Creme de trinitrato de glicerila versus lidocaína para inserção de DIU (GTN-IUD)
11 de julho de 2017 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Trinitrato de glicerila tópico versus creme de lidocaína como analgesia para inserção do DIU: um estudo controlado randomizado
O dispositivo intrauterino (DIU) é um método anticoncepcional reversível, altamente eficaz e de longa duração que pode ser subutilizado devido ao medo da dor durante a inserção.
Embora os provedores frequentemente prescrevam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para a inserção do DIU, não há evidências de redução da dor.
As mulheres podem sentir altos níveis de dor quando o DIU é colocado dentro do útero, e o medo dessa dor pode ser uma razão pela qual as mulheres decidem não usar esse método.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egito, 002
- Ahmed Abbas
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que não tomaram analgésicos ou ansiolíticos nas 24 horas anteriores à inserção
- Mulheres que não tomaram misoprostol antes da inserção do DIU
- Sem contra-indicação ou história de reação alérgica à lidocaína ou doadores de NO.
- Mulheres que aceitarão participar do estudo
Critério de exclusão:
- alergia a lidocaína
- História de enxaqueca ou dor de cabeça crônica
- Qualquer contra-indicação para a colocação do DIU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: creme de trinitrato de glicerila
O clínico realizará um exame bimanual, colocará o espéculo e limpará o colo do útero com Betadine. 1 mL de creme de gliceril trinitrato será colocado no colo do útero no lábio anterior e 1 mL no colo do útero até o nível do orifício interno usando cotonete.
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EXPERIMENTAL: creme de lidocaína
O clínico realizará um exame bimanual, colocará o espéculo e limpará o colo do útero com Betadine. 1 mL de creme de lidocaína será colocado no colo do útero no lábio anterior e 1 mL no colo do útero até o nível do orifício interno usando cotonete.
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PLACEBO_COMPARATOR: creme placebo
O clínico realizará um exame bimanual, colocará o espéculo e limpará o colo do útero com Betadine. 1 mL de creme placebo será colocado no colo do útero no lábio anterior e 1 mL no colo do útero até o nível do orifício interno usando cotonete .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore médio de dor durante a inserção do DIU
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de satisfação do paciente após o procedimento
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
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- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
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- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- GTN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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