Klinické výsledky pufrovaného 1% lidokainu vs. bez pufrovaného 2% lidokainu
Pilotní studie: Porovnání pufrovaného 1% vs. nepufrovaného 2% lidokainu používaného při stomatologických a orálních chirurgických zákrocích: klinické výsledky
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Porovnejte klinickou hloubku pulpální anestezie (chlad, elektronický test pulpy) pro mandibulární molární a špičáky ve 30minutových intervalech po injekci pro anestezii mandibulárního bloku s pufrovaným 1% lidokainem s 1/100 000 epinefrinem ve srovnání s nepufrovaným 2% lidokainem s 1/100 000 epinefrinu.
hypotézy:
Neexistují žádné rozdíly v hloubce anestetika pro pulpální anestezii po intraorální injekci pro anestezii s mandibulárním blokem mezi pufrovaným 1% lidokainem s 1/100 000 adrenalinu ve srovnání s nepufrovaným 2% lidokainem s 1/100 000 epinefrinem.
Časový rámec studie: 6 měsíců První měsíc: Přijměte 24 dobrovolníků jako subjekty. Připravte si knihy případů. Měsíce dva až tři: Klinická studie, Měsíce čtyři až pět: Analyzujte data Šestý měsíc: Připravte abstrakty, dokumenty Metody: Zaslepený, Randomizovaný klinický design Rekrutujte subjekty se souhlasem Institutional Review Board na UNC Subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontroly v křížovém nad designem studie AB/BA, který je jednotný v rámci sekvencí, jednotný v obdobích a vyvážený Randomizovaným subjektům se orálně podá injekce pro mandibulární blok (dolní alveolární, lingvální, bukální nervy) alternativně se 4 ccm pufrovaného 1% lidokainu s 1/100 000 epinefrinu a 4 ccm bez pufru 2% lidokainu s 1/100 000 adrenalinu.
Hodnocení: podání před a po anestezii pro pulpální anestezii chladem, elektronický test pulpy: dolní čelist, špičák ve 30minutových intervalech Kritéria zařazení: věk 18-30 let, American Society Anesthesiologists (ASA) I Vylučovací kritéria Alergie na lidokain třídy anestetika, Lokální anestetikum minulý týden Aktuální příznaky zuby nebo sliznice dutiny ústní. SAS bude využíván pro správu databází a statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-30 let, ASA I
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lidokain třídy anestetik Užívání lokálních anestetik v minulém týdnu Aktuální příznaky zuby nebo sliznice dutiny ústní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pufrovaný 1% lidokain
V prvním týdnu by každý subjekt dostal buď anestetikum (pufrovaný 1% lidokain s 1/100 000 epinefrinu) nebo (nepufrovaný 2% lidokain s 1/100 000 epinefrinem), aby se zablokovaly dolní alveolární, lingvální, bukální nervy. Ve druhém týdnu by se mělo podat alternativní anestetikum. Mandibulární molár a špičák testován na pulpální anestezii |
Lidokain
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nepufrovaný lidokain
V týdnu dva by každý subjekt dostal alternativní anestetikum (pufrovaný 1% lidokain s 1/100 000 epinefrinu) nebo (nepufrovaný 2% lidokain s 1/100 000 epinefrinem) k blokování dolních alveolárních, lingválních, bukálních nervů. Mandibulární molár a špičák testován na pulpální anestezii |
Lidokain
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba pulpální odezvy po mandibulární molární anestezii
Časové okno: Každých 30 minut až do celkového počtu 120 minut
|
První zuby v dolní čelisti testované před anestetikem a každých 30 minut poté na reakci na Cold and Electric Pulp Test, jak je uvedeno subjekty jako "ano" nebo "ne."
|
Každých 30 minut až do celkového počtu 120 minut
|
|
Střední doba pulpální odezvy po anestezii mandibulárního psa
Časové okno: Každých 30 minut až do celkového počtu 120 minut
|
Mandibulární zuby subjektu budou testovány před anestezií a každých 30 minut poté na reakci na Cold and Electronic Pulp Test na přítomnost anestezie, jak uvedli účastníci „ano“ nebo „ne“.
|
Každých 30 minut až do celkového počtu 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 16-0068a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .