Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glyceryl Trinitrate Versus Lidocaine Cream for IUD-innsetting (GTN-IUD)

11. juli 2017 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Aktuelt glyceryltrinitrat versus lidokainkrem som analgesi for innsetting av spiral: En randomisert kontrollert prøvelse

Den intrauterine enheten (IUD) er en langtidsvirkende, svært effektiv, reversibel prevensjonsmetode som kan være underutnyttet på grunn av frykt for smerte under innsetting. Selv om leverandørene ofte foreskriver ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for innsetting av spiral, er det ingen bevis for smertereduksjon. Kvinner kan oppleve høye nivåer av smerte når spiralen plasseres inne i livmoren, og frykt for denne smerten kan være en grunn til at kvinner velger å ikke bruke denne metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som ikke har tatt analgetika eller anxiolytika i løpet av 24 timer før innsetting
  2. Kvinner har ikke tatt misoprostol før innsetting av spiral
  3. Ingen kontraindikasjon eller historie med allergisk reaksjon på lidokain eller NO-donorer.
  4. Kvinner som vil akseptere å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Lidokain allergi
  2. Historie med migrene eller kronisk hodepine
  3. Enhver kontraindikasjon for spiralplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: glyceryltrinitratkrem
Legen vil utføre en bimanuell undersøkelse, plassere spekulum og rense livmorhalsen med Betadine. 1 mL glyceryltrinitratkrem vil bli plassert på livmorhalsen ved fremre leppe og 1 mL i livmorhalsen opp til nivået av det indre os ved bruk av en bomullspinne.
Legemiddel: glyceryltrinitratkrem
EKSPERIMENTELL: lidokainkrem
Legen vil utføre en bimanuell undersøkelse, plassere spekulum og rense livmorhalsen med Betadine. 1 ml lidokainkrem vil bli plassert på livmorhalsen ved fremre leppe og 1 ml i livmorhalsen opp til nivået av det indre os ved bruk av en bomullspinne.
Legemiddel: lidokainkrem
PLACEBO_COMPARATOR: placebo krem
Legen vil utføre en bimanuell undersøkelse, plassere spekulumet og rense livmorhalsen med Betadine. 1 ml placebokrem vil bli plassert på livmorhalsen ved den fremre leppen og 1 ml i livmorhalsen opp til nivået av det indre os ved hjelp av en bomullspinne .
Legemiddel: placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore under innsetting av spiral
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore etter prosedyren
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere