- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02708433
Risultati clinici della lidocaina tamponata all'1% rispetto alla lidocaina al 2% non tamponata
Studio pilota: confronto tra lidocaina tamponata all'1% e non tamponata al 2% utilizzata nelle procedure chirurgiche dentali e orali: risultati clinici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Confrontare le profondità cliniche dell'anestesia pulpare (freddo, Electronic Pulp Test) per molari mandibolari e canini a intervalli di 30 minuti dopo l'iniezione per l'anestesia del blocco mandibolare con lidocaina tamponata all'1% con epinefrina 1/100.000 rispetto alla lidocaina non tamponata al 2% con 1/100.000 epinefrina.
Ipotesi:
Non esistono differenze nella profondità dell'anestesia per l'anestesia pulpare dopo l'iniezione intraorale per l'anestesia del blocco mandibolare tra lidocaina 1% tamponata con 1/100.000 epinefrina rispetto a lidocaina non tamponata 2% con 1/100.000 epinefrina.
Durata dello studio: 6 mesi Mese uno: reclutare 24 volontari come soggetti. Prepara i case-book. Mesi due-tre: Studio clinico, Mesi quattro-cinque: Analizzare i dati Mese sei: Preparare abstract, documenti Metodi: Progettazione clinica in cieco, randomizzata Reclutare soggetti con consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale presso UNC I soggetti fungeranno da propri controlli in un cross- sul disegno dello studio AB/BA che è uniforme all'interno delle sequenze, uniforme all'interno dei periodi e bilanciato Soggetti randomizzati da iniettare per via orale per blocco mandibolare (nervi alveolari inferiori, linguali, buccali) in alternativa con 4 cc di lidocaina tamponata all'1% con 1/100.000 di epinefrina e 4 cc non tamponati di lidocaina al 2% con epinefrina 1/100.000.
Valutazione: pre e post-somministrazione dell'anestesia per anestesia pulpare con freddo, Electronic Pulp Test: molare mandibolare, canino a intervalli di 30 minuti Criteri di inclusione: età 18-30 anni, American Society Anesthesiologists (ASA) I Criteri di esclusione Allergia alla classe della lidocaina di farmaci anestetici, farmaco anestetico locale la scorsa settimana Sintomi attuali denti o mucosa orale. SAS sarà utilizzato per la gestione del database e l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30 anni, ASA I
Criteri di esclusione:
- Allergia alla classe di farmaci anestetici della lidocaina Uso di farmaci anestetici locali nell'ultima settimana Sintomi attuali denti o mucosa orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina tamponata all'1%.
Nella prima settimana ogni soggetto riceveva un anestetico (lidocaina tamponata all'1% con 1/100.000 di epinefrina) o (lidocaina non tamponata al 2% con 1/100.000 di epinefrina) per bloccare i nervi alveolari inferiori, linguali e buccali. Nella seconda settimana sarebbe stato somministrato l'anestetico alternativo. Molare mandibolare e canino testati per anestesia pulpare |
Lidocaina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina non tamponata
Nella seconda settimana ogni soggetto riceveva l'anestetico alternativo (lidocaina tamponata all'1% con 1/100.000 di epinefrina) o (lidocaina non tamponata al 2% con 1/100.000 di epinefrina) per bloccare i nervi alveolari inferiori, linguali e buccali. Molare mandibolare e canino testati per anestesia pulpare |
Lidocaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia molare mandibolare
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a un totale di 120 minuti
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Primi molari mandibolari del soggetto testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti dopo per la risposta al test della polpa fredda ed elettrica come riportato dai soggetti come "sì" o "no".
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Ogni 30 minuti fino a un totale di 120 minuti
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Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia canina mandibolare
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a un totale di 120 minuti
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I denti canini mandibolari del soggetto saranno testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti dopo per la risposta al test del freddo e della polpa elettronica per la presenza di anestesia come riportato dai partecipanti "sì" o "no".
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Ogni 30 minuti fino a un totale di 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0068a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Lidocaina
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IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia