamponu.
Lék: glyceryltrinitrátový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: lidokainový krém
Lékař provede bimanuální vyšetření, umístí zrcátko a vyčistí děložní čípek Betadinem. 1 ml lidokainového krému se nanese na děložní čípek u předního rtu a 1 ml do děložního čípku až do úrovně vnitřního čípku pomocí vatového tamponu.
Lék: lidokainový krém
PLACEBO_COMPARATOR: placebo krém
Lékař provede bimanuální vyšetření, umístí zrcátko a vyčistí děložní hrdlo Betadinem. 1 ml placebo krému se umístí na děložní hrdlo u předního rtu a 1 ml do děložního hrdla až do úrovně vnitřního čípku pomocí vatového tamponu .
Lék: placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre bolesti při zavádění IUD
Časové okno: 3 minuty
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů po výkonu
Časové okno: 3 minuty
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení IUD

Klinické studie na placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit