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Klinische Ergebnisse von gepuffertem 1 % Lidocain im Vergleich zu ungepuffertem 2 % Lidocain

31. August 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: Vergleich von gepuffertem 1 % vs. ungepuffertem 2 % Lidocain, das bei zahnärztlichen und oralchirurgischen Eingriffen verwendet wird: Klinische Ergebnisse

Anekdotische Daten deuten darauf hin, dass die gepufferte Form des Lokalanästhetikums bei gleichen Dosierungen wirksamer ist und eine niedrigere Dosierung des Arzneimittels mit einer Wirkung verwendet werden könnte, die der einer höheren Dosierung ohne Puffer entspricht. Klinische Daten sind erforderlich, um diese anekdotischen Daten zu bestätigen. Es liegen keine Daten vor, die gepufferte Lokalanästhetika bei niedrigeren Arzneimittelkonzentrationen mit den derzeitigen Dosierungen vergleichen, die üblicherweise bei zahnärztlichen und oralchirurgischen Eingriffen verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Vergleichen Sie die klinischen Tiefen der Pulpaanästhesie (Kälte, elektronischer Pulp-Test) für Unterkiefermolaren und Eckzähne in 30-Minuten-Intervallen nach der Injektion für Unterkieferblockanästhesie mit gepuffertem 1 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin im Vergleich zu ungepuffertem 2 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin.

Hypothesen:

Es bestehen keine Unterschiede in der Anästhesietiefe für Pulpaanästhesie nach intraoraler Injektion für Unterkieferblockanästhesie zwischen gepuffertem 1 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin im Vergleich zu ungepuffertem 2 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin.

Zeitrahmen der Studie: 6 Monate Erster Monat: Rekrutieren Sie 24 Freiwillige als Probanden. Fallbücher vorbereiten. Monate zwei-drei: Klinische Studie, Monate vier-fünf: Daten analysieren Sechster Monat: Abstracts vorbereiten, Papiere Methoden: verblindetes, randomisiertes klinisches Design Probanden mit vom Institutional Review Board genehmigter Zustimmung der UNC rekrutieren Probanden dienen als ihre eigenen Kontrollen in einem Cross- über AB/BA-Studiendesign, das innerhalb von Sequenzen einheitlich ist, innerhalb von Perioden einheitlich ist und ausgewogen randomisierte Probanden erhält, die oral für eine Blockade des Unterkiefers (untere Alveolar-, Lingual-, Wangennerven) alternativ mit 4 ml gepuffertem 1 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin und 4 cc ungepuffert von 2 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin.

Bewertung: Prä- und Post-Anästhesie-Verabreichung für Pulpa-Anästhesie mit Kälte, elektronischer Pulp-Test: Unterkiefer-Molar, Eckzahn in 30-Minuten-Intervallen Einschlusskriterien: Alter 18–30 Jahre, American Society Anesthesiologists (ASA) I Ausschlusskriterien Allergie gegen Lidocain-Klasse von Betäubungsmittel, Lokalanästhetikum letzte Woche Aktuelle Symptome Zähne oder Mundschleimhaut. SAS wird für das Datenbankmanagement und die statistische Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30 Jahre, ASA I

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Anästhetika der Lidocain-Klasse Lokalanästhesie-Medikamentenkonsum in der vergangenen Woche Aktuelle Symptome Zähne oder Mundschleimhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gepuffertes 1 % Lidocain

In der ersten Woche erhielt jede Person entweder ein Anästhetikum (gepuffertes 1 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin) oder (nicht gepuffertes 2 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin), um die unteren alveolären, lingualen und bukkalen Nerven zu blockieren.

In Woche zwei würde das alternative Anästhetikum verabreicht werden.

Unterkiefermolar und Eckzahn auf Pulpaanästhesie getestet
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain
ACTIVE_COMPARATOR: Ungepuffertes Lidocain

In Woche zwei würde jede Person das alternative Anästhetikum (gepuffertes 1 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin) oder (nicht gepuffertes 2 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin) erhalten, um die unteren alveolären, lingualen, bukkalen Nerven zu blockieren.

Unterkiefermolar und Eckzahn auf Pulpaanästhesie getestet
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen der Pulpa nach Unterkiefer-Molar-Anästhesie
Zeitfenster: Alle 30 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten
Die ersten unteren Backenzähne des Probanden wurden vor der Anästhesie und alle 30 Minuten danach auf Reaktion auf den Kälte- und Elektropulpa-Test getestet, wie von den Probanden als „Ja“ oder „Nein“ angegeben.
Alle 30 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten
Mittlere Zeit bis zur Reaktion der Pulpa nach Anästhesie des Unterkiefers
Zeitfenster: Alle 30 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten
Die Eckzähne des Unterkiefers des Probanden werden vor der Anästhesie und alle 30 Minuten danach auf Reaktion auf den Kalttest und den elektronischen Pulp-Test auf das Vorhandensein einer Anästhesie getestet, wie von den Teilnehmern mit "Ja" oder "Nein" gemeldet.
Alle 30 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0068a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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