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Trinitrato di glicerile contro crema di lidocaina per l'inserimento di IUD (GTN-IUD)

11 luglio 2017 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Trinitrato di glicerile topico contro crema di lidocaina come analgesia per l'inserimento di IUD: uno studio controllato randomizzato

Il dispositivo intrauterino (IUD) è un metodo contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione, altamente efficace che può essere sottoutilizzato a causa della paura del dolore durante l'inserimento. Sebbene i fornitori prescrivano frequentemente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per l'inserimento di IUD, non vi è alcuna prova di alcuna riduzione del dolore. Le donne possono provare alti livelli di dolore quando lo IUD viene posizionato all'interno dell'utero e la paura di questo dolore potrebbe essere una ragione per cui le donne decidono di non utilizzare questo metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egitto, 002
        • Ahmed Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che non hanno assunto analgesici o ansiolitici nelle 24 ore precedenti l'inserimento
  2. Donne che non hanno assunto misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD
  3. Nessuna controindicazione o anamnesi di reazione allergica alla lidocaina o ai donatori NO.
  4. Donne che accetteranno di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla lidocaina
  2. Storia di emicrania o mal di testa cronico
  3. Qualsiasi controindicazione al posizionamento IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: crema al trinitrato di glicerile
Il medico eseguirà un esame bimanuale, posizionerà lo speculum e pulirà la cervice con Betadine. 1 mL di crema al trinitrato di glicerile verrà posizionato sulla cervice al labbro anteriore e 1 mL nella cervice fino al livello del sistema operativo interno utilizzando un batuffolo di cotone.
Droga: crema al trinitrato di glicerile
SPERIMENTALE: crema alla lidocaina
Il medico eseguirà un esame bimanuale, posizionerà lo speculum e pulirà la cervice con Betadine. 1 ml di crema di lidocaina verrà posizionato sulla cervice al labbro anteriore e 1 ml nella cervice fino al livello del sistema operativo interno utilizzando un batuffolo di cotone.
Droga: crema alla lidocaina
PLACEBO_COMPARATORE: crema placebo
Il medico eseguirà un esame bimanuale, posizionerà lo speculum e pulirà la cervice con Betadine. 1 ml di crema placebo verrà posizionato sulla cervice in corrispondenza del labbro anteriore e 1 ml nella cervice fino al livello del sistema operativo interno utilizzando un batuffolo di cotone .
Droga: crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore durante l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento IUD

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