Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyceryl Trinitrate Versus Lidocaine Creme til IUD-indsættelse (GTN-IUD)

11. juli 2017 opdateret af: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Aktuel glyceryltrinitrat versus lidokaincreme som analgesi ved indsættelse af spiral: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den intrauterine enhed (IUD) er en langtidsvirkende, yderst effektiv, reversibel præventionsmetode, der kan være underudnyttet på grund af frygt for smerte under indsættelse. Selvom udbydere ofte ordinerer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til indsættelse af spiral, er der ingen evidens for nogen smertereduktion. Kvinder kan opleve høje niveauer af smerte, når spiralen placeres inde i livmoderen, og frygt for denne smerte kan være en årsag til, at kvinder beslutter sig for ikke at bruge denne metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypten, 002
        • Ahmed Abbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder har ikke taget analgetika eller anxiolytika inden for 24 timer før indsættelse
  2. Kvinder har ikke taget misoprostol før indsættelse af spiral
  3. Ingen kontraindikation eller historie med allergisk reaktion på lidocain eller NO donorer.
  4. Kvinder, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lidokain allergi
  2. Historie med migræne eller kronisk hovedpine
  3. Enhver kontraindikation for spiralplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: glyceryltrinitrat creme
Klinikeren vil udføre en bimanuel undersøgelse, placere spekulum og rense livmoderhalsen med Betadine. 1 ml glyceryltrinitratcreme anbringes på livmoderhalsen ved forlæben og 1 ml i livmoderhalsen op til niveauet for den indre os ved hjælp af en vatpind.
Medicin: glyceryltrinitrat creme
EKSPERIMENTEL: lidokain creme
Klinikeren vil udføre en bimanuel undersøgelse, placere spekulum og rense livmoderhalsen med Betadine. 1 ml lidocaincreme vil blive anbragt på livmoderhalsen ved forlæben og 1 ml i livmoderhalsen op til niveauet for det indre os ved hjælp af en vatpind.
Medicin: lidokain creme
PLACEBO_COMPARATOR: placebo creme
Klinikeren udfører en bimanuel undersøgelse, placerer spekulum og renser livmoderhalsen med Betadine. 1 ml placebocreme vil blive placeret på livmoderhalsen ved forlæben og 1 ml i livmoderhalsen op til niveauet for det indre os ved hjælp af en vatpind .
Medicin: placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore under indsættelse af spiral
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore efter proceduren
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (SKØN)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse

Kliniske forsøg med placebo creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner