- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02708433
Résultats cliniques de la lidocaïne tamponnée à 1 % par rapport à la lidocaïne non tamponnée à 2 %
Étude pilote : Comparaison de la lidocaïne tamponnée à 1 % et de la lidocaïne non tamponnée à 2 % utilisée dans les procédures de chirurgie dentaire et buccale : résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Comparer les profondeurs cliniques de l'anesthésie pulpaire (froid, test électronique de la pulpe) pour les molaires mandibulaires et les canines à des intervalles de 30 minutes après l'injection pour l'anesthésie par bloc mandibulaire avec de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec de l'épinéphrine 1/100 000 par rapport à la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec 1/100 000 épinéphrine.
Hypothèses:
Aucune différence n'existe dans la profondeur d'anesthésie pour l'anesthésie pulpaire après injection intra-orale pour l'anesthésie par bloc mandibulaire entre la lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 000 et la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1/100 000.
Durée de l'étude : 6 mois Premier mois : Recruter 24 volontaires comme sujets. Préparer des cas-books. Mois deux à trois : étude clinique, mois quatre à cinq : analyser les données Sixième mois : préparer des résumés, méthodes de communication : conception clinique randomisée en aveugle Recruter des sujets avec le consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel à l'UNC sur la conception de l'étude AB/BA qui est uniforme au sein des séquences, uniforme au sein des périodes et équilibrée. 4 cc non tamponnés de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1/100 000.
Évaluation : administration pré et post-anesthésique pour l'anesthésie pulpaire avec froid, test pulpaire électronique : molaire mandibulaire, canine à intervalles de 30 minutes Critères d'inclusion : âge 18-30 ans, American Society Anesthesiologists (ASA) I Critères d'exclusion Allergie à la classe de médicaments anesthésiques, Anesthésique local la semaine dernière Symptômes actuels dents ou muqueuse buccale. SAS sera utilisé pour la gestion de la base de données et l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-30 ans, ASA I
Critère d'exclusion:
- Allergie à la classe d'anesthésiques lidocaïne Utilisation d'anesthésiques locaux au cours de la semaine écoulée Symptômes actuels dents ou muqueuse buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne tamponnée à 1 %
Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait soit un anesthésique (lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 000) ou (lidocaïne non tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1/100 000) pour bloquer les nerfs alvéolaires inférieurs, linguaux et buccaux. Au cours de la deuxième semaine, l'anesthésique alternatif serait administré. Molaire mandibulaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire |
Lidocaïne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne non tamponnée
Au cours de la deuxième semaine, chaque sujet recevrait l'anesthésique alternatif (lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 000) ou (lidocaïne non tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1/100 000) pour bloquer les nerfs alvéolaires inférieurs, linguaux et buccaux. Molaire mandibulaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire |
Lidocaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie molaire mandibulaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
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Les premières molaires mandibulaires du sujet sont testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes après pour la réponse au test de pulpe froide et électrique tel que rapporté par les sujets comme un "oui" ou un "non".
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Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
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Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie canine mandibulaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
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Les canines mandibulaires du sujet seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes après pour la réponse au test de pulpe froide et électronique pour la présence d'anesthésie telle que rapportée par les participants "oui" ou "non".
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Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0068a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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