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Résultats cliniques de la lidocaïne tamponnée à 1 % par rapport à la lidocaïne non tamponnée à 2 %

31 août 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Étude pilote : Comparaison de la lidocaïne tamponnée à 1 % et de la lidocaïne non tamponnée à 2 % utilisée dans les procédures de chirurgie dentaire et buccale : résultats cliniques

Des données anecdotiques suggèrent que la forme tamponnée de l'anesthésique local est plus puissante à doses égales, et une dose plus faible du médicament pourrait être utilisée avec un effet égal à une dose plus élevée non tamponnée. Des données cliniques sont nécessaires pour confirmer ces données anecdotiques. Il n'existe aucune donnée comparant les anesthésiques locaux tamponnés à des concentrations de médicament plus faibles aux dosages actuels couramment utilisés dans les procédures chirurgicales dentaires et buccales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Comparer les profondeurs cliniques de l'anesthésie pulpaire (froid, test électronique de la pulpe) pour les molaires mandibulaires et les canines à des intervalles de 30 minutes après l'injection pour l'anesthésie par bloc mandibulaire avec de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec de l'épinéphrine 1/100 000 par rapport à la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec 1/100 000 épinéphrine.

Hypothèses:

Aucune différence n'existe dans la profondeur d'anesthésie pour l'anesthésie pulpaire après injection intra-orale pour l'anesthésie par bloc mandibulaire entre la lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 000 et la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1/100 000.

Durée de l'étude : 6 mois Premier mois : Recruter 24 volontaires comme sujets. Préparer des cas-books. Mois deux à trois : étude clinique, mois quatre à cinq : analyser les données Sixième mois : préparer des résumés, méthodes de communication : conception clinique randomisée en aveugle Recruter des sujets avec le consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel à l'UNC sur la conception de l'étude AB/BA qui est uniforme au sein des séquences, uniforme au sein des périodes et équilibrée. 4 cc non tamponnés de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1/100 000.

Évaluation : administration pré et post-anesthésique pour l'anesthésie pulpaire avec froid, test pulpaire électronique : molaire mandibulaire, canine à intervalles de 30 minutes Critères d'inclusion : âge 18-30 ans, American Society Anesthesiologists (ASA) I Critères d'exclusion Allergie à la classe de médicaments anesthésiques, Anesthésique local la semaine dernière Symptômes actuels dents ou muqueuse buccale. SAS sera utilisé pour la gestion de la base de données et l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-30 ans, ASA I

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la classe d'anesthésiques lidocaïne Utilisation d'anesthésiques locaux au cours de la semaine écoulée Symptômes actuels dents ou muqueuse buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne tamponnée à 1 %

Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait soit un anesthésique (lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 000) ou (lidocaïne non tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1/100 000) pour bloquer les nerfs alvéolaires inférieurs, linguaux et buccaux.

Au cours de la deuxième semaine, l'anesthésique alternatif serait administré.

Molaire mandibulaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire

Lidocaïne
Autres noms:
  • xylocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne non tamponnée

Au cours de la deuxième semaine, chaque sujet recevrait l'anesthésique alternatif (lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 000) ou (lidocaïne non tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1/100 000) pour bloquer les nerfs alvéolaires inférieurs, linguaux et buccaux.

Molaire mandibulaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire

Lidocaïne
Autres noms:
  • xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie molaire mandibulaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
Les premières molaires mandibulaires du sujet sont testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes après pour la réponse au test de pulpe froide et électrique tel que rapporté par les sujets comme un "oui" ou un "non".
Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie canine mandibulaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
Les canines mandibulaires du sujet seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes après pour la réponse au test de pulpe froide et électronique pour la présence d'anesthésie telle que rapportée par les participants "oui" ou "non".
Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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