Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne buforowanej 1% lidokainy w porównaniu z niebuforowaną 2% lidokainą

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie pilotażowe: Porównanie buforowanej 1% i niebuforowanej 2% lidokainy stosowanej w zabiegach stomatologicznych i chirurgii jamy ustnej: wyniki kliniczne

Anegdotyczne dane sugerują, że buforowana postać środka miejscowo znieczulającego jest silniejsza w równych dawkach, a mniejsza dawka leku może być stosowana z efektem równym wyższej dawce niebuforowanej. Potrzebne są dane kliniczne, aby potwierdzić te anegdotyczne dane. Brak jest danych porównujących buforowane miejscowe środki znieczulające o niższych stężeniach z obecnymi dawkami powszechnie stosowanymi w zabiegach dentystycznych i chirurgicznych jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Porównanie klinicznej głębokości znieczulenia miazgi (zimno, elektroniczny test miazgi) zębów trzonowych i kłów żuchwy w 30-minutowych odstępach po wstrzyknięciu znieczulenia bloku żuchwy za pomocą buforowanej 1% lidokainy z 1/100 000 epinefryny w porównaniu z niebuforowaną 2% lidokainą z 1/100 000 epinefryny.

hipotezy:

Nie ma różnic w głębokości znieczulenia do znieczulenia miazgi po wstrzyknięciu wewnątrzustnym do znieczulenia blokowego żuchwy między buforowaną 1% lidokainą z 1/100 000 epinefryny w porównaniu z niebuforowaną 2% lidokainą z 1/100 000 epinefryny.

Ramy czasowe badania: 6 miesięcy Miesiąc pierwszy: Zrekrutuj 24 ochotników jako przedmioty. Przygotuj księgi przypadków. Miesiące 2-3: Badanie kliniczne, Miesiące 4-5: Analiza danych Miesiąc szósty: Przygotuj streszczenia, artykuły Metody: Zaślepiony, randomizowany projekt kliniczny Rekrutuj pacjentów za zgodą zatwierdzonej przez Institutional Review Board w UNC Pacjenci będą służyć jako ich własne kontrole w krzyżowym nad schematem badania AB/BA, który jest jednolity w sekwencjach, jednolity w okresach i zrównoważony. Randomizowanym pacjentom należy wstrzykiwać doustnie blokadę żuchwy (nerwy zębodołowe dolne, nerwy językowe, policzkowe) alternatywnie z 4 ml zbuforowanej 1% lidokainy z 1/100 000 epinefryny i 4 cm3 niebuforowanej 2% lidokainy z adrenaliną 1/100 000.

Ocena: podanie przed i po znieczuleniu miazgi zimnem, elektroniczny test miazgi: trzonowiec żuchwy, kła w odstępach 30-minutowych Kryteria włączenia: Wiek 18-30 lat, American Society Anesthesiologists (ASA) I Kryteria wykluczenia Alergia na lidokainę klasa leki znieczulające, lek znieczulający miejscowo w zeszłym tygodniu Obecne objawy zęby lub błona śluzowa jamy ustnej. SAS będzie używany do zarządzania bazami danych i analiz statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat, ASA I

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę Klasa leków znieczulających Stosowanie leków znieczulających miejscowo w ciągu ostatniego tygodnia Aktualne objawy zęby lub błona śluzowa jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Buforowana 1% lidokaina

W pierwszym tygodniu każdy pacjent otrzymywał albo środek znieczulający (buforowana 1% lidokaina z 1/100 000 epinefryny) albo (niebuforowana 2% lidokaina z 1/100 000 epinefryny) w celu zablokowania dolnych nerwów zębodołowych, językowych i policzkowych.

W drugim tygodniu zostanie podany alternatywny środek znieczulający.

Trzonowiec i kła żuchwy badane pod kątem znieczulenia miazgi
Lek: Lidokaina
Lidokaina
Inne nazwy:
  • ksylokaina
ACTIVE_COMPARATOR: Niebuforowana lidokaina

W drugim tygodniu każdy pacjent otrzymywał alternatywny środek znieczulający (buforowana 1% lidokaina z 1/100 000 epinefryny) lub (niebuforowana 2% lidokaina z 1/100 000 epinefryny) w celu zablokowania nerwów zębodołowych dolnych, językowych i policzkowych.

Trzonowce i kła żuchwy badane pod kątem znieczulenia miazgi
Lek: Lidokaina
Lidokaina
Inne nazwy:
  • ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do odpowiedzi miazgi po znieczuleniu zębów trzonowych żuchwy
Ramy czasowe: Co 30 minut do 120 minut łącznie
Badanie pierwszych zębów trzonowych żuchwy przed znieczuleniem i co 30 minut po podaniu odpowiedzi na test zimnej i elektrycznej miazgi, zgłaszane przez pacjentów jako „tak” lub „nie”.
Co 30 minut do 120 minut łącznie
Średni czas do odpowiedzi miazgi po znieczuleniu żuchwy u psa
Ramy czasowe: Co 30 minut do 120 minut łącznie
Kły żuchwy badanego będą badane przed znieczuleniem i co 30 minut po nim pod kątem odpowiedzi na zimny i elektroniczny test miazgi na obecność znieczulenia, zgodnie z deklaracją uczestników „tak” lub „nie”.
Co 30 minut do 120 minut łącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0068a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadnych planów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj