Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van gebufferde 1% lidocaïne versus niet-gebufferde 2% lidocaïne

31 augustus 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: vergelijking van gebufferde 1% versus niet-gebufferde 2% lidocaïne gebruikt bij tandheelkundige en orale chirurgische ingrepen: klinische resultaten

Anekdotische gegevens suggereren dat de gebufferde vorm van het lokale anestheticum krachtiger is bij gelijke doseringen, en dat een lagere dosering van het geneesmiddel kan worden gebruikt met een effect dat gelijk is aan een hogere dosering zonder buffer. Klinische gegevens zijn nodig om deze anekdotische gegevens te bevestigen. Er zijn geen gegevens beschikbaar waarin gebufferde lokale anesthetica bij lagere geneesmiddelconcentraties worden vergeleken met de huidige doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij tandheelkundige en orale chirurgische ingrepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

Vergelijk klinische diepten van pulpale anesthesie (koude, elektronische pulpatest) voor mandibulaire kiezen en hoektanden met tussenpozen van 30 minuten na injectie voor mandibulaire blokanesthesie met gebufferde 1% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine in vergelijking met niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1/100.000 adrenaline.

Hypothesen:

Er zijn geen verschillen in anesthesiediepte voor pulpale anesthesie na intraorale injectie voor mandibulaire blokanesthesie tussen gebufferde 1% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine in vergelijking met niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine.

Tijdsbestek studie: 6 maanden Maand één: rekruteer 24 vrijwilligers als proefpersonen. Casebooks opstellen. Maanden Twee-Drie: Klinische studie, Maanden Vier-Vijf: Gegevens analyseren Maand Zes: Samenvattingen en papers voorbereiden Methoden: Geblindeerd, gerandomiseerd klinisch ontwerp Rekruteer proefpersonen met toestemming van de Institutional Review Board bij UNC Proefpersonen zullen dienen als hun eigen controles in een cross- over AB/BA-onderzoeksontwerp dat uniform is binnen reeksen, uniform binnen perioden en evenwichtig Gerandomiseerde proefpersonen die oraal worden geïnjecteerd voor mandibulaire blokkade (inferieure alveolaire, linguale, buccale zenuwen) als alternatief met 4 cc gebufferde 1% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine en 4cc niet-gebufferd van 2% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine.

Beoordeling: pre- en postanesthetische toediening voor pulpale anesthesie bij verkoudheid, elektronische pulpatest: onderkaakmolaar, hoektand met tussenpozen van 30 minuten Opnamecriteria: leeftijd 18-30 jaar, American Society Anesthesiologists (ASA) I Uitsluitingscriteria Allergie voor lidocaïne klasse van verdovingsmiddelen, Lokale verdoving afgelopen week Huidige symptomen tanden of mondslijmvlies. SAS zal worden gebruikt voor databasebeheer en statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-30 jaar, ASA I

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne klasse van anesthetica Gebruik van lokale anesthetica in de afgelopen week Huidige symptomen tanden of mondslijmvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebufferde 1% lidocaïne

In week één zou elke proefpersoon verdoving krijgen (gebufferd 1% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine) of (niet-gebufferd 2% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine) om de inferieure alveolaire, linguale, buccale zenuwen te blokkeren.

In week twee zou de alternatieve verdoving worden toegediend.

Mandibulaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne
Andere namen:
  • xylocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-gebufferde lidocaïne

In week twee zou elke proefpersoon het alternatieve anestheticum krijgen (gebufferd 1% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine) of (niet-gebufferd 2% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine) om de inferieure alveolaire, linguale, buccale zenuwen te blokkeren.

Mandibulaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne
Andere namen:
  • xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot pulparespons na mandibulaire molaire anesthesie
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tot 120 minuten in totaal
De eerste maaltanden van de onderkaak van de proefpersoon werden getest vóór verdoving en elke 30 minuten daarna op respons op de Cold and Electric Pulp Test, zoals gerapporteerd door de proefpersonen als een "ja" of "nee".
Elke 30 minuten tot 120 minuten in totaal
Gemiddelde tijd tot pulpale respons na mandibulaire anesthesie bij honden
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tot 120 minuten in totaal
De hoektanden van de onderkaak van de proefpersoon worden getest vóór de verdoving en elke 30 minuten daarna op reactie op de koude en elektronische pulpatest op de aanwezigheid van anesthesie zoals gerapporteerd door de deelnemers "ja" of "nee".
Elke 30 minuten tot 120 minuten in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0068a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren