Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glyceryl Trinitrate Versus Lidocaine Cream do wkładania wkładki wewnątrzmacicznej (GTN-IUD)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Miejscowy triazotan glicerolu w porównaniu z kremem z lidokainą jako środek przeciwbólowy przy zakładaniu wkładki domacicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) to długo działająca, wysoce skuteczna, odwracalna metoda antykoncepcji, która może być niedostatecznie wykorzystywana z powodu strachu przed bólem podczas zakładania. Chociaż dostawcy często przepisują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej, nie ma dowodów na jakąkolwiek redukcję bólu. Kobiety mogą odczuwać silny ból, gdy wkładka wewnątrzmaciczna jest umieszczana w macicy, a strach przed tym bólem może być powodem, dla którego kobiety rezygnują z tej metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egipt, 002
        • Ahmed Abbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwbólowych ani anksjolitycznych w ciągu 24 godzin przed założeniem
  2. Kobiety, które nie przyjmowały mizoprostolu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
  3. Brak przeciwwskazań lub historii reakcji alergicznej na lidokainę lub dawców NO.
  4. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na lidokainę
  2. Historia migreny lub przewlekłego bólu głowy
  3. Wszelkie przeciwwskazania do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: krem z trójazotanem glicerolu
Klinicysta przeprowadzi badanie oburęczne, założy wziernik i przeczyści szyjkę macicy betadyną. 1 ml kremu trójazotanowego glicerolu zostanie umieszczony na szyjce macicy przy przedniej wardze i 1 ml w szyjce macicy do poziomu wewnętrznego ujścia za pomocą wacika.
Lek: krem z trójazotanem glicerolu
EKSPERYMENTALNY: krem z lidokainą
Klinicysta przeprowadzi badanie oburęczne, założy wziernik i przeczyści szyjkę macicy betadyną. 1 ml kremu z lidokainą zostanie umieszczony na szyjce macicy przy przedniej wardze i 1 ml w szyjce macicy do poziomu wewnętrznego ujścia za pomocą wacika.
Lek: krem z lidokainą
PLACEBO_COMPARATOR: krem placebo
Klinicysta przeprowadzi badanie oburęczne, umieści wziernik i przeczyści szyjkę macicy za pomocą betadyny. 1 ml kremu placebo zostanie umieszczone na szyjce macicy przy przedniej wardze i 1 ml w szyjce macicy do poziomu wewnętrznego ujścia za pomocą wacika .
Lek: krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 3 minuty
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 3 minuty
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj