Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glyceryl Trinitrate Versus Lidocaine Cream för IUD-insättning (GTN-IUD)

11 juli 2017 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Aktuell glyceryltrinitrat mot lidokainkräm som analgesi för insättning av spiral: en randomiserad kontrollerad prövning

Den intrauterina enheten (IUD) är en långverkande, mycket effektiv, reversibel preventivmetod som kan vara underutnyttjad på grund av rädsla för smärta vid insättning. Även om leverantörer ofta ordinerar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för insättning av spiral, finns det inga bevis för någon smärtlindring. Kvinnor kan uppleva höga nivåer av smärta när spiralen placeras inuti livmodern, och rädsla för denna smärta kan vara en anledning till att kvinnor väljer att inte använda denna metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypten, 002
        • Ahmed Abbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som inte tagit analgetika eller anxiolytika inom 24 timmar före insättning
  2. Kvinnor som inte tagit misoprostol innan spiralen sätts in
  3. Ingen kontraindikation eller historia av allergisk reaktion mot lidokain eller NO-donatorer.
  4. Kvinnor som kommer att acceptera att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Lidokain allergi
  2. Historik av migrän eller kronisk huvudvärk
  3. Eventuell kontraindikation för spiralplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: glyceryltrinitratkräm
Läkaren kommer att utföra en bimanuell undersökning, placera spekulumet och rengöra livmoderhalsen med Betadine. 1 mL glyceryltrinitratkräm kommer att placeras på livmoderhalsen vid den främre läppen och 1 ml i livmoderhalsen upp till nivån för det inre os med en bomullspinne.
Läkemedel: glyceryltrinitratkräm
EXPERIMENTELL: lidokain kräm
Läkaren kommer att utföra en bimanuell undersökning, placera spekulumet och rengöra livmoderhalsen med Betadine. 1 ml lidokainkräm kommer att placeras på livmoderhalsen vid den främre läppen och 1 ml i livmoderhalsen upp till nivån för det inre os med en bomullspinne.
Läkemedel: lidokain kräm
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kräm
Läkaren kommer att utföra en bimanuell undersökning, placera spekulumet och rengöra livmoderhalsen med Betadine. 1 ml placebokräm kommer att placeras på livmoderhalsen vid den främre läppen och 1 ml i livmoderhalsen upp till nivån för det inre os med en bomullspinne .
Läkemedel: placebo kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng vid insättning av spiral
Tidsram: 3 minuter
3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhetspoäng efter proceduren
Tidsram: 3 minuter
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IUD-insättning

Kliniska prövningar på placebo kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera