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Glyceryltrinitrat versus Lidocain-Creme zum Einsetzen einer Spirale (GTN-IUD)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Topisches Glyceryltrinitrat versus Lidocain-Creme als Analgesie für die IUP-Einlage: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine lang wirkende, hochwirksame, reversible Verhütungsmethode, die aus Angst vor Schmerzen beim Einführen möglicherweise zu wenig genutzt wird. Obwohl Anbieter häufig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) für das Einsetzen von Spiralen verschreiben, gibt es keine Hinweise auf eine Schmerzlinderung. Frauen können starke Schmerzen verspüren, wenn das IUP in die Gebärmutter eingesetzt wird, und die Angst vor diesen Schmerzen könnte ein Grund dafür sein, dass Frauen sich gegen diese Methode entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Anxiolytika eingenommen haben
  2. Frauen, die vor dem Einsetzen des IUP kein Misoprostol eingenommen haben
  3. Keine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain oder NO-Donoren.
  4. Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Lidocain-Allergie
  2. Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen
  3. Jede Kontraindikation für die Platzierung eines IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glyceryltrinitrat-Creme
Der Kliniker führt eine bimanuelle Untersuchung durch, platziert das Spekulum und reinigt den Gebärmutterhals mit Betadine. 1 ml Glyceryltrinitrat-Creme wird mit einem Wattestäbchen auf den Gebärmutterhals an der Vorderlippe und 1 ml im Gebärmutterhals bis zur Höhe des inneren Muttermunds aufgetragen.
Arzneimittel: Glyceryltrinitrat-Creme
EXPERIMENTAL: Lidocain-Creme
Der Kliniker führt eine bimanuelle Untersuchung durch, platziert das Spekulum und reinigt den Gebärmutterhals mit Betadine. 1 ml Lidocain-Creme wird mit einem Wattestäbchen auf den Gebärmutterhals an der Vorderlippe und 1 ml im Gebärmutterhals bis zur Höhe des inneren Muttermunds aufgetragen.
Arzneimittel: Lidocain-Creme
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Creme
Der Kliniker führt eine bimanuelle Untersuchung durch, platziert das Spekulum und reinigt den Gebärmutterhals mit Betadine. 1 ml Placebo-Creme wird mit einem Wattestäbchen auf den Gebärmutterhals an der Vorderlippe und 1 ml in den Gebärmutterhals bis zur Höhe des inneren Muttermunds aufgetragen .
Arzneimittel: Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert während des Einsetzens des IUP
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheits-Score nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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