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Risultati clinici della lidocaina tamponata all'1% rispetto alla lidocaina al 2% non tamponata

31 agosto 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio pilota: confronto tra lidocaina tamponata all'1% e non tamponata al 2% utilizzata nelle procedure chirurgiche dentali e orali: risultati clinici

Dati aneddotici suggeriscono che la forma tamponata dell'anestetico locale è più potente a parità di dosaggio e che un dosaggio inferiore del farmaco potrebbe essere utilizzato con un effetto pari a un dosaggio più elevato non tamponato. I dati clinici sono necessari per confermare questi dati aneddotici. Non esistono dati che confrontino gli anestetici locali tamponati a basse concentrazioni di farmaco con i dosaggi attuali comunemente usati nelle procedure chirurgiche dentali e orali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Confrontare le profondità cliniche dell'anestesia pulpare (freddo, Electronic Pulp Test) per molari mandibolari e canini a intervalli di 30 minuti dopo l'iniezione per l'anestesia del blocco mandibolare con lidocaina tamponata all'1% con epinefrina 1/100.000 rispetto alla lidocaina non tamponata al 2% con 1/100.000 epinefrina.

Ipotesi:

Non esistono differenze nella profondità dell'anestesia per l'anestesia pulpare dopo l'iniezione intraorale per l'anestesia del blocco mandibolare tra lidocaina 1% tamponata con 1/100.000 epinefrina rispetto a lidocaina non tamponata 2% con 1/100.000 epinefrina.

Durata dello studio: 6 mesi Mese uno: reclutare 24 volontari come soggetti. Prepara i case-book. Mesi due-tre: Studio clinico, Mesi quattro-cinque: Analizzare i dati Mese sei: Preparare abstract, documenti Metodi: Progettazione clinica in cieco, randomizzata Reclutare soggetti con consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale presso UNC I soggetti fungeranno da propri controlli in un cross- sul disegno dello studio AB/BA che è uniforme all'interno delle sequenze, uniforme all'interno dei periodi e bilanciato Soggetti randomizzati da iniettare per via orale per blocco mandibolare (nervi alveolari inferiori, linguali, buccali) in alternativa con 4 cc di lidocaina tamponata all'1% con 1/100.000 di epinefrina e 4 cc non tamponati di lidocaina al 2% con epinefrina 1/100.000.

Valutazione: pre e post-somministrazione dell'anestesia per anestesia pulpare con freddo, Electronic Pulp Test: molare mandibolare, canino a intervalli di 30 minuti Criteri di inclusione: età 18-30 anni, American Society Anesthesiologists (ASA) I Criteri di esclusione Allergia alla classe della lidocaina di farmaci anestetici, farmaco anestetico locale la scorsa settimana Sintomi attuali denti o mucosa orale. SAS sarà utilizzato per la gestione del database e l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-30 anni, ASA I

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla classe di farmaci anestetici della lidocaina Uso di farmaci anestetici locali nell'ultima settimana Sintomi attuali denti o mucosa orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina tamponata all'1%.

Nella prima settimana ogni soggetto riceveva un anestetico (lidocaina tamponata all'1% con 1/100.000 di epinefrina) o (lidocaina non tamponata al 2% con 1/100.000 di epinefrina) per bloccare i nervi alveolari inferiori, linguali e buccali.

Nella seconda settimana sarebbe stato somministrato l'anestetico alternativo.

Molare mandibolare e canino testati per anestesia pulpare

Lidocaina
Altri nomi:
  • xilocaina
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina non tamponata

Nella seconda settimana ogni soggetto riceveva l'anestetico alternativo (lidocaina tamponata all'1% con 1/100.000 di epinefrina) o (lidocaina non tamponata al 2% con 1/100.000 di epinefrina) per bloccare i nervi alveolari inferiori, linguali e buccali.

Molare mandibolare e canino testati per anestesia pulpare

Lidocaina
Altri nomi:
  • xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia molare mandibolare
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a un totale di 120 minuti
Primi molari mandibolari del soggetto testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti dopo per la risposta al test della polpa fredda ed elettrica come riportato dai soggetti come "sì" o "no".
Ogni 30 minuti fino a un totale di 120 minuti
Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia canina mandibolare
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a un totale di 120 minuti
I denti canini mandibolari del soggetto saranno testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti dopo per la risposta al test del freddo e della polpa elettronica per la presenza di anestesia come riportato dai partecipanti "sì" o "no".
Ogni 30 minuti fino a un totale di 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

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