緩衝化された 1% リドカインと緩衝化されていない 2% リドカインの臨床結果
パイロット研究: 歯科および口腔外科手術で使用される緩衝 1% リドカインと非緩衝 2% リドカインの比較: 臨床結果
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
1/100,000 エピネフリンを含む緩衝 1% リドカインによる下顎大臼歯および下顎ブロック麻酔の注射後 30 分間隔での犬歯に対する歯髄麻酔 (cold、Electronic Pulp Test) の臨床深度を、非緩衝 2% リドカインと比較します。 1/100,000 エピネフリン。
仮説:
1/100,000 エピネフリンを含む緩衝化 1% リドカインと 1/100,000 エピネフリンを含む非緩衝化 2% リドカインの間で、下顎ブロック麻酔のための口腔内注射後の歯髄麻酔の麻酔深度に違いはありません。
調査期間: 6 か月 1 か月目: 被験者として 24 人のボランティアを募集します。 ケースブックを準備します。 2 ～ 3 か月目: 臨床研究、4 ～ 5 か月目: データの分析 6 月目: 要約、論文の準備 方法: 盲検、無作為化された臨床デザイン 治験審査委員会が UNC で承認した同意を得て被験者を募集シーケンス内で均一、期間内で均一、およびバランスのとれた AB/BA 研究デザインについて 無作為化された被験者は、下顎ブロック (下歯槽、舌、頬神経) のために経口で注射されます。 1/100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインの緩衝されていない 4cc。
評価: 冷感を伴う歯髄麻酔のための麻酔前および麻酔後の投与、電子パルプ テスト: 下顎大臼歯、30 分間隔で犬歯 包含基準: 18 ～ 30 歳、American Society Anesthesiologists (ASA) I 除外基準 リドカイン クラスのアレルギー麻酔薬、局所麻酔薬 過去 1 週間 現在の症状 歯または口腔粘膜。 SAS は、データベース管理と統計分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7450
- UNC School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 30 歳、ASA I
除外基準:
- リドカインクラスの麻酔薬に対するアレルギー 過去 1 週間の局所麻酔薬の使用 現在の症状 歯または口腔粘膜
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：緩衝1%リドカイン
1週目に、各被験者は麻酔薬（1/100,000エピネフリンを含む緩衝1％リドカイン）または（1/100,000エピネフリンを含む非緩衝2％リドカイン）のいずれかを受け取り、下歯槽神経、舌神経、頬神経をブロックします。 2 週目には、代替麻酔が投与されます。 下顎大臼歯と犬歯の歯髄麻酔検査 |
リドカイン
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非緩衝リドカイン
2週目に、各被験者は代替麻酔薬（1/100,000エピネフリンを含む緩衝1％リドカイン）または（1/100,000エピネフリンを含む非緩衝2％リドカイン）を受け取り、下歯槽神経、舌神経、頬神経をブロックします。 下顎大臼歯と犬歯の歯髄麻酔検査 |
リドカイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎モル麻酔後の歯髄反応までの平均時間
時間枠：30分ごと、合計120分まで
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被験者の下顎第一大臼歯は、被験者が「はい」または「いいえ」として報告した冷熱および電気パルプテストに対する応答を、麻酔前および麻酔後 30 分ごとにテストしました。
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30分ごと、合計120分まで
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下顎犬麻酔後の歯髄反応までの平均時間
時間枠：30分ごと、合計120分まで
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被験者の下顎の犬歯は、麻酔の前と30分ごとにテストされ、参加者が「はい」または「いいえ」で報告したように、麻酔の存在についてのコールドおよび電子パルプテストへの反応を調べます。
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30分ごと、合計120分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raymond P White, Jr., DDS, PhD、UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0068a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録