Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glyceryltrinitraat versus lidocaïnecrème voor het inbrengen van een spiraaltje (GTN-IUD)

11 juli 2017 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Topische glyceryltrinitraat versus lidocaïnecrème als analgesie voor IUD-insertie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het intra-uteriene apparaat (IUD) is een langwerkende, zeer effectieve, omkeerbare anticonceptiemethode die mogelijk te weinig wordt gebruikt vanwege angst voor pijn tijdens het inbrengen. Hoewel aanbieders vaak niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voorschrijven voor het inbrengen van een spiraaltje, is er geen bewijs voor enige pijnvermindering. Vrouwen kunnen veel pijn ervaren wanneer het spiraaltje in de baarmoeder wordt geplaatst, en angst voor deze pijn kan een reden zijn dat vrouwen besluiten deze methode niet te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen analgetica of anxiolytica hebben gebruikt
  2. Vrouwen die geen misoprostol gebruikten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
  3. Geen contra-indicatie voor of voorgeschiedenis van allergische reactie op lidocaïne of GEEN donoren.
  4. Vrouwen die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor lidocaïne
  2. Geschiedenis van migraine of chronische hoofdpijn
  3. Elke contra-indicatie voor plaatsing van een spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: glyceryltrinitraat crème
De arts voert een bimanueel onderzoek uit, plaatst het speculum en reinigt de baarmoederhals met Betadine. Met een wattenstaafje wordt 1 ml glyceryltrinitraatcrème op de baarmoederhals bij de voorste lip aangebracht en 1 ml in de baarmoederhals tot aan het niveau van de inwendige os.
Geneesmiddel: glyceryltrinitraat crème
EXPERIMENTEEL: lidocaïne crème
De arts voert een bimanueel onderzoek uit, plaatst het speculum en reinigt de baarmoederhals met Betadine. 1 ml lidocaïnecrème wordt met een wattenstaafje op de baarmoederhals bij de voorste lip aangebracht en 1 ml in de baarmoederhals tot aan het niveau van de inwendige os.
Geneesmiddel: lidocaïne crème
PLACEBO_COMPARATOR: placebo crème
De clinicus voert een bimanueel onderzoek uit, plaatst het speculum en reinigt de baarmoederhals met Betadine. 1 ml placebocrème wordt op de baarmoederhals bij de voorste lip aangebracht en 1 ml in de baarmoederhals tot aan het niveau van de interne os met behulp van een wattenstaafje. .
Geneesmiddel: placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore tijdens het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 3 minuten
3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore na de procedure
Tijdsspanne: 3 minuten
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren