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Trinitrato de glicerilo versus crema de lidocaína para la inserción del DIU (GTN-IUD)

11 de julio de 2017 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Trinitrato de glicerilo tópico versus crema de lidocaína como analgesia para la inserción del DIU: un ensayo controlado aleatorio

El dispositivo intrauterino (DIU) es un método anticonceptivo reversible, de acción prolongada y altamente efectivo que puede ser infrautilizado debido al temor al dolor durante la inserción. Aunque los proveedores recetan con frecuencia medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para la inserción del DIU, no hay evidencia de reducción del dolor. Las mujeres pueden experimentar altos niveles de dolor cuando se coloca el DIU dentro del útero, y el miedo a este dolor podría ser una razón por la que las mujeres decidan no usar este método.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egipto, 002
        • Ahmed Abbas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que no tomaron analgésicos o ansiolíticos en las 24 horas previas a la inserción
  2. Mujeres que no tomaron misoprostol antes de la inserción del DIU
  3. Sin contraindicaciones o antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína o a los donantes de NO.
  4. Mujeres que aceptarán participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la lidocaína
  2. Antecedentes de migraña o dolor de cabeza crónico.
  3. Cualquier contraindicación para la colocación del DIU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: crema de trinitrato de glicerilo
El médico realizará un examen bimanual, colocará el espéculo y limpiará el cuello uterino con Betadine. Se colocará 1 ml de crema de trinitrato de glicerilo en el cuello uterino en el labio anterior y 1 ml en el cuello uterino hasta el nivel del orificio interno con un hisopo de algodón.
Droga: crema de trinitrato de glicerilo
EXPERIMENTAL: crema de lidocaína
El médico realizará un examen bimanual, colocará el espéculo y limpiará el cuello uterino con Betadine. Se colocará 1 ml de crema de lidocaína en el cuello uterino en el labio anterior y 1 ml en el cuello uterino hasta el nivel del orificio interno con un hisopo de algodón.
Droga: crema de lidocaína
PLACEBO_COMPARADOR: crema placebo
El médico realizará un examen bimanual, colocará el espéculo y limpiará el cuello uterino con Betadine. Se colocará 1 ml de crema placebo en el cuello uterino en el labio anterior y 1 ml en el cuello uterino hasta el nivel del orificio interno con un hisopo de algodón. .
Droga: crema placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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